Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van QVA149 op inspanningstolerantie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (BRIGHT)

19 maart 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, geblindeerde, dubbele dummy, multicenter, placebogecontroleerde, 3-periode, cross-over studie om het effect te beoordelen van QVA149 (110/50 µg eenmaal daags) op het uithoudingsvermogen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), Tiotropium gebruiken als actieve controle.

In deze studie werd het effect beoordeeld van eenmaal daags indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) op het inspanningsvermogen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanje
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) stadium II of stadium III volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines (2009)
  • Kwalificerende spirometrie, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit)
  • Rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Hartafwijking
  • Geschiedenis van astma
  • Contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten
  • Deelname aan de actieve fase van het longrevalidatieprogramma
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149)
QVA149 wordt eenmaal daags toegediend via een inhalator met een enkelvoudige dosis droog poeder.
Geneesmiddel: indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149)
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo, eenmaal daags toegediend via een inhalator voor droog poeder voor een enkelvoudige dosis.
Geneesmiddel: placebo
Actieve vergelijker: tiotropium
Tiotropium wordt eenmaal daags toegediend via het HandiHaler®-apparaat.
Geneesmiddel: tiotropium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van inspanningstolerantie tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: 3 weken
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten door inspanningsduur (in seconden) tijdens een submaximale ergometrietest met constante belasting (SMETT, een cyclusinspanningstest) na drie weken behandeling.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking dynamische inspiratiecapaciteit tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: 3 weken
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met behulp van dynamische inspiratoire capaciteit op isotime tijdens submaximale ergometrietest met constante belasting ((SMETT) een cyclusinspanningstest), na drie weken behandeling.
3 weken
Vergelijking van inspiratoire capaciteit gedurende 24 uur na toediening tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: 3 weken
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met behulp van 24 uur na dosis inspiratoire capaciteit na drie weken behandeling.
3 weken
Dal 24 uur na dosis geforceerd expiratoir volume in één seconde Vergelijking tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: 3 weken
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met het dal 24 uur na dosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na drie weken behandeling.
3 weken
Vergelijking van longfunctietesten tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 21
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met behulp van de longfunctietest voor Slow Vital Capacity (SVC) op dag 1 en dag 21, 5 min en 15 min na de dosis zoals bepaald door lichaamsplethysmografie.
dag 1 en dag 21
Vergelijking van de longfunctietest (RV) tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 21
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met behulp van de longfunctietest voor residuaal volume (RV) op dag 1 en dag 21, 5 min en 15 min na de dosis zoals bepaald door lichaamsplethysmografie.
dag 1 en dag 21
Vergelijking van de longfunctietest (SGaw) tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 21
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met behulp van de longfunctietest voor specifieke luchtweggeleiding (SGaw) op dag 1 en dag 21, 5 min en 15 min na de dosis zoals bepaald door lichaamsplethysmografie.
dag 1 en dag 21
Vergelijking van de longfunctietest (FRC) tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 21
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met behulp van de longfunctietest voor functionele restcapaciteit (FRC) op dag 1 en dag 21, 5 min en 15 min na de dosis, zoals bepaald door lichaamsplethysmografie.
dag 1 en dag 21
Spirometrie na drie weken behandeling bij patiënten die niet sporten
Tijdsspanne: 3 weken
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met behulp van de dynamische inspiratoire capaciteit na de dosis vóór de training na drie weken behandeling.
3 weken
Vergelijking van inspanningsdyspnoe tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: 3 weken

Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met behulp van inspanningsdyspnoe Borg CR10 Scale® (na 3 weken behandeling, voor, tijdens en na inspanning, werd patiënten gevraagd om de intensiteit van hun ademhaling en beenongemakken te beoordelen met behulp van de Borg CR10 Weegschaal®). Deze schaal bestaat uit een 12-puntsscore waarnaar de deelnemers wezen om hun niveau van kortademigheid aan te geven voor en tijdens inspanningstests (waarbij 0 helemaal geen kortademigheid aangeeft en 12 maximale kortademigheid).

Een verlaging van deze score wijst op een verbetering.
3 weken
Beenongemak tijdens inspanning Vergelijking tussen QVA149- en placebogroepen
Tijdsspanne: 3 weken
Het effect van indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo op beenongemakken werd gemeten met Borg CR10 Scale® tijdens ergometrietest met submaximale belastingscyclus na drie weken behandeling.
3 weken
Vergelijking van uithoudingsvermogen tussen QVA149 en Tiotropium-groepen
Tijdsspanne: 3 weken
Effect van QVA149 110/50 µg o.d. vergeleken met tiotropium 18 µg o.d. bij patiënten met matige tot ernstige COPD werd het inspanningsvermogen na drie weken behandeling gemeten met een submaximale ergometrietest met constante belastingscyclus ((SMETT)cyclusinspanningstest).
3 weken
Vergelijking van inspanningsduur na een enkele dosis QVA149 versus placebo
Tijdsspanne: Dag 1
Het effect van een enkelvoudige dosis indacaterol en glycopyrroniumbromide (QVA149) in vergelijking met placebo werd gemeten met betrekking tot het uithoudingsvermogen tijdens de submaximale ergometrietest met constante belasting ((SMETT) cyclusinspanningstest).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren