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Vergleich zweier Strategien zur Surfactant-Prophylaxe bei Frühgeborenen

21. Juni 2011 aktualisiert von: Ankara University

Eine randomisierte Studie: Vergleich zweier Strategien zur Surfactant-Prophylaxe bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Strategie des sofortigen Bolus in Kombination mit einer frühen nasalen CPAP-Behandlung (nCPAP) den nachfolgenden Beatmungsbedarf im Vergleich zur Verabreichung einer Surfactant-Prophylaxe 15 Minuten nach der Geburt mit frühem nCPAP bei Frühgeborenen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Atemnotsyndrom (RDS) ist ein Syndrom bei Frühgeborenen, das durch Entwicklungsstörungen der Tensidproduktion und strukturelle Unreife in der Lunge verursacht wird. Die Therapie mit exogenen Tensiden hat sich bei Neugeborenen mit RDS gut etabliert. Eine Surfactant-Ersatztherapie, entweder als Rettungsbehandlung oder als Prophylaxe, reduziert die Mortalität und verschiedene Aspekte der Morbidität bei Babys mit RDS. Es ist bekannt, dass Säuglinge, bei denen ein erhebliches RDS-Risiko besteht, eine prophylaktische Surfactant-Therapie erhalten sollten, der optimale Zeitpunkt und die optimale Strategie für die prophylaktische Surfactant-Therapie bleiben jedoch umstritten. Bei Verabreichung unmittelbar nach der Entbindung vermischt sich Surfactant mit der Lungenflüssigkeit des Fötus und erreicht die Alveolen, bevor es zu einer Lungenschädigung kommt, die möglicherweise durch die erste angelegte Überdruckbeatmung verursacht wird. Als weiterer Ansatz kann nach der Wiederbelebung und Stabilisierung eine Surfactant-Prophylaxe verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emel Okulu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Frühgeborene, die in der 29. bis 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden und kein vorgeburtliches Steroid erhielten, wurden vor der Entbindung randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge starben im Kreißsaal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sofortiger Tensid-Bolus
Sonstiges: Tensidprophylaxe
Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und Säuglinge, die in der 29. bis 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden und kein vorgeburtliches Steroid erhielten, wurden vor der Entbindung randomisiert und erhielten 15 Minuten nach der Geburt entweder einen sofortigen Bolus oder eine Surfactant-Prophylaxe nach der Wiederbelebung. Die Säuglinge, die randomisiert einer sofortigen Surfactant-Bolusgabe zugeteilt wurden, wurden nach der Geburt so schnell wie möglich intubiert, erhielten 100 mg/kg Surfactant (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) und erhielten wie angegeben Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen. Die Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip Tensid nach der Wiederbelebung erhielten, erhielten zunächst Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen, wurden 15 Minuten nach der Geburt elektiv intubiert und erhielten 100 mg/kg Tensid (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).
Experimental: Tensid nach Wiederbelebung
Sonstiges: Tensidprophylaxe
Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und Säuglinge, die in der 29. bis 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden und kein vorgeburtliches Steroid erhielten, wurden vor der Entbindung randomisiert und erhielten 15 Minuten nach der Geburt entweder einen sofortigen Bolus oder eine Surfactant-Prophylaxe nach der Wiederbelebung. Die Säuglinge, die randomisiert einer sofortigen Surfactant-Bolusgabe zugeteilt wurden, wurden nach der Geburt so schnell wie möglich intubiert, erhielten 100 mg/kg Surfactant (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) und erhielten wie angegeben Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen. Die Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip Tensid nach der Wiederbelebung erhielten, erhielten zunächst Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen, wurden 15 Minuten nach der Geburt elektiv intubiert und erhielten 100 mg/kg Tensid (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsbedarf
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Säuglinge mit RDS benötigen möglicherweise eine mechanische Beatmung. Die maschinelle Beatmung verursacht Volum- und Barotrauma in der Lunge und damit verbundene Morbiditäten. Je früher Tensid verabreicht wird, desto besser wirkt es. Eine sofortige Surfactant-Prophylaxe vor dem ersten Atemzug kann daher den Bedarf an mechanischer Beatmung im Vergleich zur Surfactant-Prophylaxe im Alter von 15 Minuten nach der Wiederbelebung und Stabilisierung verringern.
innerhalb der ersten 5 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pneumothorax
Zeitfenster: ersten 72 Stunden des Lebens
ersten 72 Stunden des Lebens
Lungenblutung
Zeitfenster: ersten 72 Stunden des Lebens
ersten 72 Stunden des Lebens
persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: die erste Woche
die erste Woche
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: ersten Monat
ersten Monat
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: ersten zwei Monate
ersten zwei Monate
intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: die erste Woche
die erste Woche
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: ersten zwei Monate
ersten zwei Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Studienleiter: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ankara University-01
  • Ankara University (OTHER_GRANT: Ankara University Research Fund (10B3330012))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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