慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動耐容能に対するQVA149の効果 (BRIGHT)
2013年3月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動持久力に対するQVA149（110/50μg o.d.）の効果を評価するための、無作為化、盲検化、ダブルダミー、多施設共同、プラセボ対照、3期間クロスオーバー研究、活性対照としてのチオトロピウムの使用。
この研究では、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動持久力に対する、1日1回のインダカテロールと臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Badalona、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Barakaldo、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Malaga、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Lubeck、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアティブ（GOLD）ガイドライン（2009年）に基づく、中等度から重度の安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）ステージIIまたはステージIIIの診断
- 適格スパイロメトリー、1 秒努力呼気量 (FEV1) および気管支拡張薬後の FEV1/FVC (努力肺活量)
- 喫煙歴 ≥ 10 パック年
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- 心臓の異常
- 喘息の既往歴
- 心肺運動検査の禁忌
- 肺リハビリテーションプログラムのアクティブフェーズへの参加
- 過去5年以内のがんの病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム (QVA149)
QVA149 は、単回用量の乾燥粉末吸入器を介して 1 日 1 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ。単回用量の乾燥粉末吸入器を介して 1 日 1 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：チオトロピウム
チオトロピウムは、HandiHaler® デバイスを介して 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QVA149 群とプラセボ群の運動耐性の比較
時間枠：3週間
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果は、3週間の治療後の最大下一定負荷サイクルエルゴメトリーテスト（（SMETT）、サイクル運動テスト）中の運動耐久時間（秒）によって測定されました。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QVA149 群とプラセボ群間の動的吸気量の比較
時間枠：3週間
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果は、3週間の治療後、最大下一定負荷サイクルエルゴメトリーテスト（（SMETT）サイクル運動テスト）中の等時点での動的吸気能力を使用して測定されました。
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3週間
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QVA149 群とプラセボ群間の投与後 24 時間のトラフ吸気能力の比較
時間枠：3週間
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果は、3週間の治療後、投与後24時間のトラフ吸気能力を使用して測定されました。
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3週間
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QVA149群とプラセボ群の1秒間の投与後24時間のトラフ努力呼気量の比較
時間枠：3週間
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果は、3週間の治療後、投与後24時間のトラフ1秒努力呼気量（FEV1）を使用して測定されました。
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3週間
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QVA149 群とプラセボ群の肺機能検査の比較
時間枠：1日目と21日目
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果は、身体プレチスモグラフィーによって測定された投与後1日目と21日目、投与後5分および15分の遅い肺活量（SVC）の肺機能検査を使用して測定されました。
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1日目と21日目
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QVA149 群とプラセボ群の肺機能検査 (RV) の比較
時間枠：1日目と21日目
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果は、体プレチスモグラフィーによって測定された、1日目と21日目、投与後5分および15分の残存容積（RV）の肺機能検査を使用して測定されました。
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1日目と21日目
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肺機能検査 (SGaw) QVA149 群とプラセボ群の比較
時間枠：1日目と21日目
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果は、体プレチスモグラフィーによって測定されたように、1日目と21日目、投与後5分および15分の比気道コンダクタンス（SGaw）の肺機能検査を使用して測定されました。
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1日目と21日目
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QVA149 群とプラセボ群の肺機能検査 (FRC) の比較
時間枠：1日目と21日目
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果は、体プレチスモグラフィーによって測定されたように、1日目と21日目、投与後5分および15分の機能的残気量（FRC）に関する肺機能検査を使用して測定されました。
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1日目と21日目
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運動をしていない患者に対する3週間の治療後の肺活量測定
時間枠：3週間
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム（QVA149）の効果は、3週間の治療後、投与前運動後の動的吸気能力を使用して測定されました。
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3週間
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QVA149 群とプラセボ群の労作時呼吸困難の比較
時間枠：3週間
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プラセボと比較したインダカテロールと臭化グリコピロニウム (QVA149) の効果は、労作性呼吸困難 Borg CR10 Scale® を使用して測定されました (3 週間の治療後、運動前、運動中、運動後に、患者は呼吸の強さと脚の不快感を評価するよう求められました。 Borg CR10 Scale®)。 このスケールは、運動テスト前および運動テスト中の呼吸困難のレベルを示すために参加者が指した 12 点のスコアで構成されます (0 は息切れがまったくないことを示し、12 は最大の息切れを示します)。 このスコアの減少は改善を示します。 |
3週間
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運動中の脚の不快感 QVA149 群とプラセボ群の比較
時間枠：3週間
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脚の不快感に対するプラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム (QVA149) の効果は、3 週間の治療後の最大下一定負荷サイクルエルゴメトリーテスト中に Borg CR10 Scale® を使用して測定されました。
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3週間
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QVA149 とチオトロピウム グループ間の運動持久力の比較
時間枠：3週間
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QVA149 110/50 µg od. の効果
チオトロピウム 18 µg od. との比較中等度から重度の COPD 患者の運動持久力は、3 週間の治療後に最大下一定負荷サイクルエルゴメトリーテスト ((SMETT) サイクル運動テスト) によって測定されました。
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3週間
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QVA149とプラセボの単回投与後の運動持久時間の比較
時間枠：1日目
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プラセボと比較したインダカテロールおよび臭化グリコピロニウム (QVA149) の単回投与の効果を、最大下一定負荷サイクルエルゴメトリーテスト ((SMETT) サイクル運動テスト) 中の運動耐久時間に関して測定しました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQVA149A2305
- 2010-022721-14 (EudraCT番号)
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