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Effet du QVA149 sur la tolérance à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (BRIGHT)

19 mars 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en aveugle, double factice, multicentrique, contrôlée par placebo, à 3 périodes et croisée pour évaluer l'effet du QVA149 (110/50 µg o.d.) sur l'endurance à l'effort chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, Utilisation du tiotropium comme contrôle actif.

Cette étude a évalué l'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) une fois par jour sur l'endurance à l'effort chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable modérée à sévère de stade II ou de stade III selon les lignes directrices de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) (2009)
  • Spirométrie qualifiante, Volume Expiratoire Forcé en une seconde (FEV1) et post-bronchodilatateur FEV1/FVC (Capacité Vitale Forcée)
  • Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou mères allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Anomalie cardiaque
  • Antécédents d'asthme
  • Contre-indications à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
  • Participation à la phase active du programme de réadaptation pulmonaire
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: indacatérol et bromure de glycopyrronium (QVA149)
QVA149 administré une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique.
Médicament: indacatérol et bromure de glycopyrronium (QVA149)
Comparateur placebo: placebo
Placebo, administré une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique.
Médicament: placebo
Comparateur actif: tiotropium
Tiotropium administré une fois par jour via l'appareil HandiHaler®.
Médicament: tiotropium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la tolérance à l'exercice entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: 3 semaines
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré par le temps d'endurance à l'effort (en secondes) lors d'un test d'ergométrie cyclique à charge constante sous-maximale ((SMETT) qui est un test d'effort cyclique) après trois semaines de traitement.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison dynamique de la capacité inspiratoire entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: 3 semaines
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré à l'aide de la capacité inspiratoire dynamique à isotime lors d'un test d'ergométrie cyclique à charge constante sous-maximale ((SMETT) un test d'effort sur cycle), après trois semaines de traitement.
3 semaines
Comparaison de la capacité inspiratoire post-dose sur 24 heures entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: 3 semaines
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré en utilisant la capacité inspiratoire après 24 heures après la dose après trois semaines de traitement.
3 semaines
Comparaison du volume expiratoire forcé sur 24 heures post-dose en une seconde entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: 3 semaines
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré en utilisant le volume expiratoire maximal sur 24 heures après la dose (VEMS) après trois semaines de traitement.
3 semaines
Comparaison des tests de la fonction pulmonaire entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: jour 1 et jour 21
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré à l'aide du test de la fonction pulmonaire pour la capacité vitale lente (SVC) au jour 1 et au jour 21, à 5 min et 15 min après la dose, comme déterminé par la pléthysmographie corporelle.
jour 1 et jour 21
Comparaison des tests de la fonction pulmonaire (VR) entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: jour 1 et jour 21
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré à l'aide du test de la fonction pulmonaire pour le volume résiduel (VR) au jour 1 et au jour 21, à 5 min et 15 min après la dose, tel que déterminé par la pléthysmographie corporelle.
jour 1 et jour 21
Comparaison du test de la fonction pulmonaire (SGaw) entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: jour 1 et jour 21
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré à l'aide du test de la fonction pulmonaire pour la conductance spécifique des voies respiratoires (SGaw) au jour 1 et au jour 21, à 5 min et 15 min après la dose, comme déterminé par la pléthysmographie corporelle.
jour 1 et jour 21
Comparaison des tests de la fonction pulmonaire (FRC) entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: jour 1 et jour 21
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré à l'aide du test de la fonction pulmonaire pour la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) au jour 1 et au jour 21, à 5 min et 15 min après la dose, comme déterminé par la pléthysmographie corporelle.
jour 1 et jour 21
Spirométrie après trois semaines de traitement chez des patients ne faisant pas d'exercice
Délai: 3 semaines
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré à l'aide de la capacité inspiratoire dynamique post-dose pré-exercice après trois semaines de traitement.
3 semaines
Comparaison de la dyspnée d'effort entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: 3 semaines

L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré à l'aide de l'échelle de dyspnée d'effort Borg CR10® (Après 3 semaines de traitement, avant, pendant et après l'exercice, les patients ont été invités à évaluer l'intensité de leur gêne respiratoire et des jambes à l'aide de l'échelle Borg CR10®). Cette échelle se compose d'un score de 12 points que les participants pointaient pour indiquer leur niveau de dyspnée avant et pendant les tests d'effort (où 0 indique aucun essoufflement et 12 indique un essoufflement maximal).

Une diminution de ce score indique une amélioration.
3 semaines
Inconfort des jambes pendant l'exercice Comparaison entre les groupes QVA149 et placebo
Délai: 3 semaines
L'effet de l'indacatérol et du bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo sur l'inconfort des jambes a été mesuré à l'aide de l'échelle Borg CR10® lors d'un test d'ergométrie à cycle de charge constant sous-maximal après trois semaines de traitement.
3 semaines
Comparaison de l'endurance à l'effort entre les groupes QVA149 et Tiotropium
Délai: 3 semaines
Effet de QVA149 110/50 µg o.d. par rapport au tiotropium 18 µg o.d. chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère en ce qui concerne l'endurance à l'effort a été mesurée par un test d'ergométrie à cycle de charge constante sous-maximale (test d'effort sur cycle (SMETT)) après trois semaines de traitement.
3 semaines
Comparaison du temps d'endurance à l'effort après une dose unique de QVA149 par rapport à un placebo
Délai: Jour 1
L'effet d'une dose unique d'indacatérol et de bromure de glycopyrronium (QVA149) par rapport au placebo a été mesuré par rapport au temps d'endurance à l'effort lors d'un test d'ergométrie sur cycle à charge constante sous-maximale (test d'effort sur cycle (SMETT)).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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