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Confronto di due strategie per la profilassi con surfattante nei neonati prematuri

21 giugno 2011 aggiornato da: Ankara University

Uno studio randomizzato: confronto tra due strategie per la profilassi con surfattante nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è determinare se la strategia del bolo immediato combinata con il trattamento con CPAP nasale precoce (nCPAP) potrebbe ridurre la successiva necessità di ventilazione rispetto alla somministrazione della profilassi con surfattante a 15 minuti dopo la nascita con nCPAP precoce nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio (RDS) è una sindrome nei neonati prematuri causata dall'insufficienza dello sviluppo della produzione di surfattante e dall'immaturità strutturale nei polmoni. La terapia con surfattante esogeno si è consolidata nei neonati con RDS. La terapia sostitutiva con surfattante, sia come trattamento di salvataggio che come profilassi, riduce la mortalità e diversi aspetti della morbilità nei bambini con RDS. È noto che i neonati a rischio significativo di RDS dovrebbero ricevere una terapia profilattica con tensioattivo, ma la tempistica e la strategia ottimali per la terapia profilattica con tensioattivo rimangono controverse. Quando somministrato immediatamente dopo il parto, il tensioattivo si mescola con il fluido polmonare fetale e raggiunge gli alveoli prima dell'inizio del danno polmonare potenzialmente creato dalla prima ventilazione a pressione positiva applicata. Come altro approccio, la profilassi con surfattante può essere somministrata dopo la rianimazione e la stabilizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emel Okulu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematuri nati prima della 28a settimana di gestazione
  • I neonati prematuri nati tra la 29a e la 30a settimana di gestazione che non hanno ricevuto steroidi prenatali sono stati randomizzati prima del parto

Criteri di esclusione:

  • Neonati morti in sala parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bolo immediato di tensioattivo
I neonati prematuri nati prima della 28a settimana di gestazione e i bambini nati tra la 29a e la 30a settimana di gestazione che non hanno ricevuto steroidi prenatali sono stati randomizzati prima del parto per ricevere un bolo immediato o una profilassi con surfattante post-rianimazione a 15 minuti dopo la nascita. I neonati che sono stati randomizzati al surfattante in bolo immediato sono stati intubati il ​​più rapidamente possibile dopo la nascita, sono stati somministrati 100 mg/kg di surfattante (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) e hanno ricevuto misure di rianimazione standard come indicato. I neonati che sono stati randomizzati al surfattante post-rianimazione hanno ricevuto prima le misure standard di rianimazione, sono stati intubati elettivamente a 15 minuti dopo la nascita e hanno ricevuto 100 mg/kg di surfattante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).
Sperimentale: tensioattivo post-rianimazione
I neonati prematuri nati prima della 28a settimana di gestazione e i bambini nati tra la 29a e la 30a settimana di gestazione che non hanno ricevuto steroidi prenatali sono stati randomizzati prima del parto per ricevere un bolo immediato o una profilassi con surfattante post-rianimazione a 15 minuti dopo la nascita. I neonati che sono stati randomizzati al surfattante in bolo immediato sono stati intubati il ​​più rapidamente possibile dopo la nascita, sono stati somministrati 100 mg/kg di surfattante (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) e hanno ricevuto misure di rianimazione standard come indicato. I neonati che sono stati randomizzati al surfattante post-rianimazione hanno ricevuto prima le misure standard di rianimazione, sono stati intubati elettivamente a 15 minuti dopo la nascita e hanno ricevuto 100 mg/kg di surfattante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
requisito ventilatorio
Lasso di tempo: entro i primi 5 giorni di vita
I neonati con RDS possono richiedere la ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica provoca volu- e barotrauma nei polmoni e morbilità associate. Prima viene somministrato il tensioattivo, meglio funziona. Pertanto, la profilassi immediata con surfattante somministrata prima del primo respiro può ridurre la necessità di ventilazione meccanica rispetto alla profilassi con surfattante somministrata a 15 minuti di età dopo la rianimazione e la stabilizzazione.
entro i primi 5 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pneumotorace
Lasso di tempo: prime 72 ore di vita
prime 72 ore di vita
Emorragia polmonare
Lasso di tempo: prime 72 ore di vita
prime 72 ore di vita
pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: prima una settimana
prima una settimana
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: primo un mese
primo un mese
retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: primi due mesi
primi due mesi
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: prima una settimana
prima una settimana
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: primi due mesi
primi due mesi
durata del ricovero
Lasso di tempo: un anno
un anno
mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ankara University-01
  • Ankara University (OTHER_GRANT: Ankara University Research Fund (10B3330012))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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