早产儿表面活性剂预防两种策略的比较
2011年6月21日 更新者：Ankara University
一项随机试验：两种表面活性剂预防早产儿策略的比较
本研究的目的是确定与早产儿在出生后 15 分钟使用表面活性剂预防性使用早期 nCPAP 相比，立即推注策略结合早期经鼻 CPAP (nCPAP) 治疗是否可以减少随后的通气需求。
研究概览
详细说明
呼吸窘迫综合征 (RDS) 是一种早产儿综合征，由表面活性物质产生的发育不足和肺部结构不成熟引起。
外源性表面活性剂疗法已在患有 RDS 的新生儿中得到很好的应用。
表面活性剂替代疗法，无论是作为挽救疗法还是预防疗法，都可以降低 RDS 婴儿的死亡率和发病率的几个方面。
众所周知，RDS 高危婴儿应接受预防性表面活性剂治疗，但预防性表面活性剂治疗的最佳时机和策略仍存在争议。
当分娩后立即给药时，表面活性剂与胎儿肺液混合并在第一次应用正压通气可能造成的肺损伤发作之前到达肺泡。
作为另一种方法，可在复苏和稳定后给予表面活性剂预防。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ankara、火鸡、06620
- 招聘中
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
接触：
- Saadet Arsan, Professor
- 电话号码：90 312 5956390
- 邮箱：Saadet.Arsan@medicine.ankara.edu.tr
-
接触：
- Emel Okulu, MD
- 电话号码：90 312 5956390
- 邮箱：emelderelli@hotmail.com
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首席研究员：
- Emel Okulu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠 28 周前出生的早产儿
- 未接受产前类固醇治疗的妊娠 29 至 30 周出生的早产儿在分娩前被随机分组
排除标准：
- 婴儿死于产房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻推注表面活性剂
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未接受产前类固醇治疗的妊娠 28 周前出生的早产儿和妊娠 29 至 30 周出生的婴儿在分娩前被随机分配接受立即推注或在出生后 15 分钟进行复苏后表面活性剂预防。
那些被随机分配到立即推注表面活性剂的婴儿在出生后尽快插管，给予 100 mg/kg 表面活性剂（Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]），并按照指示接受标准复苏措施。
那些被随机分配到复苏后表面活性剂组的婴儿首先接受标准复苏措施，在出生后 15 分钟选择性插管，并接受 100 mg/kg 表面活性剂（Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]）。
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实验性的：复苏后表面活性物质
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未接受产前类固醇治疗的妊娠 28 周前出生的早产儿和妊娠 29 至 30 周出生的婴儿在分娩前被随机分配接受立即推注或在出生后 15 分钟进行复苏后表面活性剂预防。
那些被随机分配到立即推注表面活性剂的婴儿在出生后尽快插管，给予 100 mg/kg 表面活性剂（Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]），并按照指示接受标准复苏措施。
那些被随机分配到复苏后表面活性剂组的婴儿首先接受标准复苏措施，在出生后 15 分钟选择性插管，并接受 100 mg/kg 表面活性剂（Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气要求
大体时间：在出生后的前 5 天内
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患有 RDS 的婴儿可能需要机械通气。
机械通气会导致肺部容积伤和气压伤以及相关疾病。
越早给予表面活性剂，效果越好。
因此，与在复苏和稳定后 15 分钟时给予表面活性剂预防相比，第一次呼吸前立即给予表面活性剂预防可能会减少机械通气的需求。
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在出生后的前 5 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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气胸
大体时间：生命的最初 72 小时
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生命的最初 72 小时
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肺出血
大体时间：生命的最初 72 小时
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生命的最初 72 小时
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动脉导管未闭
大体时间：第一个星期
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第一个星期
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：第一个月
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第一个月
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早产儿视网膜病变
大体时间：前两个月
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前两个月
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脑室内出血
大体时间：第一个星期
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第一个星期
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支气管肺发育不良
大体时间：前两个月
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前两个月
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住院时间
大体时间：一年
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一年
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死亡
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saadet Arsan, Professor、Ankara University Faculty of Medicine
- 首席研究员：Emel Okulu, MD、Ankara University Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月21日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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