Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av QVA149 på träningstolerans hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (BRIGHT)

19 mars 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, blindad, dubbel dummy, multicenter, placebokontrollerad, 3 perioder, crossover-studie för att bedöma effekten av QVA149 (110/50 µg o.d.) på träningsuthållighet hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), Använder Tiotropium som en aktiv kontroll.

Denna studie utvärderade effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid en gång dagligen (QVA149) på träningsuthållighet hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig till svår stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) stadium II eller stadium III enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines (2009)
  • Kvalificerande spirometri, Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och post-bronkodilator FEV1/FVC (Forced Vital capacity)
  • Rökhistorik ≥ 10 förpackningsår

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Hjärtavvikelse
  • Astmas historia
  • Kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning
  • Deltagande i aktiv fas av lungrehabiliteringsprogrammet
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: indacaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149)
QVA149 levereras en gång dagligen via en endos inhalator för torrt pulver.
Läkemedel: indacaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149)
Placebo-jämförare: placebo
Placebo, administrerat en gång dagligen via en endos inhalator för torrt pulver.
Läkemedel: placebo
Aktiv komparator: tiotropium
Tiotropium levereras en gång dagligen via HandiHaler®-enhet.
Läkemedel: tiotropium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av träningstolerans mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: 3 veckor
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes genom träningsuthållighetstid (i sekunder) under ett sub-maximalt konstantbelastningscykelergometritest ((SMETT) som är ett cykelträningstest) efter tre veckors behandling.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk inspiratorisk kapacitetsjämförelse mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: 3 veckor
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med hjälp av dynamisk inspiratorisk kapacitet vid isotid under sub-maximal konstant belastningscykel ergometritest ((SMETT) ett cykelträningstest), efter tre veckors behandling.
3 veckor
Jämförelse av 24 timmar efter dos inspiratorisk kapacitet mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: 3 veckor
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med 24 timmars inandningskapacitet under 24 timmar efter tre veckors behandling.
3 veckor
Genom 24 timmar efter dos forcerad utandningsvolym på en sekund Jämförelse mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: 3 veckor
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med hjälp av forcerad utandningsvolym under en sekund (FEV1) efter tre veckors behandling under 24 timmar efter dos.
3 veckor
Jämförelse av lungfunktionstest mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: dag 1 och dag 21
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med hjälp av lungfunktionstestet för Slow Vital Capacity (SVC) på dag 1 och dag 21, 5 minuter och 15 minuter efter dos, bestämd med kroppspletysmografi.
dag 1 och dag 21
Jämförelse av lungfunktionstest (RV) mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: dag 1 och dag 21
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med hjälp av lungfunktionstestet för restvolym (RV) på dag 1 och dag 21, 5 minuter och 15 minuter efter dosen, bestämd med kroppspletysmografi.
dag 1 och dag 21
Jämförelse av lungfunktionstest (SGaw) mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: dag 1 och dag 21
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med hjälp av lungfunktionstestet för specifik luftvägskonduktans (SGaw) på dag 1 och dag 21, 5 minuter och 15 minuter efter dos som bestämdes med kroppspletysmografi.
dag 1 och dag 21
Jämförelse av lungfunktionstest (FRC) mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: dag 1 och dag 21
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med hjälp av lungfunktionstestet för funktionell restkapacitet (FRC) på dag 1 och dag 21, 5 minuter och 15 minuter efter dos, bestämd med kroppspletysmografi.
dag 1 och dag 21
Spirometri efter tre veckors behandling på patienter som inte tränar
Tidsram: 3 veckor
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med dynamisk inandningskapacitet efter dosering före träning efter tre veckors behandling.
3 veckor
Jämförelse av ansträngningsdyspné mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: 3 veckor

Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med ansträngningsdyspné Borg CR10 Scale® (Efter 3 veckors behandling, före, under och efter träning, ombads patienterna att bedöma intensiteten i sin andning och benbesvär med hjälp av Borg CR10 Scale®). Denna skala består av 12 poäng som deltagarna pekade på för att indikera deras nivå av dyspné före och under träningstestning (där 0 indikerar ingen andnöd alls och 12 indikerar maximal andnöd).

En minskning av denna poäng indikerar en förbättring.
3 veckor
Benobehag under träning Jämförelse mellan QVA149- och placebogrupper
Tidsram: 3 veckor
Effekten av indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo på besvär i benen mättes med Borg CR10 Scale® under sub-maximal konstant belastningscykel ergometritest efter tre veckors behandling.
3 veckor
Jämförelse av träningsuthållighet mellan QVA149- och Tiotropium-grupper
Tidsram: 3 veckor
Effekt av QVA149 110/50 µg o.d. jämfört med tiotropium 18 µg o.d. hos patienter med måttlig till svår KOL med avseende på träningsuthållighet mättes med ett sub-maximalt konstantbelastningscykelergometritest ((SMETT) cykelövningstest) efter tre veckors behandling.
3 veckor
Jämförelse av träningsuthållighetstid efter en engångsdos QVA149 kontra placebo
Tidsram: Dag 1
Effekten av en enstaka dos indakaterol och glykopyrroniumbromid (QVA149) jämfört med placebo mättes med avseende på träningsuthållighetstid under sub-maximal konstant belastningscykel ergometritest ((SMETT) cykelövningstest).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera