- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01294852
Confronto di due strategie per la profilassi con surfattante nei neonati prematuri
21 giugno 2011 aggiornato da: Ankara University
Uno studio randomizzato: confronto tra due strategie per la profilassi con surfattante nei neonati prematuri
Lo scopo di questo studio è determinare se la strategia del bolo immediato combinata con il trattamento con CPAP nasale precoce (nCPAP) potrebbe ridurre la successiva necessità di ventilazione rispetto alla somministrazione della profilassi con surfattante a 15 minuti dopo la nascita con nCPAP precoce nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio (RDS) è una sindrome nei neonati prematuri causata dall'insufficienza dello sviluppo della produzione di surfattante e dall'immaturità strutturale nei polmoni.
La terapia con surfattante esogeno si è consolidata nei neonati con RDS.
La terapia sostitutiva con surfattante, sia come trattamento di salvataggio che come profilassi, riduce la mortalità e diversi aspetti della morbilità nei bambini con RDS.
È noto che i neonati a rischio significativo di RDS dovrebbero ricevere una terapia profilattica con tensioattivo, ma la tempistica e la strategia ottimali per la terapia profilattica con tensioattivo rimangono controverse.
Quando somministrato immediatamente dopo il parto, il tensioattivo si mescola con il fluido polmonare fetale e raggiunge gli alveoli prima dell'inizio del danno polmonare potenzialmente creato dalla prima ventilazione a pressione positiva applicata.
Come altro approccio, la profilassi con surfattante può essere somministrata dopo la rianimazione e la stabilizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06620
- Reclutamento
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
Contatto:
- Saadet Arsan, Professor
- Numero di telefono: 90 312 5956390
- Email: Saadet.Arsan@medicine.ankara.edu.tr
-
Contatto:
- Emel Okulu, MD
- Numero di telefono: 90 312 5956390
- Email: emelderelli@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Emel Okulu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prematuri nati prima della 28a settimana di gestazione
- I neonati prematuri nati tra la 29a e la 30a settimana di gestazione che non hanno ricevuto steroidi prenatali sono stati randomizzati prima del parto
Criteri di esclusione:
- Neonati morti in sala parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bolo immediato di tensioattivo
|
I neonati prematuri nati prima della 28a settimana di gestazione e i bambini nati tra la 29a e la 30a settimana di gestazione che non hanno ricevuto steroidi prenatali sono stati randomizzati prima del parto per ricevere un bolo immediato o una profilassi con surfattante post-rianimazione a 15 minuti dopo la nascita.
I neonati che sono stati randomizzati al surfattante in bolo immediato sono stati intubati il più rapidamente possibile dopo la nascita, sono stati somministrati 100 mg/kg di surfattante (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) e hanno ricevuto misure di rianimazione standard come indicato.
I neonati che sono stati randomizzati al surfattante post-rianimazione hanno ricevuto prima le misure standard di rianimazione, sono stati intubati elettivamente a 15 minuti dopo la nascita e hanno ricevuto 100 mg/kg di surfattante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).
|
Sperimentale: tensioattivo post-rianimazione
|
I neonati prematuri nati prima della 28a settimana di gestazione e i bambini nati tra la 29a e la 30a settimana di gestazione che non hanno ricevuto steroidi prenatali sono stati randomizzati prima del parto per ricevere un bolo immediato o una profilassi con surfattante post-rianimazione a 15 minuti dopo la nascita.
I neonati che sono stati randomizzati al surfattante in bolo immediato sono stati intubati il più rapidamente possibile dopo la nascita, sono stati somministrati 100 mg/kg di surfattante (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) e hanno ricevuto misure di rianimazione standard come indicato.
I neonati che sono stati randomizzati al surfattante post-rianimazione hanno ricevuto prima le misure standard di rianimazione, sono stati intubati elettivamente a 15 minuti dopo la nascita e hanno ricevuto 100 mg/kg di surfattante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
requisito ventilatorio
Lasso di tempo: entro i primi 5 giorni di vita
|
I neonati con RDS possono richiedere la ventilazione meccanica.
La ventilazione meccanica provoca volu- e barotrauma nei polmoni e morbilità associate.
Prima viene somministrato il tensioattivo, meglio funziona.
Pertanto, la profilassi immediata con surfattante somministrata prima del primo respiro può ridurre la necessità di ventilazione meccanica rispetto alla profilassi con surfattante somministrata a 15 minuti di età dopo la rianimazione e la stabilizzazione.
|
entro i primi 5 giorni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pneumotorace
Lasso di tempo: prime 72 ore di vita
|
prime 72 ore di vita
|
Emorragia polmonare
Lasso di tempo: prime 72 ore di vita
|
prime 72 ore di vita
|
pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: prima una settimana
|
prima una settimana
|
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: primo un mese
|
primo un mese
|
retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: primi due mesi
|
primi due mesi
|
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: prima una settimana
|
prima una settimana
|
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: primi due mesi
|
primi due mesi
|
durata del ricovero
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
mortalità
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ankara University-01
- Ankara University (OTHER_GRANT: Ankara University Research Fund (10B3330012))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su profilassi con tensioattivi
-
University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia