Srovnání dvou strategií profylaxe surfaktanty u předčasně narozených dětí
21. června 2011 aktualizováno: Ankara University
Randomizovaná studie: Porovnání dvou strategií profylaxe surfaktanty u předčasně narozených dětí
Účelem této studie je zjistit, zda by okamžitá bolusová strategie kombinovaná s časnou léčbou nazálním CPAP (nCPAP) mohla snížit následnou potřebu ventilace ve srovnání s podáváním profylaxe surfaktanty 15 minut po porodu s časnou nCPAP u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom respirační tísně (RDS) je syndrom u předčasně narozených dětí způsobený vývojovou nedostatečností produkce surfaktantu a strukturální nezralostí v plicích.
Léčba exogenními surfaktanty se u novorozenců s RDS dobře zavedla.
Substituční terapie surfaktanty, buď jako záchranná léčba nebo profylaktika, snižuje mortalitu a několik aspektů morbidity u dětí s RDS.
Je známo, že kojenci, kteří jsou ve významném riziku RDS, by měli dostávat profylaktickou léčbu surfaktanty, ale optimální načasování a strategie profylaktické léčby surfaktanty zůstávají kontroverzní.
Když je podána bezprostředně po porodu, povrchově aktivní látka se smísí s fetální plicní tekutinou a dosáhne alveol před začátkem poškození plic, které může vzniknout první aplikovanou přetlakovou ventilací.
Jako další přístup může být profylaxe surfaktantem podávána po resuscitaci a stabilizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06620
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Saadet Arsan, Professor
- Telefonní číslo: 90 312 5956390
- E-mail: Saadet.Arsan@medicine.ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Emel Okulu, MD
- Telefonní číslo: 90 312 5956390
- E-mail: emelderelli@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emel Okulu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené před 28. týdnem těhotenství
- Předčasně narozené děti narozené ve 29. až 30. týdnu těhotenství, které nedostávaly prenatální steroidy, byly před porodem randomizovány
Kritéria vyloučení:
- Děti zemřely na porodním sále
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: povrchově aktivní látka pro okamžitý bolus
|
Předčasně narozené děti narozené před 28. týdnem gestace a děti narozené ve 29. až 30. týdnu těhotenství, které nedostávaly prenatální steroid, byly před porodem randomizovány tak, aby dostávaly buď okamžitý bolus nebo poresuscitační profylaxi surfaktantem 15 minut po narození.
Ti kojenci, kteří byli randomizováni k okamžitému bolusovému surfaktantu, byli intubováni co nejrychleji po narození, bylo jim podáno 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itálie]) a byla jim poskytnuta standardní resuscitační opatření, jak je uvedeno.
Ti kojenci, kteří byli randomizováni k poresuscitačnímu surfaktantu, dostali nejprve standardní resuscitační opatření, byli 15 minut po narození elektivně intubováni a dostali 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itálie]).
|
|
Experimentální: poresuscitační surfaktant
|
Předčasně narozené děti narozené před 28. týdnem gestace a děti narozené ve 29. až 30. týdnu těhotenství, které nedostávaly prenatální steroid, byly před porodem randomizovány tak, aby dostávaly buď okamžitý bolus nebo poresuscitační profylaxi surfaktantem 15 minut po narození.
Ti kojenci, kteří byli randomizováni k okamžitému bolusovému surfaktantu, byli intubováni co nejrychleji po narození, bylo jim podáno 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itálie]) a byla jim poskytnuta standardní resuscitační opatření, jak je uvedeno.
Ti kojenci, kteří byli randomizováni k poresuscitačnímu surfaktantu, dostali nejprve standardní resuscitační opatření, byli 15 minut po narození elektivně intubováni a dostali 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itálie]).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavek na ventilaci
Časové okno: během prvních 5 dnů života
|
Kojenci s RDS mohou vyžadovat mechanickou ventilaci.
Mechanická ventilace způsobuje objemové a barotrauma v plicích a související morbidity.
Čím dříve je povrchově aktivní látka podána, tím lépe funguje.
Okamžitá profylaxe surfaktantem podaná před prvním nádechem tedy může snížit požadavek na mechanickou ventilaci ve srovnání s profylaxí surfaktantem podanou v 15 minutách věku po resuscitaci a stabilizaci.
|
během prvních 5 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pneumotorax
Časové okno: prvních 72 hodin života
|
prvních 72 hodin života
|
|
Plicní krvácení
Časové okno: prvních 72 hodin života
|
prvních 72 hodin života
|
|
otevřený ductus arteriosus
Časové okno: první týden
|
první týden
|
|
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: první měsíc
|
první měsíc
|
|
retinopatie nedonošených
Časové okno: první dva měsíce
|
první dva měsíce
|
|
intraventrikulární krvácení
Časové okno: první týden
|
první týden
|
|
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: první dva měsíce
|
první dva měsíce
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankara University-01
- Ankara University (Jiný identifikátor: ankara University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .