Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två strategier för ytaktiva profylax hos för tidigt födda barn

21 juni 2011 uppdaterad av: Ankara University

En randomiserad studie: Jämförelse av två strategier för profylax av ytaktiva medel hos för tidigt födda barn

Syftet med denna studie är att avgöra om den omedelbara bolusstrategin i kombination med tidig nasal CPAP-behandling (nCPAP) skulle kunna minska det efterföljande behovet av ventilation jämfört med administrering av surfaktantprofylax 15 minuter efter födseln med tidig nCPAP hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Respiratory distress syndrome (RDS) är ett syndrom hos för tidigt födda barn orsakat av utvecklingsbrist i produktionen av ytaktiva ämnen och strukturell omognad i lungorna. Exogen behandling med ytaktiva ämnen har blivit väl etablerad hos nyfödda spädbarn med RDS. Ersättningsterapi med ytaktiva ämnen, antingen som en räddningsbehandling eller en profylaktisk, minskar dödligheten och flera aspekter av sjuklighet hos spädbarn med RDS. Det är känt att spädbarn som löper en betydande risk för RDS bör få profylaktisk behandling med ytaktiva ämnen, men den optimala tidpunkten och strategin för profylaktisk terapi med ytaktiva ämnen är fortfarande kontroversiell. När det administreras omedelbart efter förlossningen, blandas det ytaktiva medlet med fostrets lungvätska och når alveolerna före uppkomsten av lungskada som eventuellt skapas av den första applicerade övertrycksventilationen. Som ett annat tillvägagångssätt kan surfaktantprofylax administreras efter återupplivning och stabilisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Rekrytering
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emel Okulu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda före 28 veckors graviditet
  • För tidigt födda barn födda vid 29 till 30 veckors graviditet och som inte fick antenatal steroid randomiserades före förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn dog i förlossningsrummet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ytaktivt ämne med omedelbar bolus
Övrig: ytaktiva ämnen profylax
För tidigt födda barn födda före 28 veckors graviditet och spädbarn födda vid 29 till 30 veckors graviditet som inte fick antenatal steroid randomiserades före förlossningen för att få antingen omedelbar bolus- eller post-återupplivande profylax av ytaktiva medel 15 minuter efter födseln. De spädbarn som randomiserades till omedelbar bolussurfaktant intuberades så snabbt som möjligt efter födseln, administrerades 100 mg/kg ytaktivt ämne (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) och fick standardåterupplivningsåtgärder enligt indikation. De spädbarn som randomiserades till ytaktivt medel efter återupplivning fick standardåterupplivningsåtgärder först, intuberades elektivt 15 minuter efter födseln och fick 100 mg/kg ytaktivt medel (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).
Experimentell: ytaktivt ämne efter återupplivning
Övrig: ytaktiva ämnen profylax
För tidigt födda barn födda före 28 veckors graviditet och spädbarn födda vid 29 till 30 veckors graviditet som inte fick antenatal steroid randomiserades före förlossningen för att få antingen omedelbar bolus- eller post-återupplivande profylax av ytaktiva medel 15 minuter efter födseln. De spädbarn som randomiserades till omedelbar bolussurfaktant intuberades så snabbt som möjligt efter födseln, administrerades 100 mg/kg ytaktivt ämne (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) och fick standardåterupplivningsåtgärder enligt indikation. De spädbarn som randomiserades till ytaktivt medel efter återupplivning fick standardåterupplivningsåtgärder först, intuberades elektivt 15 minuter efter födseln och fick 100 mg/kg ytaktivt medel (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ventilationsbehov
Tidsram: inom de första 5 dagarna av livet
Spädbarn med RDS kan behöva mekanisk ventilation. Mekanisk ventilation orsakar volu- och barotrauma i lungorna och tillhörande sjukdomar. Ju tidigare ytaktivt ämne ges, desto bättre fungerar det. Så omedelbar surfaktantprofylax som ges före första andetag kan minska behovet av mekanisk ventilation jämfört med surfaktantprofylax som ges vid 15 minuters ålder efter återupplivning och stabilisering.
inom de första 5 dagarna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pneumothorax
Tidsram: första 72 timmarna i livet
första 72 timmarna i livet
Lungblödning
Tidsram: första 72 timmarna i livet
första 72 timmarna i livet
patent ductus arteriosus
Tidsram: första veckan
första veckan
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: första månaden
första månaden
retinopati av prematuritet
Tidsram: första två månaderna
första två månaderna
intraventrikulär blödning
Tidsram: första veckan
första veckan
bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: första två månaderna
första två månaderna
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: ett år
ett år
dödlighet
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara University

Utredare

  • Studierektor: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Huvudutredare: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ankara University-01
  • Ankara University (Annan identifierare: ankara University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera