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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 운동 내성에 대한 QVA149의 효과 (BRIGHT)

2013년 3월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 운동 지구력에 대한 QVA149(110/50µg o.d.)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 맹검, 이중 더미, 다기관, 위약 대조, 3주기, 교차 연구, Tiotropium을 활성 대조군으로 사용.

이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 운동 지구력에 대한 1일 1회 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, 스페인
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인(2009)에 따른 중등도에서 중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) II기 또는 III기 진단
  • 적격 폐활량계, 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량)
  • 흡연력 ≥ 10갑년

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유모 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 심장 이상
  • 천식의 역사
  • 심폐 운동 검사에 대한 금기 사항
  • 폐 재활 프로그램의 활성 단계 참여
  • 지난 5년 이내의 암 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)
QVA149는 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 전달됩니다.
의약품: 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)
위약 비교기: 위약
위약, 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 매일 1회 전달됩니다.
의약품: 위약
활성 비교기: 티오트로피움
HandiHaler® 장치를 통해 매일 한 번 전달되는 Tiotropium.
의약품: 티오트로피움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QVA149와 위약 그룹 간의 운동 내성 비교
기간: 3 주
위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 치료 3주 후 최대 이하 일정 부하 사이클 인체측정법 테스트((SMETT), 사이클 운동 테스트) 동안 운동 지구력 시간(초)으로 측정되었습니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QVA149와 위약 그룹 간의 동적 흡기 용량 비교
기간: 3 주
위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 치료 3주 후에 최대 이하 일정 부하 사이클 인체측정법 테스트((SMETT)a 사이클 운동 테스트) 동안 등시간에서 동적 흡기 용량을 사용하여 측정되었습니다.
3 주
QVA149 그룹과 위약 그룹 간의 최저 24시간 투여 후 흡기 용량 비교
기간: 3 주
위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 3주간의 치료 후 투약 후 24시간 최저 흡기 용량을 사용하여 측정되었습니다.
3 주
QVA149 그룹과 위약 그룹 사이의 투여 후 24시간 동안의 1초 강제 호기량 최저 비교
기간: 3 주
위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 3주간의 치료 후 투여 후 24시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)을 사용하여 측정되었습니다.
3 주
QVA149군과 위약군 간의 폐기능 검사 비교
기간: 1일과 21일
위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 1일 및 21일, 투여 후 5분 및 15분에 신체 혈량 측정법에 의해 결정된 SVC(Slow Vital Capacity)에 대한 폐 기능 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
1일과 21일
QVA149군과 위약군 간 폐기능 검사(RV) 비교
기간: 1일과 21일
위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 1일 및 21일, 투여 후 5분 및 15분에 신체 용적 측정법에 의해 결정된 잔기량(RV)에 대한 폐 기능 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
1일과 21일
QVA149군과 위약군 간의 폐기능 검사(SGaw) 비교
기간: 1일과 21일
위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 1일 및 21일, 투여 후 5분 및 15분에 체내 혈량 측정법으로 결정된 특정 기도 전도도(SGaw)에 대한 폐 기능 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
1일과 21일
QVA149와 위약군 간의 폐기능 검사(FRC) 비교
기간: 1일과 21일
위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 1일 및 21일, 투여 후 5분 및 15분에 신체 혈량 측정법에 의해 결정된 기능적 잔기 용량(FRC)에 대한 폐 기능 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
1일과 21일
운동을 하지 않는 환자에 대한 치료 3주 후 폐활량계
기간: 3 주
위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 치료 3주 후에 운동 후 투여 후 동적 흡기 용량을 사용하여 측정되었습니다.
3 주
QVA149와 위약 그룹 간의 운동성 호흡곤란 비교
기간: 3 주

위약과 비교한 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 운동성 호흡곤란 Borg CR10 Scale®을 사용하여 측정했습니다(치료 3주 후, 운동 전, 운동 중 및 후에 환자에게 다음을 사용하여 호흡 강도 및 다리 불편함을 평가하도록 요청했습니다. Borg CR10 Scale®). 이 척도는 운동 테스트 전과 도중에 호흡곤란의 수준을 나타내기 위해 참가자가 지적한 12점 점수로 구성됩니다(여기서 0은 전혀 호흡이 없음을 나타내고 12는 최대 호흡이 있음을 나타냄).

이 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
3 주
QVA149 그룹과 위약 그룹 간의 운동 비교 중 다리 불편감
기간: 3 주
위약과 비교하여 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)가 다리 불편감에 미치는 영향을 Borg CR10 Scale®을 사용하여 치료 3주 후 최대 이하 일정 하중 사이클 인체측정법 테스트에서 측정했습니다.
3 주
QVA149와 티오트로피움 그룹 간의 운동 지구력 비교
기간: 3 주
QVA149 110/50 µg o.d.의 효과 티오트로피움 18 µg o.d.와 비교 운동 지구력과 관련하여 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 치료 3주 후에 최대 이하의 일정 부하 주기 인체측정법 테스트((SMETT)주기 운동 테스트)로 측정했습니다.
3 주
QVA149 1회 투여 후 위약과 운동 지속 시간 비교
기간: 1일차
위약과 비교한 단일 용량의 인다카테롤 및 글리코피로늄 브로마이드(QVA149)의 효과는 최대 이하 일정 부하 사이클 인체측정법 테스트((SMETT)사이클 운동 테스트) 동안 운동 지구력 시간과 관련하여 측정되었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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