Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülöttek felületaktív profilaxisának két stratégiájának összehasonlítása

2011. június 21. frissítette: Ankara University

Véletlenszerű vizsgálat: a koraszülöttek felületaktív profilaxisának két stratégiájának összehasonlítása

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az azonnali bolusstratégia a korai nazális CPAP (nCPAP) kezeléssel kombinálva csökkentheti-e a későbbi lélegeztetési igényt, összehasonlítva a születés után 15 perccel koraszülött koraszülötteknél korai nCPAP-val végzett felületaktív profilaxissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzési distressz szindróma (RDS) a koraszülöttek olyan szindróma, amelyet a felületaktív anyagok termelésének elégtelensége és a tüdő szerkezeti éretlensége okoz. Az exogén felületaktív terápia jól bevált RDS-ben szenvedő újszülött csecsemőknél. A felületaktív helyettesítő terápia akár mentőkezelésként, akár profilaktikusként csökkenti az RDS-ben szenvedő csecsemők mortalitását és a morbiditás számos aspektusát. Ismeretes, hogy azoknak a csecsemőknek, akiknél jelentős az RDS kockázata, profilaktikus felületaktív terápiát kell kapniuk, de a profilaktikus felületaktív terápia optimális időzítése és stratégiája továbbra is ellentmondásos. Ha közvetlenül a szülés után adják be, a felületaktív anyag keveredik a magzati tüdőfolyadékkal, és az első pozitív nyomású lélegeztetés által esetlegesen előidézett tüdősérülés kezdete előtt eléri az alveolusokat. Egy másik megközelítésként a felületaktív profilaxis alkalmazható újraélesztés és stabilizálás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Toborzás
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emel Okulu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 hetes terhesség előtt született koraszülöttek
  • A terhesség 29-30. hetében született koraszülötteket, akik nem kaptak szülés előtti szteroidot, randomizálták a szülés előtt

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemők a szülőszobán haltak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: azonnali bolus felületaktív anyag
Egyéb: felületaktív profilaxis
A 28. terhességi hét előtt született koraszülötteket és a 29-30. hetes terhességi hetekben született csecsemőket, akik nem kaptak antenatális szteroidot, a szülés előtt randomizálták, hogy azonnali bolusban vagy újraélesztés utáni felületaktív profilaxisban részesüljenek a születés után 15 perccel. Azokat a csecsemőket, akiket véletlenszerűen besoroltak azonnali bolus felületaktív anyagra, a születés után a lehető leggyorsabban intubálták, 100 mg/kg felületaktív anyagot (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Olaszország]) kaptak, és standard újraélesztésben részesültek a jelzett módon. Azok a csecsemők, akiket randomizáltak az újraélesztés utáni felületaktív anyagra, először standard újraélesztést kaptak, majd a születés után 15 perccel elektív módon intubálták őket, és 100 mg/kg felületaktív anyagot kaptak (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Olaszország]).
Kísérleti: újraélesztés utáni felületaktív anyag
Egyéb: felületaktív profilaxis
A 28. terhességi hét előtt született koraszülötteket és a 29-30. hetes terhességi hetekben született csecsemőket, akik nem kaptak antenatális szteroidot, a szülés előtt randomizálták, hogy azonnali bolusban vagy újraélesztés utáni felületaktív profilaxisban részesüljenek a születés után 15 perccel. Azokat a csecsemőket, akiket véletlenszerűen besoroltak azonnali bolus felületaktív anyagra, a születés után a lehető leggyorsabban intubálták, 100 mg/kg felületaktív anyagot (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Olaszország]) kaptak, és standard újraélesztésben részesültek a jelzett módon. Azok a csecsemők, akiket randomizáltak az újraélesztés utáni felületaktív anyagra, először standard újraélesztést kaptak, majd a születés után 15 perccel elektív módon intubálták őket, és 100 mg/kg felületaktív anyagot kaptak (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Olaszország]).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szellőztetési igény
Időkeret: az élet első 5 napjában
Az RDS-ben szenvedő csecsemők mechanikus lélegeztetést igényelhetnek. A gépi lélegeztetés volu- és barotraumát okoz a tüdőben, és ezzel összefüggő betegségeket. Minél korábban adják be a felületaktív anyagot, annál jobban működik. Tehát az első lélegzetvétel előtt adott azonnali felületaktív profilaxis csökkentheti a gépi lélegeztetés szükségességét az újraélesztés és stabilizálás után 15 percben adott felületaktív profilaxishoz képest.
az élet első 5 napjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pneumothorax
Időkeret: az élet első 72 órájában
az élet első 72 órájában
Tüdővérzés
Időkeret: az élet első 72 órájában
az élet első 72 órájában
nyílt ductus arteriosus
Időkeret: első egy hét
első egy hét
nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: első egy hónap
első egy hónap
koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: első két hónap
első két hónap
intraventrikuláris vérzés
Időkeret: első egy hét
első egy hét
bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: első két hónap
első két hónap
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: egy év
egy év
halálozás
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Kutatásvezető: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ankara University-01
  • Ankara University (Egyéb azonosító: ankara University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel