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Effetto di QVA149 sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (BRIGHT)

19 marzo 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio crossover randomizzato, in cieco, doppio fittizio, multicentrico, controllato con placebo, a 3 periodi, per valutare l'effetto di QVA149 (110/50 µg d.e.) sulla resistenza all'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, Utilizzo di Tiotropio come controllo attivo.

Questo studio ha valutato l'effetto di indacaterolo e glicopirronio bromuro (QVA149) una volta al giorno sulla resistenza all'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile da moderata a grave stadio II o stadio III secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2009)
  • Spirometria qualificante, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e FEV1/FVC post-broncodilatatore (capacità vitale forzata)
  • Storia del fumo ≥ 10 pacchetti anno

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  • Anomalia cardiaca
  • Storia dell'asma
  • Controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare
  • Partecipazione alla fase attiva del programma di riabilitazione polmonare
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indacaterolo e glicopirronio bromuro (QVA149)
QVA149 somministrato una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca monodose.
Droga: indacaterolo e glicopirronio bromuro (QVA149)
Comparatore placebo: placebo
Placebo, somministrato una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca monodose.
Droga: placebo
Comparatore attivo: tiotropio
Tiotropio somministrato una volta al giorno tramite il dispositivo HandiHaler®.
Droga: tiotropio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della tolleranza all'esercizio tra i gruppi QVA149 e placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
L'effetto di indacaterolo e glicopirronio bromuro (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato in base al tempo di resistenza all'esercizio (in secondi) durante un test ergometrico del ciclo a carico costante submassimale ((SMETT) che è un test di esercizio del ciclo) dopo tre settimane di trattamento.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della capacità inspiratoria dinamica tra i gruppi QVA149 e Placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
L'effetto di indacaterolo e bromuro di glicopirronio (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato utilizzando la capacità inspiratoria dinamica all'isotime durante il test di ciclo ergometrico a carico costante submassimale ((SMETT) un test di esercizio del ciclo), dopo tre settimane di trattamento.
3 settimane
Confronto della capacità inspiratoria post-dose di 24 ore tra i gruppi QVA149 e placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
L'effetto di indacaterolo e bromuro di glicopirronio (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato utilizzando la capacità inspiratoria post-dose di 24 ore dopo tre settimane di trattamento.
3 settimane
Volume espiratorio forzato minimo 24 ore dopo la dose in un secondo Confronto tra i gruppi QVA149 e placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
L'effetto di indacaterolo e bromuro di glicopirronio (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato utilizzando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) post-dose di 24 ore dopo tre settimane di trattamento.
3 settimane
Confronto del test di funzionalità polmonare tra gruppi QVA149 e placebo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 21
L'effetto di indacaterolo e glicopirronio bromuro (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato utilizzando il test di funzionalità polmonare per la capacità vitale lenta (SVC) il giorno 1 e il giorno 21, a 5 minuti e 15 minuti dopo la dose, come determinato dalla pletismografia corporea.
giorno 1 e giorno 21
Confronto del test di funzionalità polmonare (RV) tra i gruppi QVA149 e placebo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 21
L'effetto di indacaterolo e glicopirronio bromuro (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato utilizzando il test di funzionalità polmonare per il volume residuo (RV) il giorno 1 e il giorno 21, a 5 minuti e 15 minuti dopo la dose, come determinato dalla pletismografia corporea.
giorno 1 e giorno 21
Test di funzionalità polmonare (SGaw) Confronto tra gruppi QVA149 e placebo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 21
L'effetto di indacaterolo e bromuro di glicopirronio (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato utilizzando il test di funzionalità polmonare per la conduttanza specifica delle vie aeree (SGaw) il giorno 1 e il giorno 21, a 5 minuti e 15 minuti dopo la dose, come determinato dalla pletismografia corporea.
giorno 1 e giorno 21
Test di funzionalità polmonare (FRC) Confronto tra gruppi QVA149 e placebo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 21
L'effetto di indacaterolo e glicopirronio bromuro (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato utilizzando il test di funzionalità polmonare per la capacità funzionale residua (FRC) il giorno 1 e il giorno 21, a 5 minuti e 15 minuti dopo la dose, come determinato dalla pletismografia corporea.
giorno 1 e giorno 21
Spirometria dopo tre settimane di trattamento su pazienti che non si esercitano
Lasso di tempo: 3 settimane
L'effetto di indacaterolo e bromuro di glicopirronio (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato utilizzando la capacità inspiratoria dinamica post-dose pre-esercizio dopo tre settimane di trattamento.
3 settimane
Confronto di dispnea da sforzo tra gruppi QVA149 e placebo
Lasso di tempo: 3 settimane

L'effetto di indacaterolo e glicopirronio bromuro (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato utilizzando la Borg CR10 Scale® per la dispnea da sforzo (dopo 3 settimane di trattamento, prima, durante e dopo l'esercizio, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità della loro respirazione e il disagio alle gambe utilizzando la Borg CR10 Scale®). Questa scala consiste in un punteggio di 12 punti che i partecipanti hanno indicato per indicare il loro livello di dispnea prima e durante il test da sforzo (dove 0 indica assenza di dispnea e 12 indica la massima dispnea).

Una riduzione di questo punteggio indica un miglioramento.
3 settimane
Disagio alle gambe durante l'esercizio Confronto tra gruppi QVA149 e placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
L'effetto di indacaterolo e bromuro di glicopirronio (QVA149) rispetto al placebo sul disagio alle gambe è stato misurato utilizzando la Borg CR10 Scale® durante il test ergometrico a ciclo di carico costante submassimale dopo tre settimane di trattamento.
3 settimane
Confronto della resistenza all'esercizio tra gruppi QVA149 e tiotropio
Lasso di tempo: 3 settimane
Effetto di QVA149 110/50 µg d.e. confrontato con tiotropio 18 µg d.e. nei pazienti con BPCO da moderata a grave, la resistenza all'esercizio è stata misurata mediante un test di ciclo ergometrico a carico costante submassimale ((SMETT) cycle cycle test) dopo tre settimane di trattamento.
3 settimane
Confronto del tempo di resistenza all'esercizio dopo una singola dose di QVA149 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1
L'effetto di una singola dose di indacaterolo e glicopirronio bromuro (QVA149) rispetto al placebo è stato misurato rispetto al tempo di resistenza all'esercizio durante il test di ergometria del ciclo di carico costante submassimale (test di esercizio del ciclo (SMETT)).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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