Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv QVA149 na toleranci zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (BRIGHT)

19. března 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, zaslepená, dvojitá figurína, multicentrická, placebem kontrolovaná, 3dobá, zkřížená studie k posouzení účinku QVA149 (110/50 µg o.d.) na vytrvalost při cvičení u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), Použití tiotropia jako aktivní kontroly.

Tato studie hodnotila účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu podávaného jednou denně (QVA149) na vytrvalost při zátěži u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké stabilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) stadia II nebo stadia III podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2009)
  • Kvalifikační spirometrie, Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) a post-bronchodilatační FEV1/FVC (Forced Vital capacity)
  • Anamnéza kouření ≥ 10 let v balení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Srdeční abnormalita
  • Historie astmatu
  • Kontraindikace vyšetření kardiopulmonální zátěže
  • Účast v aktivní fázi programu plicní rehabilitace
  • Historie rakoviny za posledních 5 let

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indakaterol a glykopyrronium bromid (QVA149)
QVA149 podávaný jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku.
Lék: indakaterol a glykopyrronium bromid (QVA149)
Komparátor placeba: placebo
Placebo, podávané jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku.
Lék: placebo
Aktivní komparátor: tiotropium
Tiotropium podávané jednou denně prostřednictvím zařízení HandiHaler®.
Lék: tiotropium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání tolerance cvičení mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: 3 týdny
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen dobou výdrže při zátěži (v sekundách) během submaximálního cyklického ergometrického testu s konstantní zátěží ((SMETT), což je cyklický zátěžový test) po třech týdnech léčby.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dynamické inspirační kapacity mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: 3 týdny
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen pomocí dynamické inspirační kapacity v izočase během submaximálního ergometrického testu s konstantním zatížením ((SMETT) cyklický zátěžový test) po třech týdnech léčby.
3 týdny
Porovnání inspirační kapacity 24 hodin po dávce mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: 3 týdny
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen pomocí minimální inspirační kapacity 24 hodin po dávce po třech týdnech léčby.
3 týdny
Minimální 24hodinový objem nuceného výdechu po dávce za sekundu Srovnání mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: 3 týdny
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen pomocí minimálního objemu nuceného výdechu 24 hodin po dávce za jednu sekundu (FEV1) po třech týdnech léčby.
3 týdny
Porovnání funkčního testu plic mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: den 1 a den 21
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen pomocí plicního funkčního testu na Slow Vital Capacity (SVC) v den 1 a den 21, 5 minut a 15 minut po dávce, jak bylo stanoveno tělesnou pletysmografií.
den 1 a den 21
Porovnání funkčního testu plic (RV) mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: den 1 a den 21
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen pomocí plicního funkčního testu na reziduální objem (RV) v den 1 a den 21, 5 minut a 15 minut po dávce, jak bylo stanoveno tělesnou pletysmografií.
den 1 a den 21
Funkční test plic (SGaw) Srovnání mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: den 1 a den 21
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen pomocí plicního funkčního testu na specifickou vodivost dýchacích cest (SGaw) v den 1 a den 21, 5 minut a 15 minut po dávce, jak bylo stanoveno tělesnou pletysmografií.
den 1 a den 21
Porovnání funkčního testu plic (FRC) mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: den 1 a den 21
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen pomocí testu funkce plic na funkční reziduální kapacitu (FRC) v den 1 a den 21, 5 minut a 15 minut po dávce, jak bylo stanoveno tělesnou pletysmografií.
den 1 a den 21
Spirometrie po třech týdnech léčby u pacientů, kteří necvičí
Časové okno: 3 týdny
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen pomocí dynamické inspirační kapacity před cvičením po dávce po třech týdnech léčby.
3 týdny
Srovnání námahové dušnosti mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: 3 týdny

Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen pomocí námahové dušnosti Borg CR10 Scale® (Po 3 týdnech léčby, před, během a po cvičení, byli pacienti požádáni, aby ohodnotili intenzitu svého dýchání a nepohodlí nohou pomocí stupnice Borg CR10®). Tato škála se skládá z 12bodového skóre, na které účastníci poukázali, aby indikovali jejich úroveň dušnosti před a během zátěžového testování (kde 0 znamená vůbec žádnou dušnost a 12 znamená maximální dušnost).

Snížení tohoto skóre znamená zlepšení.
3 týdny
Nepohodlí nohou během cvičení Porovnání mezi skupinami QVA149 a placebo
Časové okno: 3 týdny
Účinek indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem na nepohodlí nohou byl měřen pomocí Borg CR10 Scale® během ergometrického testu cyklu submaximálního konstantního zatížení po třítýdenní léčbě.
3 týdny
Srovnání vytrvalosti při cvičení mezi skupinami QVA149 a Tiotropium
Časové okno: 3 týdny
Účinek QVA149 110/50 ug o.d. ve srovnání s tiotropiem 18 µg o.d. u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, pokud jde o vytrvalost při zátěži, byla měřena ergometrickým testem submaximálního konstantního zátěžového cyklu ((SMETT)cyklový zátěžový test) po třech týdnech léčby.
3 týdny
Porovnání doby výdrže při cvičení po jedné dávce QVA149 versus placebo
Časové okno: Den 1
Účinek jednorázové dávky indakaterolu a glykopyrronium bromidu (QVA149) ve srovnání s placebem byl měřen s ohledem na dobu zátěže během ergometrického testu submaximálního konstantního zátěžového cyklu ((SMETT)cyklový zátěžový test).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit