QVA149对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者运动耐量的影响 (BRIGHT)
2013年3月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、双模拟、多中心、安慰剂对照、3 期、交叉研究，以评估 QVA149（110/50 微克外径）对中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者运动耐力的影响，使用噻托溴铵作为活性对照。
本研究评估了每日一次的茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 对中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者运动耐力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf、德国
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Lubeck、德国
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf、德国
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国
- Novartis Investigative Site
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Alicante、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Badalona、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Barakaldo、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Malaga、西班牙
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南 (2009) 诊断中度至重度稳定型慢性阻塞性肺病 (COPD) II 期或 III 期
- 合格的肺活量测定法、一秒用力呼气量 (FEV1) 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）
- 吸烟史≥10包年
排除标准：
- 未采取适当避孕措施的孕妇或哺乳母亲或育龄妇女
- 心脏异常
- 哮喘病史
- 心肺运动试验的禁忌症
- 参与肺康复计划的积极阶段
- 过去5年内的癌症病史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149)
QVA149 每天通过单剂量干粉吸入器递送一次。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天通过单剂量干粉吸入器递送一次。
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有源比较器：噻托溴铵
每天一次通过 HandiHaler® 装置递送噻托溴铵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QVA149 和安慰剂组之间的运动耐受性比较
大体时间：3周
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与安慰剂相比，茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 的效果是通过在治疗三周后的次最大恒定负荷循环测力测试（(SMETT)，这是一种循环运动测试）期间的运动耐力时间（以秒为单位）来衡量的。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QVA149 和安慰剂组之间的动态吸气量比较
大体时间：3周
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与安慰剂相比，茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 的效果是在亚最大恒负荷循环测力法测试（(SMETT) 循环运动测试）期间，在治疗三周后使用等时动态吸气量来测量的。
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3周
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QVA149 和安慰剂组之间的 24 小时给药后吸气量比较
大体时间：3周
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与安慰剂相比，茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 的效果在治疗三周后使用给药后 24 小时的吸气量进行测量。
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3周
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QVA149 和安慰剂组之间一秒比较中给药后 24 小时用力呼气量的谷值
大体时间：3周
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与安慰剂相比，茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 的效果是在治疗三周后使用给药后 24 小时后一秒用力呼气容积 (FEV1) 的谷值来衡量的。
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3周
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QVA149 和安慰剂组之间的肺功能测试比较
大体时间：第 1 天和第 21 天
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在第 1 天和第 21 天、给药后 5 分钟和 15 分钟通过体体积描记法确定，使用慢肺活量 (SVC) 肺功能测试测量茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 与安慰剂相比的效果。
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第 1 天和第 21 天
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QVA149 和安慰剂组之间的肺功能测试 (RV) 比较
大体时间：第 1 天和第 21 天
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与安慰剂相比，茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 的效果是在第 1 天和第 21 天、给药后 5 分钟和 15 分钟通过体体积描记法确定的肺功能测试残留容积 (RV) 来测量的。
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第 1 天和第 21 天
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QVA149 和安慰剂组之间的肺功能测试 (SGaw) 比较
大体时间：第 1 天和第 21 天
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在第 1 天和第 21 天、给药后 5 分钟和 15 分钟，通过体体积描记法确定，使用肺功能测试对特定气道电导率 (SGaw) 测量茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 与安慰剂相比的效果。
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第 1 天和第 21 天
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QVA149 和安慰剂组之间的肺功能测试 (FRC) 比较
大体时间：第 1 天和第 21 天
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茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 与安慰剂相比的效果是在第 1 天和第 21 天、给药后 5 分钟和 15 分钟通过体体积描记法确定的功能残气量 (FRC) 肺功能测试来测量的。
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第 1 天和第 21 天
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不运动患者治疗三周后的肺活量测定
大体时间：3周
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与安慰剂相比，茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 的效果在治疗三周后使用动态吸气量进行测量。
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3周
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QVA149 和安慰剂组之间的劳力性呼吸困难比较
大体时间：3周
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使用劳力性呼吸困难 Borg CR10 量表®测量茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 与安慰剂相比的效果（治疗 3 周后，运动前、运动中和运动后，要求患者使用Borg CR10 量表®）。 该量表由参与者指出的 12 分制分数组成，以表明他们在运动测试之前和期间的呼吸困难程度（其中 0 表示根本没有呼吸困难，12 表示最大呼吸困难）。 该分数的降低表示改进。 |
3周
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QVA149 和安慰剂组运动期间腿部不适的比较
大体时间：3周
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与安慰剂相比，茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 对腿部不适的影响在治疗三周后的次最大恒定负荷循环测力测试期间使用 Borg CR10 Scale® 进行了测量。
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3周
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QVA149 和噻托溴铵组的运动耐力比较
大体时间：3周
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QVA149 110/50 µg 外径的影响
与噻托溴铵 18 µg o.d. 相比在中度至重度 COPD 患者的运动耐力方面，在治疗三周后通过次最大恒定负荷循环测力法测试（（SMETT）循环运动测试）进行测量。
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3周
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单剂量 QVA149 与安慰剂后的运动耐力时间比较
大体时间：第一天
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在亚最大恒定负荷循环测力法测试（（SMETT）循环运动测试）期间，测量单剂量茚达特罗和格隆溴铵 (QVA149) 与安慰剂相比对运动耐力时间的影响。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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