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Comparação de duas estratégias para profilaxia com surfactante em bebês prematuros

21 de junho de 2011 atualizado por: Ankara University

Um estudo randomizado: comparação de duas estratégias para profilaxia com surfactante em bebês prematuros

O objetivo deste estudo é determinar se a estratégia de bolus imediato combinada com o tratamento com CPAP nasal precoce (nCPAP) poderia diminuir a necessidade subsequente de ventilação em comparação com a administração de profilaxia com surfactante 15 minutos após o nascimento com nCPAP precoce em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é uma síndrome em bebês prematuros causada pela insuficiência do desenvolvimento da produção de surfactante e imaturidade estrutural nos pulmões. A terapia com surfactante exógeno tornou-se bem estabelecida em recém-nascidos com SDR. A terapia de reposição de surfactante, seja como tratamento de resgate ou profilático, reduz a mortalidade e vários aspectos da morbidade em bebês com SDR. Sabe-se que lactentes com risco significativo de SDR devem receber terapia profilática com surfactante, mas o momento ideal e a estratégia para a terapia profilática com surfactante permanecem controversos. Quando administrado imediatamente após o parto, o surfactante se mistura com o fluido pulmonar fetal e atinge os alvéolos antes do início da lesão pulmonar potencialmente criada pela primeira ventilação com pressão positiva aplicada. Como outra abordagem, a profilaxia com surfactante pode ser administrada após a ressuscitação e estabilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06620
        • Recrutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emel Okulu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação
  • Bebês prematuros nascidos com 29 a 30 semanas de gestação que não receberam esteroides pré-natais foram randomizados antes do parto

Critério de exclusão:

  • Bebês morreram na sala de parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bolus imediato de surfactante
Outro: profilaxia com surfactante
Bebês prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação e bebês nascidos com 29 a 30 semanas de gestação que não receberam esteroides antenatais foram randomizados antes do parto para receber bolus imediato ou profilaxia pós-ressuscitação com surfactante 15 minutos após o nascimento. As crianças que foram randomizadas para receber surfactante em bolus imediato foram intubadas o mais rápido possível após o nascimento, receberam 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itália]) e receberam medidas padrão de ressuscitação conforme indicado. As crianças que foram randomizadas para surfactante pós-ressuscitação receberam medidas de ressuscitação padrão primeiro, foram intubadas eletivamente 15 minutos após o nascimento e receberam 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itália]).
Experimental: surfactante pós-ressuscitação
Outro: profilaxia com surfactante
Bebês prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação e bebês nascidos com 29 a 30 semanas de gestação que não receberam esteroides antenatais foram randomizados antes do parto para receber bolus imediato ou profilaxia pós-ressuscitação com surfactante 15 minutos após o nascimento. As crianças que foram randomizadas para receber surfactante em bolus imediato foram intubadas o mais rápido possível após o nascimento, receberam 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itália]) e receberam medidas padrão de ressuscitação conforme indicado. As crianças que foram randomizadas para surfactante pós-ressuscitação receberam medidas de ressuscitação padrão primeiro, foram intubadas eletivamente 15 minutos após o nascimento e receberam 100 mg/kg de surfactante (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Itália]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade ventilatória
Prazo: nos primeiros 5 dias de vida
Bebês com SDR podem necessitar de ventilação mecânica. A ventilação mequinal causa volume e barotrauma nos pulmões e morbidades associadas. Quanto mais cedo o surfactante for administrado, melhor ele funcionará. Portanto, a profilaxia imediata com surfactante administrada antes da primeira respiração pode diminuir a necessidade de ventilação mecânica em comparação com a profilaxia com surfactante administrada aos 15 minutos de idade após ressuscitação e estabilização.
nos primeiros 5 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pneumotórax
Prazo: primeiras 72 horas de vida
primeiras 72 horas de vida
Hemorragia pulmonar
Prazo: primeiras 72 horas de vida
primeiras 72 horas de vida
persistência do canal arterial
Prazo: primeira semana
primeira semana
enterocolite necrotizante
Prazo: primeiro um mês
primeiro um mês
retinopatia da prematuridade
Prazo: primeiro bimestre
primeiro bimestre
hemorragia intraventricular
Prazo: primeira semana
primeira semana
displasia broncopulmonar
Prazo: primeiro bimestre
primeiro bimestre
duração da hospitalização
Prazo: um ano
um ano
mortalidade
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ankara University-01
  • Ankara University (Outro identificador: ankara University)

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