Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to strategier for surfaktantprofylakse hos premature spedbarn

21. juni 2011 oppdatert av: Ankara University

En randomisert studie: Sammenligning av to strategier for surfaktantprofylakse hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å finne ut om den umiddelbare bolusstrategien kombinert med tidlig nasal CPAP (nCPAP) behandling kan redusere det påfølgende behovet for ventilasjon sammenlignet med administrering av surfaktantprofylakse 15 minutter etter fødselen med tidlig nCPAP hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respiratory distress syndrome (RDS) er et syndrom hos premature spedbarn forårsaket av utviklingssvikt i produksjon av overflateaktive stoffer og strukturell umodenhet i lungene. Eksogen behandling med overflateaktive stoffer har blitt godt etablert hos nyfødte spedbarn med RDS. Erstatningsterapi med overflateaktive stoffer, enten som redningsbehandling eller profylaktisk, reduserer dødeligheten og flere aspekter ved sykelighet hos babyer med RDS. Det er kjent at spedbarn som har en betydelig risiko for RDS bør få profylaktisk behandling med overflateaktive midler, men den optimale timingen og strategien for profylaktisk behandling med overflateaktive midler er fortsatt kontroversiell. Når det administreres umiddelbart etter fødsel, blandes overflateaktivt middel med føtal lungevæske og når alveolene før utbruddet av lungeskade potensielt skapt av den første påførte positive trykkventilasjonen. Som en annen tilnærming kan surfaktantprofylakse gis etter gjenopplivning og stabilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emel Okulu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født før 28 ukers svangerskap
  • Premature spedbarn født ved 29 til 30 ukers svangerskap som ikke fikk prenatal steroid ble randomisert før fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn døde på fødestua

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: umiddelbar bolus overflateaktivt middel
Annen: surfaktant profylakse
Premature spedbarn født før 28 ukers svangerskap og spedbarn født ved 29 til 30 ukers svangerskap som ikke fikk prenatal steroid ble randomisert før fødselen til å motta enten umiddelbar bolus- eller post-gjenopplivning profylakse med overflateaktive midler 15 minutter etter fødselen. De spedbarnene som ble randomisert til umiddelbar bolus-surfactant ble intubert så raskt som mulig etter fødselen, ble administrert 100 mg/kg surfaktant (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]), og fikk standard gjenopplivningstiltak som angitt. De spedbarn som ble randomisert til overflateaktivt middel etter gjenopplivning fikk standard gjenopplivningstiltak først, ble intubert elektivt 15 minutter etter fødselen og fikk 100 mg/kg overflateaktivt middel (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).
Eksperimentell: overflateaktivt middel etter gjenopplivning
Annen: surfaktant profylakse
Premature spedbarn født før 28 ukers svangerskap og spedbarn født ved 29 til 30 ukers svangerskap som ikke fikk prenatal steroid ble randomisert før fødselen til å motta enten umiddelbar bolus- eller post-gjenopplivning profylakse med overflateaktive midler 15 minutter etter fødselen. De spedbarnene som ble randomisert til umiddelbar bolus-surfactant ble intubert så raskt som mulig etter fødselen, ble administrert 100 mg/kg surfaktant (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]), og fikk standard gjenopplivningstiltak som angitt. De spedbarn som ble randomisert til overflateaktivt middel etter gjenopplivning fikk standard gjenopplivningstiltak først, ble intubert elektivt 15 minutter etter fødselen og fikk 100 mg/kg overflateaktivt middel (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilasjonsbehov
Tidsramme: innen de første 5 dagene av livet
Spedbarn med RDS kan trenge mekanisk ventilasjon. Mekanisk ventilasjon forårsaker volu- og barotrauma i lungene og tilhørende sykelighet. Jo tidligere overflateaktivt middel gis, jo bedre virker det. Så umiddelbar surfaktantprofylakse gitt før første pust kan redusere behovet for mekanisk ventilasjon sammenlignet med surfaktantprofylakse gitt ved 15 minutters alder etter gjenopplivning og stabilisering.
innen de første 5 dagene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pneumotoraks
Tidsramme: første 72 timene av livet
første 72 timene av livet
Lungeblødning
Tidsramme: første 72 timene av livet
første 72 timene av livet
patent ductus arteriosus
Tidsramme: første en uke
første en uke
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: første måneden
første måneden
retinopati av prematuritet
Tidsramme: to første månedene
to første månedene
intraventrikulær blødning
Tidsramme: første en uke
første en uke
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: to første månedene
to første månedene
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: ett år
ett år
dødelighet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Etterforskere

  • Studieleder: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ankara University-01
  • Ankara University (Annen identifikator: ankara University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere