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Comparación de dos estrategias para la profilaxis con surfactante en bebés prematuros

21 de junio de 2011 actualizado por: Ankara University

Un ensayo aleatorizado: comparación de dos estrategias para la profilaxis con surfactante en bebés prematuros

El propósito de este estudio es determinar si la estrategia de bolo inmediato combinada con el tratamiento temprano con CPAP nasal (nCPAP) podría disminuir la necesidad posterior de ventilación en comparación con la administración de profilaxis con surfactante a los 15 minutos después del nacimiento con nCPAP temprano en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es un síndrome en bebés prematuros causado por una insuficiencia en el desarrollo de la producción de surfactante y una inmadurez estructural en los pulmones. La terapia con surfactante exógeno se ha establecido bien en los recién nacidos con SDR. La terapia de reemplazo de surfactante, ya sea como tratamiento de rescate o profiláctico, reduce la mortalidad y varios aspectos de la morbilidad en bebés con SDR. Se sabe que los lactantes que tienen un riesgo significativo de SDR deben recibir terapia profiláctica con surfactante, pero el momento y la estrategia óptimos para la terapia profiláctica con surfactante siguen siendo controvertidos. Cuando se administra inmediatamente después del parto, el surfactante se mezcla con el líquido pulmonar fetal y llega a los alvéolos antes de que se produzca la lesión pulmonar potencialmente creada por la primera ventilación con presión positiva aplicada. Como otro enfoque, la profilaxis con surfactante puede administrarse después de la reanimación y estabilización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emel Okulu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación
  • Los bebés prematuros nacidos entre las 29 y 30 semanas de gestación que no recibieron esteroides prenatales fueron aleatorizados antes del parto

Criterio de exclusión:

  • Los bebés murieron en la sala de partos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: agente tensioactivo en bolo inmediato
Otro: profilaxis con surfactante
Los recién nacidos prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación y los nacidos entre las 29 y las 30 semanas de gestación que no recibieron esteroides prenatales se asignaron al azar antes del parto para recibir profilaxis con agente tensioactivo en bolo inmediato o posterior a la reanimación a los 15 minutos después del nacimiento. Los lactantes que se aleatorizaron para recibir un bolo inmediato de surfactante fueron intubados lo más rápido posible después del nacimiento, se les administró 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) y recibieron las medidas estándar de reanimación según lo indicado. Los lactantes que se aleatorizaron para recibir surfactante posterior a la reanimación recibieron primero las medidas estándar de reanimación, se intubaron de manera electiva a los 15 minutos después del nacimiento y recibieron 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).
Experimental: surfactante post-reanimación
Otro: profilaxis con surfactante
Los recién nacidos prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación y los nacidos entre las 29 y las 30 semanas de gestación que no recibieron esteroides prenatales se asignaron al azar antes del parto para recibir profilaxis con agente tensioactivo en bolo inmediato o posterior a la reanimación a los 15 minutos después del nacimiento. Los lactantes que se aleatorizaron para recibir un bolo inmediato de surfactante fueron intubados lo más rápido posible después del nacimiento, se les administró 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]) y recibieron las medidas estándar de reanimación según lo indicado. Los lactantes que se aleatorizaron para recibir surfactante posterior a la reanimación recibieron primero las medidas estándar de reanimación, se intubaron de manera electiva a los 15 minutos después del nacimiento y recibieron 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italia]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento ventilatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 5 días de vida
Los bebés con RDS pueden requerir ventilación mecánica. La ventilación mequinal causa volu- y barotrauma en los pulmones y morbilidades asociadas. Cuanto antes se administra el surfactante, mejor funciona. Por lo tanto, la profilaxis inmediata con surfactante administrada antes de la primera respiración puede disminuir la necesidad de ventilación mecánica en comparación con la profilaxis con surfactante administrada a los 15 minutos de vida después de la reanimación y la estabilización.
dentro de los primeros 5 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neumotórax
Periodo de tiempo: primeras 72 horas de vida
primeras 72 horas de vida
Hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: primeras 72 horas de vida
primeras 72 horas de vida
conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: primera semana
primera semana
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: primer mes
primer mes
retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: primeros dos meses
primeros dos meses
hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: primera semana
primera semana
displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: primeros dos meses
primeros dos meses
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: un año
un año
mortalidad
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara University

Investigadores

  • Director de estudio: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ankara University-01
  • Ankara University (Otro identificador: ankara University)

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