Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ QVA149 na tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (BRIGHT)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu QVA149 (110/50 µg raz dziennie) na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, Używanie tiotropium jako aktywnej kontroli.

W badaniu tym oceniano wpływ indakaterolu i bromku glikopironium raz dziennie (QVA149) na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej stabilnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w stadium II lub III zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2009)
  • Kwalifikacyjna spirometria, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa)
  • Historia palenia ≥ 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Nieprawidłowość serca
  • Historia astmy
  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Udział w aktywnej fazie programu rehabilitacji oddechowej
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bromek indakaterolu i glikopironium (QVA149)
QVA149 dostarczany raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego.
Lek: bromek indakaterolu i glikopironium (QVA149)
Komparator placebo: placebo
Placebo, podawane raz dziennie za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką.
Lek: placebo
Aktywny komparator: tiotropium
Tiotropium dostarczane raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler®.
Lek: tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tolerancji wysiłku pomiędzy grupami QVA149 i placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Działanie indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono na podstawie czasu wytrzymałości wysiłkowej (w sekundach) podczas testu ergometrycznego cyklu submaksymalnego stałego obciążenia ((SMETT), który jest cyklicznym testem wysiłkowym) po trzech tygodniach leczenia.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dynamicznej pojemności wdechowej między grupami QVA149 i placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Działanie indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono za pomocą dynamicznej pojemności wdechowej w izoczasie podczas testu ergometrycznego cyklu submaksymalnego stałego obciążenia ((SMETT) próba wysiłkowa w cyklu), po trzech tygodniach leczenia.
3 tygodnie
Porównanie minimalnej pojemności wdechowej po 24 godzinach od podania dawki między grupami QVA149 i placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Działanie indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono na podstawie minimalnej pojemności wdechowej 24 godziny po podaniu dawki po trzech tygodniach leczenia.
3 tygodnie
Najniższa 24-godzinna wymuszona objętość wydechowa po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy Porównanie grup QVA149 i placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Działanie indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do 24 godzin po podaniu dawki po trzech tygodniach leczenia.
3 tygodnie
Porównanie testu funkcji płuc między grupami QVA149 i placebo
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
Działanie indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono za pomocą testu czynnościowego płuc dla wolnej pojemności życiowej (ang. Slow Vital Capacity, SVC) w dniu 1 i 21, 5 minut i 15 minut po podaniu dawki, co określono za pomocą pletyzmografii ciała.
dzień 1 i dzień 21
Porównanie testu czynności płuc (RV) między grupami QVA149 i placebo
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
Wpływ indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono za pomocą testu czynności płuc dla objętości resztkowej (RV) w dniu 1 i dniu 21, 5 minut i 15 minut po podaniu dawki, co określono za pomocą pletyzmografii ciała.
dzień 1 i dzień 21
Porównanie testu funkcji płuc (SGaw) między grupami QVA149 i placebo
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
Wpływ indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono za pomocą testu czynnościowego płuc dla przewodnictwa swoistego w drogach oddechowych (SGaw) w dniu 1 i dniu 21, 5 minut i 15 minut po podaniu dawki, co określono za pomocą pletyzmografii ciała.
dzień 1 i dzień 21
Porównanie testu funkcji płuc (FRC) między grupami QVA149 i placebo
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
Działanie indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono za pomocą testu czynności płuc FRC (ang. Functional Residual Capacity) w dniu 1. i 21., 5 minut i 15 minut po podaniu dawki, co określono za pomocą pletyzmografii ciała.
dzień 1 i dzień 21
Spirometria po trzech tygodniach leczenia u pacjentów niećwiczących
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wpływ indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono za pomocą dynamicznej pojemności wdechowej po podaniu dawki przed wysiłkiem fizycznym po trzech tygodniach leczenia.
3 tygodnie
Porównanie duszności wysiłkowej między grupami QVA149 i placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Wpływ indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono za pomocą skali Borg CR10® dotyczącej duszności wysiłkowej (po 3 tygodniach leczenia, przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym, pacjentów proszono o ocenę intensywności oddychania i dyskomfortu w nogach za pomocą Borg CR10 Scale®). Skala ta składa się z 12-punktowego wyniku, na który wskazywali uczestnicy, aby wskazać poziom duszności przed i podczas próby wysiłkowej (gdzie 0 oznacza całkowity brak tchu, a 12 oznacza maksymalną duszność).

Obniżenie tego wyniku wskazuje na poprawę.
3 tygodnie
Dyskomfort nóg podczas ćwiczeń Porównanie grup QVA149 i placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wpływ indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo na uczucie dyskomfortu w nogach mierzono za pomocą Borg CR10 Scale® podczas testu ergometrycznego cyklu submaksymalnego stałego obciążenia po trzech tygodniach leczenia.
3 tygodnie
Porównanie wytrzymałości wysiłkowej między grupami QVA149 i tiotropium
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wpływ QVA149 110/50 µg raz dziennie w porównaniu z tiotropium 18 µg OD. u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w odniesieniu do wytrzymałości wysiłkowej mierzono za pomocą testu ergometrii cyklicznej pod maksymalnym stałym obciążeniem (test wysiłkowy (SMETT)) po trzech tygodniach leczenia.
3 tygodnie
Porównanie czasu wytrzymałości podczas wysiłku po pojedynczej dawce QVA149 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ pojedynczej dawki indakaterolu i bromku glikopironium (QVA149) w porównaniu z placebo mierzono w odniesieniu do czasu wytrzymałości wysiłkowej podczas testu ergometrycznego cyklu submaksymalnego stałego obciążenia (test wysiłkowy (SMETT)).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj