Efeito de QVA149 na tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (BRIGHT)
19 de março de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego, duplo manequim, multicêntrico, controlado por placebo, de 3 períodos, estudo cruzado para avaliar o efeito de QVA149 (110/50 µg o.d.) na resistência ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, Uso do Tiotrópio como Controle Ativo.
Este estudo avaliou o efeito de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) uma vez ao dia na resistência ao exercício em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Alicante, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Badalona, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Barakaldo, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave estável estágio II ou estágio III de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (2009)
- Espirometria de qualificação, Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) e VEF1/FVC pós-broncodilatador (Capacidade Vital Forçada)
- Histórico de tabagismo ≥ 10 maços anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- Anormalidade cardíaca
- História de asma
- Contra-indicações para o teste de exercício cardiopulmonar
- Participação na fase ativa do programa de reabilitação pulmonar
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: brometo de indacaterol e glicopirrônio (QVA149)
QVA149 administrado uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única.
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo, administrado uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única.
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Comparador Ativo: tiotrópio
Tiotrópio administrado uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da tolerância ao exercício entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: 3 semanas
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O efeito de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) comparado ao placebo foi medido pelo tempo de resistência do exercício (em segundos) durante um teste de ergometria de ciclo de carga constante submáxima ((SMETT), que é um teste de exercício de ciclo) após três semanas de tratamento.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dinâmica da capacidade inspiratória entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: 3 semanas
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O efeito de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação ao placebo foi medido usando a capacidade inspiratória dinâmica em isotempo durante o teste de ergometria de ciclo de carga constante submáxima ((SMETT) um teste de exercício de ciclo), após três semanas de tratamento.
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3 semanas
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Comparação da capacidade inspiratória pós-dose de vale 24 horas entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: 3 semanas
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O efeito do indacaterol e do brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com o placebo foi medido usando a capacidade inspiratória mínima de 24 horas após a dose após três semanas de tratamento.
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3 semanas
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Comparação do volume expiratório forçado em um segundo após 24 horas pós-dose entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: 3 semanas
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O efeito do indacaterol e do brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com o placebo foi medido usando o Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) mínimo 24 horas após a dose após três semanas de tratamento.
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3 semanas
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Comparação do teste de função pulmonar entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: dia 1 e dia 21
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O efeito de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com o placebo foi medido usando o teste de função pulmonar para Capacidade Vital Lenta (SVC) no dia 1 e dia 21, em 5 min e 15 min após a dose conforme determinado por pletismografia corporal.
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dia 1 e dia 21
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Comparação do teste de função pulmonar (RV) entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: dia 1 e dia 21
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O efeito de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com o placebo foi medido usando o teste de função pulmonar para Volume Residual (VR) no dia 1 e dia 21, 5 min e 15 min após a dose conforme determinado por pletismografia corporal.
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dia 1 e dia 21
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Comparação do teste de função pulmonar (SGaw) entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: dia 1 e dia 21
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O efeito de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com o placebo foi medido usando o teste de função pulmonar para Condutância Específica das Vias Aéreas (SGaw) no dia 1 e dia 21, 5 min e 15 min após a dose conforme determinado por pletismografia corporal.
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dia 1 e dia 21
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Comparação do teste de função pulmonar (CRF) entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: dia 1 e dia 21
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O efeito de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com o placebo foi medido usando o teste de função pulmonar para Capacidade Residual Funcional (CRF) no dia 1 e dia 21, 5 min e 15 min após a dose conforme determinado por pletismografia corporal.
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dia 1 e dia 21
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Espirometria após três semanas de tratamento em pacientes que não praticam exercícios
Prazo: 3 semanas
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O efeito do indacaterol e do brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com o placebo foi medido usando a capacidade inspiratória dinâmica pós-dose pré-exercício após três semanas de tratamento.
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3 semanas
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Comparação de dispneia de esforço entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: 3 semanas
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O efeito de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com o placebo foi medido usando dispnéia por esforço Borg CR10 Scale® (após 3 semanas de tratamento, antes, durante e após o exercício, os pacientes foram solicitados a avaliar a intensidade de sua respiração e desconforto nas pernas usando Escala Borg CR10®). Essa escala consiste em uma pontuação de 12 pontos que os participantes apontaram para indicar seu nível de dispneia antes e durante o teste de esforço (onde 0 indica nenhuma falta de ar e 12 indica falta de ar máxima). Uma redução nessa pontuação indica uma melhora. |
3 semanas
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Desconforto nas pernas durante o exercício Comparação entre os grupos QVA149 e placebo
Prazo: 3 semanas
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O efeito de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com placebo no desconforto nas pernas foi medido usando Borg CR10 Scale® durante teste de ergometria de ciclo de carga constante submáxima após três semanas de tratamento.
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3 semanas
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Comparação de resistência ao exercício entre os grupos QVA149 e tiotrópio
Prazo: 3 semanas
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Efeito de QVA149 110/50 µg o.d.
em comparação com tiotrópio 18 µg o.d. em pacientes com DPOC moderada a grave em relação à resistência ao exercício foi medida por um teste de ergometria de ciclo de carga constante submáxima (teste de exercício de ciclo (SMETT)) após três semanas de tratamento.
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3 semanas
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Comparação do tempo de resistência do exercício após uma dose única de QVA149 versus placebo
Prazo: Dia 1
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O efeito de uma dose única de indacaterol e brometo de glicopirrônio (QVA149) em comparação com o placebo foi medido em relação ao tempo de resistência do exercício durante o teste de ergometria de ciclo de carga constante submáxima (teste de exercício de ciclo (SMETT)).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149A2305
- 2010-022721-14 (Número EudraCT)
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