미숙아의 계면활성제 예방을 위한 두 가지 전략 비교
2011년 6월 21일 업데이트: Ankara University
무작위 시험: 미숙아의 계면활성제 예방을 위한 두 가지 전략 비교
이 연구의 목적은 미숙아에서 초기 비강 CPAP(nCPAP) 치료와 결합된 즉시 볼루스 전략이 출생 후 15분에 계면활성제 예방을 투여하는 것과 비교하여 후속 환기 필요성을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란 증후군(RDS)은 계면활성제 생산의 발달 부족과 폐의 구조적 미성숙으로 인해 발생하는 미숙아의 증후군입니다.
외인성 계면활성제 요법은 RDS가 있는 신생아에게 잘 확립되었습니다.
구조 치료 또는 예방을 위한 계면활성제 대체 요법은 RDS가 있는 아기의 사망률과 이환율의 여러 측면을 감소시킵니다.
RDS의 상당한 위험이 있는 영아는 예방적 계면활성제 요법을 받아야 하는 것으로 알려져 있지만, 예방적 계면활성제 요법을 위한 최적의 시기와 전략은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
분만 직후에 계면활성제를 투여하면 태아 폐액과 혼합되어 첫 번째 적용된 양압 환기에 의해 잠재적으로 생성된 폐 손상이 시작되기 전에 폐포에 도달합니다.
또 다른 접근법으로 소생술 및 안정화 후에 계면활성제 예방을 시행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ankara, 칠면조, 06620
- 모병
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
연락하다:
- Saadet Arsan, Professor
- 전화번호: 90 312 5956390
- 이메일: Saadet.Arsan@medicine.ankara.edu.tr
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연락하다:
- Emel Okulu, MD
- 전화번호: 90 312 5956390
- 이메일: emelderelli@hotmail.com
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수석 연구원:
- Emel Okulu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 28주 이전에 태어난 미숙아
- 산전 스테로이드를 투여받지 않은 임신 29~30주에 태어난 미숙아를 분만 전에 무작위 배정했습니다.
제외 기준:
- 분만실에서 영아 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 볼루스 계면활성제
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임신 28주 이전에 태어난 미숙아와 임신 29주에서 30주 사이에 태어난 영아 중 산전 스테로이드를 투여받지 않은 영아는 분만 전에 무작위로 분만되어 출생 후 15분에 즉각적인 볼루스 또는 사후 소생술 계면활성제 예방을 받았습니다.
IFC(Identity Bolus Surfactant)에 무작위로 배정된 영아는 출생 후 가능한 한 빨리 삽관하고 100 mg/kg 계면활성제(Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy])를 투여하고 표시된 대로 표준 소생 조치를 받았습니다.
소생 후 계면활성제에 무작위 배정된 영아는 먼저 표준 소생 조치를 받았고, 출생 후 15분에 선택적으로 삽관하고 100 mg/kg 계면활성제(Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy])를 받았습니다.
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실험적: 소생후 계면활성제
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임신 28주 이전에 태어난 미숙아와 임신 29주에서 30주 사이에 태어난 영아 중 산전 스테로이드를 투여받지 않은 영아는 분만 전에 무작위로 분만되어 출생 후 15분에 즉각적인 볼루스 또는 사후 소생술 계면활성제 예방을 받았습니다.
IFC(Identity Bolus Surfactant)에 무작위로 배정된 영아는 출생 후 가능한 한 빨리 삽관하고 100 mg/kg 계면활성제(Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy])를 투여하고 표시된 대로 표준 소생 조치를 받았습니다.
소생 후 계면활성제에 무작위 배정된 영아는 먼저 표준 소생 조치를 받았고, 출생 후 15분에 선택적으로 삽관하고 100 mg/kg 계면활성제(Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italy])를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 요구 사항
기간: 생후 5일 이내
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RDS가 있는 영아는 기계적 환기가 필요할 수 있습니다.
기계적 환기는 폐에 용적 및 기압상해와 관련 이환율을 유발합니다.
계면활성제는 일찍 줄수록 효과가 좋습니다.
따라서 첫 번째 호흡 전에 제공되는 즉각적인 계면활성제 예방은 소생 및 안정화 후 15분에 제공되는 계면활성제 예방에 비해 기계적 환기에 대한 요구 사항을 줄일 수 있습니다.
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생후 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기흉
기간: 생애 첫 72시간
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생애 첫 72시간
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폐출혈
기간: 생애 첫 72시간
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생애 첫 72시간
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동맥관 개존증
기간: 처음 일주일
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처음 일주일
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괴사성 장염
기간: 처음 한 달
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처음 한 달
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미숙아 망막병증
기간: 처음 두 달
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처음 두 달
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뇌실내출혈
기간: 처음 일주일
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처음 일주일
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기관지폐 이형성증
기간: 처음 두 달
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처음 두 달
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입원 기간
기간: 1년
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1년
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인류
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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