Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strategier til overfladeaktive profylakse hos præmature spædbørn

21. juni 2011 opdateret af: Ankara University

Et randomiseret forsøg: Sammenligning af to strategier for overfladeaktivt profylakse hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den umiddelbare bolusstrategi kombineret med tidlig nasal CPAP (nCPAP) behandling kan reducere det efterfølgende behov for ventilation sammenlignet med administration af surfaktantprofylakse 15 minutter efter fødslen med tidlig nCPAP hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respiratory distress syndrome (RDS) er et syndrom hos for tidligt fødte spædbørn forårsaget af udviklingsmæssig insufficiens af overfladeaktivt stofproduktion og strukturel umodenhed i lungerne. Behandling med eksogene overfladeaktive stoffer er blevet veletableret hos nyfødte spædbørn med RDS. Erstatningsterapi med overfladeaktive stoffer, enten som en redningsbehandling eller en profylaktisk, reducerer dødeligheden og adskillige aspekter af morbiditet hos babyer med RDS. Det er kendt, at spædbørn, der har en betydelig risiko for RDS, bør modtage profylaktisk behandling med overfladeaktive stoffer, men den optimale timing og strategi for profylaktisk behandling med overfladeaktive stoffer er fortsat kontroversiel. Når det administreres umiddelbart efter fødslen, blandes overfladeaktivt stof med føtal lungevæske og når alveolerne før starten af ​​lungeskade, der potentielt er skabt af den første påførte overtryksventilation. Som en anden tilgang kan overfladeaktive midler administreres efter genoplivning og stabilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emel Okulu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født før 28 ugers svangerskab
  • For tidligt fødte spædbørn født i 29 til 30 ugers svangerskab, som ikke fik prænatal steroid, blev randomiseret før fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn døde på fødegangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkelig bolus overfladeaktivt stof
Andet: profylakse af overfladeaktive stoffer
For tidligt fødte spædbørn født før 28. svangerskabsuge og spædbørn født ved 29. til 30. svangerskabsuge, som ikke modtog antenatal steroid, blev randomiseret før fødslen til at modtage enten øjeblikkelig bolus- eller post-genoplivning profylakse med overfladeaktive midler 15 minutter efter fødslen. De spædbørn, der blev randomiseret til øjeblikkelig bolus-surfactant, blev intuberet så hurtigt som muligt efter fødslen, fik 100 mg/kg overfladeaktivt stof (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) og modtog standard genoplivningsforanstaltninger som angivet. De spædbørn, der blev randomiseret til et overfladeaktivt stof efter genoplivning, modtog standard genoplivningsforanstaltninger først, blev intuberet elektivt 15 minutter efter fødslen og modtog 100 mg/kg overfladeaktivt stof (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).
Eksperimentel: overfladeaktivt stof efter genoplivning
Andet: profylakse af overfladeaktive stoffer
For tidligt fødte spædbørn født før 28. svangerskabsuge og spædbørn født ved 29. til 30. svangerskabsuge, som ikke modtog antenatal steroid, blev randomiseret før fødslen til at modtage enten øjeblikkelig bolus- eller post-genoplivning profylakse med overfladeaktive midler 15 minutter efter fødslen. De spædbørn, der blev randomiseret til øjeblikkelig bolus-surfactant, blev intuberet så hurtigt som muligt efter fødslen, fik 100 mg/kg overfladeaktivt stof (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]) og modtog standard genoplivningsforanstaltninger som angivet. De spædbørn, der blev randomiseret til et overfladeaktivt stof efter genoplivning, modtog standard genoplivningsforanstaltninger først, blev intuberet elektivt 15 minutter efter fødslen og modtog 100 mg/kg overfladeaktivt stof (Curosurf[Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italien]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilationsbehov
Tidsramme: inden for de første 5 dage af livet
Spædbørn med RDS kan kræve mekanisk ventilation. Mekanisk ventilation forårsager volu- og barotrauma i lungerne og associerede sygdomme. Jo tidligere overfladeaktivt stof gives, jo bedre virker det. Så øjeblikkelig surfaktantprofylakse givet før det første åndedræt kan reducere behovet for mekanisk ventilation sammenlignet med surfaktantprofylakse givet ved 15 minutters alderen efter genoplivning og stabilisering.
inden for de første 5 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pneumothorax
Tidsramme: første 72 timer af livet
første 72 timer af livet
Lungeblødning
Tidsramme: første 72 timer af livet
første 72 timer af livet
patent ductus arteriosus
Tidsramme: første uge
første uge
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: første måned
første måned
retinopati af præmaturitet
Tidsramme: første to måneder
første to måneder
intraventrikulær blødning
Tidsramme: første uge
første uge
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: første to måneder
første to måneder
indlæggelsens varighed
Tidsramme: et år
et år
dødelighed
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Efterforskere

  • Studieleder: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ankara University-01
  • Ankara University (OTHER_GRANT: Ankara University Research Fund (10B3330012))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med profylakse af overfladeaktive stoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner