Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av QVA149 på treningstoleranse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (BRIGHT)

19. mars 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, blindet, dobbel dummy, multisenter, placebokontrollert, 3 perioder, crossover-studie for å vurdere effekten av QVA149 (110/50 µg o.d.) på treningsutholdenhet hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), Bruke Tiotropium som en aktiv kontroll.

Denne studien vurderte effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid én gang daglig (QVA149) på treningsutholdenhet hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) stadium II eller stadium III i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer (2009)
  • Kvalifiserende spirometri, Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) og post-bronkodilator FEV1/FVC (Forced Vital capacity)
  • Røykehistorie ≥ 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  • Hjerteabnormitet
  • Historien om astma
  • Kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting
  • Deltakelse i aktiv fase av lungerehabiliteringsprogram
  • Historie med kreft de siste 5 årene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149)
QVA149 levert en gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator.
Legemiddel: indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149)
Placebo komparator: placebo
Placebo, gitt én gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator.
Legemiddel: placebo
Aktiv komparator: tiotropium
Tiotropium levert en gang daglig via HandiHaler®-enhet.
Legemiddel: tiotropium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av treningstoleranse mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uker
Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved treningsutholdenhetstid (i sekunder) under en sub-maksimal konstant belastningssyklus ergometritest ((SMETT) som er en syklustreningstest) etter tre ukers behandling.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk inspirasjonskapasitetssammenligning mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uker
Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved bruk av dynamisk inspiratorisk kapasitet ved isotid under sub-maksimal konstant belastningssyklus ergometritest ((SMETT)en syklus treningstest), etter tre ukers behandling.
3 uker
Sammenligning av 24 timer etter dose inspirasjonskapasitet mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uker
Effekten av indakaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved å bruke 24 timers inspirasjonskapasitet etter tre ukers behandling.
3 uker
Gjennom 24 timer etter dose tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund sammenligning mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uker
Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved bruk av 24 timer etter dose Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) etter tre ukers behandling.
3 uker
Sammenligning av lungefunksjonstest mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved hjelp av lungefunksjonstesten for Slow Vital Capacity (SVC) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter etter dose som bestemt ved kroppspletysmografi.
dag 1 og dag 21
Lungefunksjonstest (RV) Sammenligning mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved bruk av lungefunksjonstesten for Residual Volume (RV) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter etter dose som bestemt ved kroppspletysmografi.
dag 1 og dag 21
Lungefunksjonstest (SGaw) Sammenligning mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved hjelp av lungefunksjonstesten for spesifikk luftveiskonduktans (SGaw) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter etter dose som bestemt ved kroppspletysmografi.
dag 1 og dag 21
Lungefunksjonstest (FRC) Sammenligning mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved hjelp av lungefunksjonstesten for funksjonell restkapasitet (FRC) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter etter dose som bestemt ved kroppspletysmografi.
dag 1 og dag 21
Spirometri etter tre ukers behandling på pasienter som ikke trener
Tidsramme: 3 uker
Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved bruk av dynamisk inspiratorisk kapasitet etter dose før trening etter tre ukers behandling.
3 uker
Anstrengelsesdyspné sammenligning mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uker

Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt ved bruk av anstrengelsesdyspné Borg CR10 Scale® (Etter 3 ukers behandling, før, under og etter trening, ble pasientene bedt om å vurdere intensiteten av pusten og ubehag i bena ved hjelp av Borg CR10 Scale®). Denne skalaen består av 12-poengs poengsum som deltakerne pekte på for å indikere nivået av dyspné før og under treningstesting (hvor 0 indikerer ingen pust i det hele tatt og 12 indikerer maksimal andpustenhet).

En reduksjon i denne skåren indikerer en forbedring.
3 uker
Benubehag under trening Sammenligning mellom QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uker
Effekten av indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo på ubehag i beina ble målt ved bruk av Borg CR10 Scale® under sub-maksimal konstant belastningssyklus ergometritest etter tre ukers behandling.
3 uker
Sammenligning av treningsutholdenhet mellom QVA149- og Tiotropium-grupper
Tidsramme: 3 uker
Effekt av QVA149 110/50 ug o.d. sammenlignet med tiotropium 18 µg o.d. hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS med hensyn til treningsutholdenhet ble målt ved en sub-maksimal konstant belastningssyklus ergometritest ((SMETT) syklus treningstest) etter tre ukers behandling.
3 uker
Sammenligning av treningsutholdenhetstid etter en enkelt dose QVA149 versus placebo
Tidsramme: Dag 1
Effekten av en enkeltdose indacaterol og glykopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo ble målt med hensyn til treningsutholdenhetstid under sub-maksimal konstant belastningssyklus ergometritest ((SMETT) syklus treningstest).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere