A QVA149 hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek edzéstűrésére (BRIGHT)
2013. március 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, vak, kettős próbababa, többközpontú, placebo-kontrollos, 3 periódusos, keresztezett vizsgálat a QVA149 (110/50 µg o.d.) hatásának felmérésére a közepestől súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek terhelési állóképességére A tiotropium használata aktív kontrollként.
Ez a vizsgálat a napi egyszeri indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását mérte fel közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fizikai állóképességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Rudersdorf, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Badalona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Barakaldo, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középsúlyos és súlyos, stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) II. vagy III. stádiumának diagnosztizálása a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) iránymutatásai szerint (2009)
- Minősítő spirometria, kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) és hörgőtágító FEV1/FVC (forced Vital kapacitás)
- Dohányzási előzmény ≥ 10 csomagév
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató anyák vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- Szív rendellenesség
- Az asztma története
- A kardiopulmonális terheléses vizsgálat ellenjavallatai
- Részvétel a tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában
- A rák története az elmúlt 5 évben
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: indakaterol és glikopirrónium-bromid (QVA149)
A QVA149-et naponta egyszer adják be egyadagos szárazpor-inhalátoron keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo, naponta egyszer beadva, egyadagos szárazpor-inhalátoron keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: tiotropium
A tiotrópiumot naponta egyszer szállítjuk HandiHaler® készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exercise tolerancia összehasonlítása a QVA149 és a placebo csoportok között
Időkeret: 3 hét
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását a placebóhoz képest a terhelési állóképességi idővel (másodpercben) mérték a szubmaximális állandó terhelésű ciklusergometriás teszt ((SMETT), amely ciklusos terhelési teszt) során három hét kezelés után.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus belégzési kapacitás összehasonlítása a QVA149 és a placebo csoportok között
Időkeret: 3 hét
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását a placebóhoz képest dinamikus belégzési kapacitással mérték a szubmaximális állandó terheléses ciklusos ergometriás teszt ((SMETT)a ciklusos terhelési teszt) során, háromhetes kezelés után.
|
3 hét
|
|
A belégzést követő 24 órás minimális belégzési kapacitás összehasonlítása a QVA149 és a placebo csoportok között
Időkeret: 3 hét
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását a placebóhoz képest a belégzést követő 24 órás minimális belégzési kapacitás segítségével mérték három hét kezelés után.
|
3 hét
|
|
A beadás utáni 24 órás kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt a QVA149 és a placebo csoportok összehasonlítása között
Időkeret: 3 hét
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását a placebóhoz képest a beadás utáni 24 órával egy másodpercben mért legkevesebb kényszerkilégzési térfogat (FEV1) segítségével mérték három hét kezelés után.
|
3 hét
|
|
Tüdőfunkciós teszt összehasonlítása a QVA149 és a placebo csoportok között
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását a placebóval összehasonlítva a lassú életkapacitás (SVC) tüdőfunkciós tesztjével mérték az 1. és a 21. napon, 5 és 15 perccel a dózis beadása után, testpletizmográfiával meghatározva.
|
1. és 21. nap
|
|
Tüdőfunkciós teszt (RV) összehasonlítása a QVA149 és a placebo csoportok között
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását a placebóval összehasonlítva a maradéktérfogat (RV) tüdőfunkciós teszttel mértük az 1. és a 21. napon, a dózis beadása után 5 és 15 perccel, testpletizmográfiával meghatározva.
|
1. és 21. nap
|
|
Tüdőfunkciós teszt (SGaw) összehasonlítása a QVA149 és a placebo csoportok között
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) placebóhoz viszonyított hatását a specifikus légúti vezetőképesség (SGaw) tüdőfunkciós tesztje segítségével mérték az 1. és a 21. napon, a dózis beadása után 5 és 15 perccel, testpletizmográfiával meghatározva.
|
1. és 21. nap
|
|
Tüdőfunkciós teszt (FRC) összehasonlítása a QVA149 és a placebo csoportok között
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) placebóhoz viszonyított hatását a funkcionális maradékkapacitás (FRC) tüdőfunkciós tesztje segítségével mérték az 1. és a 21. napon, a dózis beadása után 5 és 15 perccel, testpletizmográfiával meghatározva.
|
1. és 21. nap
|
|
Spirometria háromhetes kezelés után olyan betegeknél, akik nem sportolnak
Időkeret: 3 hét
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását a placebóhoz képest a dinamikus belégzési kapacitással mérték, a dózis beadása előtti edzés után három hét kezelés után.
|
3 hét
|
|
Megerőltetési nehézlégzés összehasonlítása a QVA149 és a placebo csoportok között
Időkeret: 3 hét
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását a placebóhoz képest a megerőltetéses nehézlégzés Borg CR10 Scale® segítségével mérték (3 hetes kezelés után, edzés előtt, alatt és után a betegeket arra kérték, hogy értékeljék légzésük intenzitását és lábbeli kényelmetlenségüket a Borg CR10 Scale®). Ez a skála 12 pontos pontszámból áll, amelyre a résztvevők rámutattak, hogy jelezzék nehézlégzésük szintjét az edzés előtt és alatt (ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs légszomj, a 12 pedig a maximális légszomjat). Ennek a pontszámnak a csökkenése javulást jelez. |
3 hét
|
|
Kényelmetlen érzés a lábban edzés közben A QVA149 és a placebo csoportok összehasonlítása
Időkeret: 3 hét
|
Az indakaterol és a glikopirrónium-bromid (QVA149) hatását a placebóhoz képest a láb diszkomfort érzésére Borg CR10 Scale® segítségével mérték a szubmaximális állandó terhelésű ciklusos ergometriás teszt során háromhetes kezelés után.
|
3 hét
|
|
Gyakorlati állóképesség összehasonlítása a QVA149 és a tiotropium csoportok között
Időkeret: 3 hét
|
A QVA149 hatása 110/50 µg o.d.
tiotropiummal összehasonlítva 18 µg o.d. közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek terhelési állóképességét háromhetes kezelés után szubmaximális állandó terhelésű ciklusergometriai teszttel ((SMETT) ciklusos terhelési teszttel) mérték.
|
3 hét
|
|
A gyakorlatok állóképességének összehasonlítása egyetlen adag QVA149 után a placebóval szemben
Időkeret: 1. nap
|
Az indakaterol és glikopirrónium-bromid (QVA149) egyszeri dózisának hatását a placebóhoz képest a terhelési állóképesség tekintetében mérték a szubmaximális állandó terhelésű ciklusos ergometriás teszt ((SMETT) ciklusos terhelési teszt) során.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Glikopirrolát
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVA149A2305
- 2010-022721-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .