Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ennenaikaisten vauvojen pinta-aktiivisten aineiden ennaltaehkäisystrategian vertailu

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Ankara University

Satunnaistettu koe: kahden ennenaikaisten vauvojen pinta-aktiivisten aineiden ehkäisystrategian vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko välitön bolusstrategia yhdistettynä varhaiseen nenän CPAP (nCPAP) -hoitoon vähentää myöhempää ventilaatiotarvetta verrattuna surfaktanttien ennaltaehkäisyyn 15 minuuttia syntymän jälkeen varhaisella nCPAP:llä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on ennenaikaisten vauvojen oireyhtymä, joka johtuu pinta-aktiivisen aineen tuotannon vajaatoiminnasta ja keuhkojen rakenteellisesta epäkypsyydestä. Eksogeeninen surfaktanttihoito on vakiintunut vastasyntyneillä, joilla on RDS. Surfaktanttikorvaushoito joko pelastushoitona tai ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä vähentää kuolleisuutta ja useita sairastuvuuden näkökohtia vauvoilla, joilla on RDS. Tiedetään, että pikkulapsille, joilla on merkittävä RDS-riski, tulisi saada ennaltaehkäisevää pinta-aktiivista hoitoa, mutta ennaltaehkäisevän surfaktanttihoidon optimaalinen ajoitus ja strategia on edelleen kiistanalainen. Kun pinta-aktiivinen aine annetaan välittömästi synnytyksen jälkeen, se sekoittuu sikiön keuhkosesteeseen ja saavuttaa keuhkorakkuloihin ennen ensimmäisen ylipainehengityksen mahdollisesti aiheuttaman keuhkovaurion alkamista. Toisena lähestymistapana voidaan antaa pinta-aktiivisen aineen profylaksia elvyttämisen ja stabiloinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Rekrytointi
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emel Okulu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset
  • 29–30 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka eivät saaneet synnytystä edeltävää steroidia, satunnaistettiin ennen synnytystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat kuolivat synnytyssalissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: välitön bolussurfaktantti
Muut: pinta-aktiivisten aineiden profylaksi
Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset ja 29–30 raskausviikolla syntyneet lapset, jotka eivät saaneet synnytystä edeltävää steroidia, satunnaistettiin ennen synnytystä saamaan joko välitöntä bolushoitoa tai elvytyksen jälkeistä surfaktanttiprofylaksiaa 15 minuuttia syntymän jälkeen. Ne vauvat, jotka satunnaistettiin saamaan välitöntä bolussurfaktanttia, intuboitiin mahdollisimman nopeasti syntymän jälkeen, heille annettiin 100 mg/kg pinta-aktiivista ainetta (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) ja heille annettiin tavanomaisia ​​elvytystoimenpiteitä ohjeiden mukaisesti. Ne pikkulapset, jotka satunnaistettiin käyttämään elvytyksen jälkeistä pinta-aktiivista ainetta, saivat ensin tavallisia elvytystoimenpiteitä, intuboitiin valikoivasti 15 minuuttia syntymän jälkeen ja saivat 100 mg/kg pinta-aktiivista ainetta (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).
Kokeellinen: elvytyksen jälkeinen pinta-aktiivinen aine
Muut: pinta-aktiivisten aineiden profylaksi
Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset ja 29–30 raskausviikolla syntyneet lapset, jotka eivät saaneet synnytystä edeltävää steroidia, satunnaistettiin ennen synnytystä saamaan joko välitöntä bolushoitoa tai elvytyksen jälkeistä surfaktanttiprofylaksiaa 15 minuuttia syntymän jälkeen. Ne vauvat, jotka satunnaistettiin saamaan välitöntä bolussurfaktanttia, intuboitiin mahdollisimman nopeasti syntymän jälkeen, heille annettiin 100 mg/kg pinta-aktiivista ainetta (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) ja heille annettiin tavanomaisia ​​elvytystoimenpiteitä ohjeiden mukaisesti. Ne pikkulapset, jotka satunnaistettiin käyttämään elvytyksen jälkeistä pinta-aktiivista ainetta, saivat ensin tavallisia elvytystoimenpiteitä, intuboitiin valikoivasti 15 minuuttia syntymän jälkeen ja saivat 100 mg/kg pinta-aktiivista ainetta (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmanvaihtotarve
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen elinpäivän aikana
Lapset, joilla on RDS, saattavat tarvita mekaanista ilmanvaihtoa. Mekaaninen ventilaatio aiheuttaa volu- ja barotraumaa keuhkoissa ja niihin liittyviä sairastumia. Mitä aikaisemmin pinta-aktiivinen aine annetaan, sitä paremmin se toimii. Joten välitön pinta-aktiivisen aineen esto, joka annetaan ennen ensimmäistä hengitystä, voi vähentää mekaanisen ventilaation tarvetta verrattuna pinta-aktiivisen aineen profylaksiin, joka annetaan 15 minuutin iässä elvyttämisen ja stabiloinnin jälkeen.
viiden ensimmäisen elinpäivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pneumothorax
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 72 tuntia
elämän ensimmäiset 72 tuntia
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 72 tuntia
elämän ensimmäiset 72 tuntia
avoin valtimotiehyt
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
ensimmäinen viikko
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
ensimmäinen kuukausi
keskosten retinopatia
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kuukautta
kaksi ensimmäistä kuukautta
suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
ensimmäinen viikko
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kuukautta
kaksi ensimmäistä kuukautta
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Päätutkija: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ankara University-01
  • Ankara University (Muu tunniste: ankara University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa