Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стратегий профилактики сурфактантом у недоношенных детей

21 июня 2011 г. обновлено: Ankara University

Рандомизированное исследование: сравнение двух стратегий профилактики сурфактантом у недоношенных детей

Целью данного исследования является определение того, может ли стратегия немедленного болюса в сочетании с ранним лечением назальным СРАР (nCPAP) снизить последующую потребность в вентиляции по сравнению с профилактическим введением сурфактанта через 15 минут после рождения с ранним nCPAP у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторный дистресс-синдром (РДС) — синдром у недоношенных детей, обусловленный недостаточностью образования сурфактанта в процессе развития и структурной незрелостью легких. Терапия экзогенным сурфактантом хорошо зарекомендовала себя у новорожденных с РДС. Заместительная терапия сурфактантом, как средство спасения или профилактика, снижает смертность и некоторые аспекты заболеваемости у детей с РДС. Известно, что младенцы со значительным риском развития РДС должны получать профилактическую терапию сурфактантом, однако оптимальные сроки и стратегия профилактической терапии сурфактантом остаются спорными. При введении сразу после родов сурфактант смешивается с легочной жидкостью плода и достигает альвеол до начала повреждения легких, потенциально вызванного первой примененной вентиляцией с положительным давлением. В качестве другого подхода после реанимации и стабилизации состояния можно назначать сурфактантную профилактику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emel Okulu, MD
          • Номер телефона: 90 312 5956390
          • Электронная почта: emelderelli@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Emel Okulu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные до 28 недель гестации
  • Недоношенные дети, рожденные в сроке гестации от 29 до 30 недель, которые не получали антенатальные стероиды, были рандомизированы перед родами.

Критерий исключения:

  • Младенцы умерли в родильном зале

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: немедленный болюсный сурфактант
Другой: сурфактантная профилактика
Недоношенные дети, рожденные до 28 недель гестации, и дети, рожденные в сроке гестации от 29 до 30 недель, которые не получали антенатальные стероиды, были рандомизированы перед родами для получения либо немедленного болюса, либо постреанимационной профилактики сурфактантом через 15 минут после рождения. Те младенцы, которые были рандомизированы для немедленного болюсного введения сурфактанта, были интубированы как можно быстрее после рождения, им вводили 100 мг/кг сурфактанта (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]) и проводили стандартные реанимационные мероприятия, как указано. Те младенцы, которые были рандомизированы для постреанимационного сурфактанта, сначала получали стандартные реанимационные мероприятия, интубировались через 15 минут после рождения и получали 100 мг/кг сурфактанта (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]).
Экспериментальный: постреанимационный сурфактант
Другой: сурфактантная профилактика
Недоношенные дети, рожденные до 28 недель гестации, и дети, рожденные в сроке гестации от 29 до 30 недель, которые не получали антенатальные стероиды, были рандомизированы перед родами для получения либо немедленного болюса, либо постреанимационной профилактики сурфактантом через 15 минут после рождения. Те младенцы, которые были рандомизированы для немедленного болюсного введения сурфактанта, были интубированы как можно быстрее после рождения, им вводили 100 мг/кг сурфактанта (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]) и проводили стандартные реанимационные мероприятия, как указано. Те младенцы, которые были рандомизированы для постреанимационного сурфактанта, сначала получали стандартные реанимационные мероприятия, интубировались через 15 минут после рождения и получали 100 мг/кг сурфактанта (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy]).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в вентиляции
Временное ограничение: в течение первых 5 дней жизни
Младенцам с РДС может потребоваться искусственная вентиляция легких. Искусственная вентиляция легких вызывает объемную и баротравму легких и сопутствующие заболевания. Чем раньше вводится сурфактант, тем лучше он действует. Таким образом, немедленная сурфактантная профилактика, назначаемая перед первым вдохом, может снизить потребность в искусственной вентиляции легких по сравнению с сурфактантной профилактикой, назначаемой в возрасте 15 минут после реанимации и стабилизации.
в течение первых 5 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пневмоторакс
Временное ограничение: первые 72 часа жизни
первые 72 часа жизни
Легочное кровотечение
Временное ограничение: первые 72 часа жизни
первые 72 часа жизни
открытый артериальный проток
Временное ограничение: первая неделя
первая неделя
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: первый месяц
первый месяц
ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: первые два месяца
первые два месяца
внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: первая неделя
первая неделя
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: первые два месяца
первые два месяца
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: один год
один год
смертность
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Главный следователь: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ankara University-01
  • Ankara University (Другой идентификатор: ankara University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться