Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние QVA149 на толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (BRIGHT)

19 марта 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, слепое, двойное манекен, многоцентровое, плацебо-контролируемое, 3-х периодное, перекрестное исследование для оценки влияния QVA149 (110/50 мкг o.d.) на выносливость при физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени, Использование тиотропия в качестве активного контроля.

В этом исследовании оценивалось влияние индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149), принимаемых один раз в день, на выносливость при физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Испания
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика стабильной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести II или III стадии в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (2009 г.)
  • Квалификационная спирометрия, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
  • Стаж курения ≥ 10 пачек лет

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери или женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Сердечная аномалия
  • История астмы
  • Противопоказания к сердечно-легочной нагрузочной пробе
  • Участие в активной фазе программы легочной реабилитации
  • История рака в течение последних 5 лет

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: индакатерол и гликопиррония бромид (QVA149)
QVA149 доставляется один раз в день с помощью однодозового ингалятора для сухого порошка.
Лекарство: индакатерол и гликопиррония бромид (QVA149)
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо, доставляемое один раз в день с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка.
Лекарство: плацебо
Активный компаратор: тиотропий
Тиотропий доставляется один раз в день с помощью устройства HandiHaler®.
Лекарство: тиотропий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение переносимости физической нагрузки между группами QVA149 и плацебо
Временное ограничение: 3 недели
Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли по времени выносливости при физической нагрузке (в секундах) во время эргометрического теста с субмаксимальной постоянной нагрузкой ((SMETT), который представляет собой циклический нагрузочный тест) после трех недель лечения.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическое сравнение объема вдоха между QVA149 и группами плацебо
Временное ограничение: 3 недели
Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли с помощью динамической дыхательной способности в изовремени во время субмаксимального велоэргометрического теста с постоянной нагрузкой ((SMETT) циклический нагрузочный тест) после трех недель лечения.
3 недели
Сравнение емкости вдоха через 24 часа после введения дозы между QVA149 и группами плацебо
Временное ограничение: 3 недели
Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли по минимальной 24-часовой дыхательной способности после введения дозы через три недели лечения.
3 недели
Минимальный 24-часовой объем форсированного выдоха после введения дозы за одну секунду, сравнение между группами QVA149 и плацебо
Временное ограничение: 3 недели
Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли с помощью минимального 24-часового объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после трех недель лечения.
3 недели
Сравнение тестов функции легких между QVA149 и группами плацебо
Временное ограничение: день 1 и день 21
Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли с помощью теста функции легких на медленную жизненную емкость легких (SVC) в 1-й и 21-й день, через 5 и 15 минут после введения дозы, что определяли с помощью плетизмографии тела.
день 1 и день 21
Сравнение легочной функциональной пробы (RV) между QVA149 и группами плацебо
Временное ограничение: день 1 и день 21
Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли с помощью функционального теста легких на определение остаточного объема (ОО) в 1-й и 21-й день, через 5 и 15 минут после введения дозы, что определяли с помощью плетизмографии тела.
день 1 и день 21
Сравнение функционального теста легких (SGaw) между QVA149 и группами плацебо
Временное ограничение: день 1 и день 21
Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли с помощью функционального теста на удельную проводимость дыхательных путей (SGaw) в 1-й и 21-й день, через 5 и 15 минут после введения дозы, что определяли с помощью плетизмографии тела.
день 1 и день 21
Сравнение легочной функциональной пробы (FRC) между QVA149 и группами плацебо
Временное ограничение: день 1 и день 21
Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли с помощью теста функции легких на функциональную остаточную емкость (ФОЕ) в 1-й и 21-й день, через 5 и 15 минут после введения дозы, как определено с помощью плетизмографии тела.
день 1 и день 21
Спирометрия после трех недель лечения у пациентов, не занимающихся физическими упражнениями
Временное ограничение: 3 недели
Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли с помощью динамической емкости вдоха после приема дозы перед тренировкой через три недели лечения.
3 недели
Сравнение одышки при нагрузке между группами QVA149 и плацебо
Временное ограничение: 3 недели

Эффект индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли с помощью шкалы Борга CR10® для определения одышки при физической нагрузке (через 3 недели лечения, до, во время и после тренировки пациентов просили оценить интенсивность дыхания и дискомфорт в ногах с помощью весы Borg CR10®). Эта шкала состоит из 12-балльной оценки, на которую указывали участники, чтобы указать их уровень одышки до и во время нагрузочного теста (где 0 указывает на полное отсутствие одышки, а 12 указывает на максимальную одышку).

Снижение этого показателя указывает на улучшение.
3 недели
Дискомфорт в ногах при сравнении упражнений между QVA149 и группами плацебо
Временное ограничение: 3 недели
Влияние индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо на дискомфорт в ногах измеряли с помощью шкалы Borg CR10 Scale® во время эргометрического теста с субмаксимальной постоянной нагрузкой после трехнедельного лечения.
3 недели
Сравнение выносливости при физической нагрузке между QVA149 и группами тиотропия
Временное ограничение: 3 недели
Эффект QVA149 110/50 мкг р.д. по сравнению с тиотропием 18 мкг р.д. у пациентов с ХОБЛ от средней до тяжелой степени в отношении выносливости к физической нагрузке измерялась субмаксимальная эргометрическая велоэргометрическая проба с постоянной нагрузкой ((SMETT) циклический нагрузочный тест) после трех недель лечения.
3 недели
Сравнение времени выносливости при выполнении упражнений после однократной дозы QVA149 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 1 день
Эффект однократной дозы индакатерола и гликопиррония бромида (QVA149) по сравнению с плацебо измеряли в отношении времени выносливости к физической нагрузке во время субмаксимального теста циклической эргометрии с постоянной нагрузкой ((SMETT) циклический нагрузочный тест).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться