Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux stratégies de prophylaxie par surfactant chez les prématurés

21 juin 2011 mis à jour par: Ankara University

Un essai randomisé : comparaison de deux stratégies de prophylaxie par surfactant chez les prématurés

Le but de cette étude est de déterminer si la stratégie de bolus immédiat combinée à un traitement CPAP nasal précoce (nCPAP) pourrait réduire le besoin ultérieur de ventilation par rapport à l'administration d'une prophylaxie par surfactant à 15 minutes après la naissance avec nCPAP précoce chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est un syndrome chez les prématurés causé par une insuffisance développementale de la production de surfactant et une immaturité structurelle dans les poumons. Le traitement par surfactant exogène est devenu bien établi chez les nouveau-nés atteints de SDR. La thérapie de remplacement du surfactant, soit comme traitement de secours soit comme traitement prophylactique, réduit la mortalité et plusieurs aspects de la morbidité chez les bébés atteints de SDR. On sait que les nourrissons qui présentent un risque important de SDR devraient recevoir un traitement prophylactique par surfactant, mais le moment et la stratégie optimaux pour le traitement prophylactique par surfactant restent controversés. Lorsqu'il est administré immédiatement après l'accouchement, le surfactant se mélange au liquide pulmonaire fœtal et atteint les alvéoles avant l'apparition de lésions pulmonaires potentiellement créées par la première ventilation à pression positive appliquée. Comme autre approche, la prophylaxie par surfactant peut être administrée après réanimation et stabilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06620
        • Recrutement
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emel Okulu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurés nés avant 28 semaines de gestation
  • Les prématurés nés entre 29 et 30 semaines de gestation qui n'ont pas reçu de stéroïde prénatal ont été randomisés avant l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • Des bébés sont morts en salle d'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bolus immédiat de surfactant
Autre: prophylaxie par surfactant
Les prématurés nés avant 28 semaines de gestation et les nourrissons nés entre 29 et 30 semaines de gestation qui n'ont pas reçu de stéroïdes prénatals ont été randomisés avant l'accouchement pour recevoir soit un bolus immédiat, soit une prophylaxie par surfactant post-réanimation 15 minutes après la naissance. Les nourrissons qui ont été randomisés pour recevoir immédiatement du surfactant en bolus ont été intubés aussi rapidement que possible après la naissance, ont reçu 100 mg/kg de surfactant (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parme, Italie]) et ont reçu des mesures de réanimation standard comme indiqué. Les nourrissons qui ont été randomisés pour recevoir du surfactant post-réanimation ont d'abord reçu des mesures de réanimation standard, ont été intubés électivement 15 minutes après la naissance et ont reçu 100 mg/kg de surfactant (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parme, Italie]).
Expérimental: surfactant post-réanimation
Autre: prophylaxie par surfactant
Les prématurés nés avant 28 semaines de gestation et les nourrissons nés entre 29 et 30 semaines de gestation qui n'ont pas reçu de stéroïdes prénatals ont été randomisés avant l'accouchement pour recevoir soit un bolus immédiat, soit une prophylaxie par surfactant post-réanimation 15 minutes après la naissance. Les nourrissons qui ont été randomisés pour recevoir immédiatement du surfactant en bolus ont été intubés aussi rapidement que possible après la naissance, ont reçu 100 mg/kg de surfactant (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parme, Italie]) et ont reçu des mesures de réanimation standard comme indiqué. Les nourrissons qui ont été randomisés pour recevoir du surfactant post-réanimation ont d'abord reçu des mesures de réanimation standard, ont été intubés électivement 15 minutes après la naissance et ont reçu 100 mg/kg de surfactant (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parme, Italie]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin ventilatoire
Délai: dans les 5 premiers jours de vie
Les nourrissons atteints de SDR peuvent avoir besoin d'une ventilation mécanique. La ventilation mécanique provoque des volu- et des barotraumatismes pulmonaires et des morbidités associées. Plus le surfactant est administré tôt, mieux il fonctionne. Ainsi, la prophylaxie immédiate par surfactant administrée avant la première respiration peut réduire le besoin de ventilation mécanique par rapport à la prophylaxie par surfactant administrée à l'âge de 15 minutes après la réanimation et la stabilisation.
dans les 5 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pneumothorax
Délai: 72 premières heures de vie
72 premières heures de vie
Hémorragie pulmonaire
Délai: 72 premières heures de vie
72 premières heures de vie
persistance du canal artériel
Délai: une première semaine
une première semaine
entérocolite nécrosante
Délai: un premier mois
un premier mois
rétinopathie du prématuré
Délai: deux premiers mois
deux premiers mois
hémorragie intraventriculaire
Délai: une première semaine
une première semaine
dysplasie bronchopulmonaire
Délai: deux premiers mois
deux premiers mois
durée d'hospitalisation
Délai: un ans
un ans
mortalité
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ankara University-01
  • Ankara University (Autre identifiant: ankara University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner