未熟児におけるサーファクタント予防のための 2 つの戦略の比較
2011年6月21日 更新者：Ankara University
ランダム化試験: 未熟児におけるサーファクタント予防のための 2 つの戦略の比較
この研究の目的は、早期経鼻CPAP（nCPAP）治療と組み合わせた即時ボーラス戦略が、未熟児に対する初期nCPAPによる生後15分でのサーファクタントによる予防投与と比較して、その後の換気の必要性を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
呼吸窮迫症候群 (RDS) は、サーファクタント産生の発達不全と肺の構造的未熟によって引き起こされる未熟児の症候群です。
外因性界面活性剤療法は、RDS の新生児に対して十分に確立されています。
レスキュー治療または予防としての界面活性剤補充療法は、RDS の乳児の死亡率および罹患率のいくつかの側面を減少させます。
RDS の重大なリスクにさらされている乳児は予防的サーファクタント療法を受けるべきであることが知られていますが、予防的サーファクタント療法の最適なタイミングと戦略については依然として議論の余地があります。
出産直後に投与すると、界面活性剤は胎児肺液と混合し、最初に適用された陽圧換気によって潜在的に引き起こされる肺損傷が始まる前に肺胞に到達します。
別のアプローチとして、蘇生と安定化の後に界面活性剤による予防を行うこともあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06620
- 募集
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
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コンタクト：
- Saadet Arsan, Professor
- 電話番号：90 312 5956390
- メール：Saadet.Arsan@medicine.ankara.edu.tr
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コンタクト：
- Emel Okulu, MD
- 電話番号：90 312 5956390
- メール：emelderelli@hotmail.com
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主任研究者：
- Emel Okulu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠28週より前に生まれた未熟児
- 妊娠29～30週で生まれ、出生前ステロイドを受けていない未熟児を出産前にランダム化した。
除外基準:
- 分娩室で乳児死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時ボーラス界面活性剤
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妊娠28週以前に生まれた未熟児と、出生前ステロイドを受けていない妊娠29～30週に生まれた乳児は、出産前に無作為に、生後15分で即時ボーラス投与か蘇生後のサーファクタントによる予防投与を受ける群に割り付けられた。
サーファクタントの即時ボーラス投与に無作為に割り付けられた乳児は、出生後できるだけ早く挿管され、100 mg/kg のサーファクタント (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, イタリア、パルマ)] が投与され、指示に従って標準的な蘇生措置を受けました。
蘇生後のサーファクタントに無作為に割り付けられた乳児は、まず標準的な蘇生措置を受け、生後15分で選択的に挿管され、100 mg/kgのサーファクタント（Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]）の投与を受けた。
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実験的：蘇生後の界面活性剤
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妊娠28週以前に生まれた未熟児と、出生前ステロイドを受けていない妊娠29～30週に生まれた乳児は、出産前に無作為に、生後15分で即時ボーラス投与か蘇生後のサーファクタントによる予防投与を受ける群に割り付けられた。
サーファクタントの即時ボーラス投与に無作為に割り付けられた乳児は、出生後できるだけ早く挿管され、100 mg/kg のサーファクタント (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, イタリア、パルマ)] が投与され、指示に従って標準的な蘇生措置を受けました。
蘇生後のサーファクタントに無作為に割り付けられた乳児は、まず標準的な蘇生措置を受け、生後15分で選択的に挿管され、100 mg/kgのサーファクタント（Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]）の投与を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気要件
時間枠：生後5日以内
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RDS の乳児には人工呼吸器が必要になる場合があります。
機械換気は、肺の容積外傷および圧外傷、および関連する疾病を引き起こします。
界面活性剤は早く与えられるほど効果が高くなります。
したがって、最初の呼吸の前に直ちにサーファクタントによる予防を行うと、蘇生と安定化後の生後 15 分後にサーファクタントによる予防を行う場合に比べて、人工呼吸器の必要性が減少する可能性があります。
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生後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気胸
時間枠：人生の最初の72時間
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人生の最初の72時間
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肺出血
時間枠：人生の最初の72時間
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人生の最初の72時間
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動脈管開存症
時間枠：最初の1週間
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最初の1週間
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壊死性腸炎
時間枠：最初の1ヶ月
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最初の1ヶ月
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未熟児網膜症
時間枠：最初の2ヶ月
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最初の2ヶ月
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脳室内出血
時間枠：最初の1週間
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最初の1週間
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気管支肺異形成
時間枠：最初の2ヶ月
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最初の2ヶ月
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入院期間
時間枠：1年
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1年
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死亡
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Saadet Arsan, Professor、Ankara University Faculty of Medicine
- 主任研究者：Emel Okulu, MD、Ankara University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。