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Efecto de QVA149 sobre la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (BRIGHT)

19 de marzo de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, ciego, con doble simulación, multicéntrico, controlado con placebo, de 3 períodos, cruzado para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 µg o.d.) sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave. Uso de tiotropio como control activo.

Este estudio evaluó el efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) una vez al día sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alicante, España
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, España
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave en estadio II o estadio III de acuerdo con las directrices de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) (2009)
  • Espirometría de calificación, Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) y post-broncodilatador FEV1/FVC (Capacidad Vital Forzada)
  • Historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o madres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • anomalía cardiaca
  • Historia del asma
  • Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
  • Participación en fase activa del programa de rehabilitación pulmonar
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bromuro de indacaterol y glicopirronio (QVA149)
QVA149 administrado una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única.
Droga: bromuro de indacaterol y glicopirronio (QVA149)
Comparador de placebos: placebo
Placebo, administrado una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única.
Droga: placebo
Comparador activo: tiotropio
Tiotropio administrado una vez al día a través del dispositivo HandiHaler®.
Droga: tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tolerancia al ejercicio entre los grupos QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió mediante el tiempo de resistencia al ejercicio (en segundos) durante una prueba de cicloergometría de carga constante submáxima ((SMETT), que es una prueba de ejercicio en bicicleta) después de tres semanas de tratamiento.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la capacidad inspiratoria dinámica entre los grupos QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió utilizando la capacidad inspiratoria dinámica en el isomomento durante la prueba de cicloergometría de carga constante submáxima ((SMETT) una prueba de ejercicio en bicicleta), después de tres semanas de tratamiento.
3 semanas
Comparación de la capacidad inspiratoria 24 horas después de la dosis entre los grupos QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió utilizando la capacidad inspiratoria mínima 24 horas después de la dosis después de tres semanas de tratamiento.
3 semanas
Volumen espiratorio forzado mínimo 24 horas después de la dosis en comparación de un segundo entre los grupos QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió utilizando el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mínimo 24 horas después de la dosis después de tres semanas de tratamiento.
3 semanas
Comparación de pruebas de función pulmonar entre los grupos QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: día 1 y día 21
El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió mediante la prueba de función pulmonar para capacidad vital lenta (SVC) en el día 1 y el día 21, a los 5 min y 15 min después de la dosis, según lo determinado por pletismografía corporal.
día 1 y día 21
Comparación de la prueba de función pulmonar (RV) entre los grupos QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: día 1 y día 21
El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió mediante la prueba de función pulmonar para volumen residual (RV) el día 1 y el día 21, a los 5 min y 15 min después de la dosis, según lo determinado por pletismografía corporal.
día 1 y día 21
Comparación de la prueba de función pulmonar (SGaw) entre los grupos QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: día 1 y día 21
El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió mediante la prueba de función pulmonar para conductancia específica de las vías respiratorias (SGaw) el día 1 y el día 21, a los 5 min y 15 min después de la dosis, según lo determinado por pletismografía corporal.
día 1 y día 21
Comparación de la prueba de función pulmonar (FRC) entre QVA149 y los grupos de placebo
Periodo de tiempo: día 1 y día 21
El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió mediante la prueba de función pulmonar para la capacidad residual funcional (FRC) el día 1 y el día 21, a los 5 min y 15 min después de la dosis, según lo determinado por pletismografía corporal.
día 1 y día 21
Espirometría después de tres semanas de tratamiento en pacientes que no hacen ejercicio
Periodo de tiempo: 3 semanas
El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió utilizando la capacidad inspiratoria dinámica posterior a la dosis antes del ejercicio después de tres semanas de tratamiento.
3 semanas
Comparación de la disnea de esfuerzo entre los grupos QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas

El efecto de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo se midió utilizando la disnea de esfuerzo Borg CR10 Scale® (después de 3 semanas de tratamiento, antes, durante y después del ejercicio, se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad de su respiración y el malestar en las piernas utilizando la escala Borg CR10®). Esta escala consiste en una puntuación de 12 puntos que los participantes señalaron para indicar su nivel de disnea antes y durante la prueba de esfuerzo (donde 0 indica ausencia total de disnea y 12 indica disnea máxima).

Una reducción en esta puntuación indica una mejora.
3 semanas
Molestias en las piernas durante la comparación del ejercicio entre los grupos QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
El efecto del indacaterol y el bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo sobre el malestar en las piernas se midió utilizando Borg CR10 Scale® durante una prueba de cicloergometría de carga constante submáxima después de tres semanas de tratamiento.
3 semanas
Comparación de la resistencia al ejercicio entre los grupos QVA149 y tiotropio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Efecto de QVA149 110/50 µg o.d. en comparación con tiotropio 18 µg o.d. en pacientes con EPOC de moderada a grave con respecto a la resistencia al ejercicio se midió mediante una prueba de ergometría en bicicleta con carga constante submáxima (prueba de ejercicio en bicicleta (SMETT)) después de tres semanas de tratamiento.
3 semanas
Comparación del tiempo de resistencia al ejercicio después de una dosis única de QVA149 versus placebo
Periodo de tiempo: Día 1
Se midió el efecto de una dosis única de indacaterol y bromuro de glicopirronio (QVA149) en comparación con el placebo con respecto al tiempo de resistencia al ejercicio durante la prueba de cicloergometría con carga constante submáxima (prueba de ejercicio en bicicleta (SMETT)).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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