Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee strategieën voor profylaxe van surfactanten bij te vroeg geboren baby's

21 juni 2011 bijgewerkt door: Ankara University

Een gerandomiseerde studie: vergelijking van twee strategieën voor profylaxe van oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is om te bepalen of de onmiddellijke bolusstrategie in combinatie met vroege nasale CPAP (nCPAP)-behandeling de daaropvolgende behoefte aan beademing zou kunnen verminderen in vergelijking met de toediening van oppervlakteactieve profylaxe 15 minuten na de geboorte met vroege nCPAP bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Respiratory Distress Syndroom (RDS) is een syndroom bij te vroeg geboren baby's dat wordt veroorzaakt door ontwikkelingsinsufficiëntie van de productie van oppervlakteactieve stoffen en structurele onvolwassenheid in de longen. Exogene oppervlakteactieve therapie is goed ingeburgerd bij pasgeboren baby's met RDS. Vervangende therapie met surfactanten, hetzij als reddingsbehandeling of als profylactisch middel, vermindert de mortaliteit en verschillende aspecten van morbiditeit bij baby's met RDS. Het is bekend dat baby's met een aanzienlijk risico op RDS profylactische surfactanttherapie zouden moeten krijgen, maar de optimale timing en strategie voor profylactische surfactanttherapie blijft controversieel. Wanneer het onmiddellijk na de bevalling wordt toegediend, vermengt oppervlakteactieve stof zich met de foetale longvloeistof en bereikt het de longblaasjes vóór het begin van longbeschadiging, mogelijk veroorzaakt door de eerste toegepaste positieve drukventilatie. Als een andere benadering kan profylaxe met oppervlakteactieve stoffen worden toegediend na reanimatie en stabilisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Werving
        • Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emel Okulu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren vóór 28 weken zwangerschap
  • Premature baby's geboren bij een zwangerschapsduur van 29 tot 30 weken die geen antenatale steroïden kregen, werden vóór de bevalling gerandomiseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen stierven in de verloskamer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onmiddellijke bolus oppervlakteactieve stof
Ander: oppervlakteactieve profylaxe
Premature baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 28 weken en baby's geboren na een zwangerschapsduur van 29 tot 30 weken die geen antenatale steroïden kregen, werden voor de bevalling gerandomiseerd om 15 minuten na de geboorte ofwel onmiddellijke bolus ofwel profylaxe met oppervlakteactieve stoffen na de reanimatie te krijgen. Die baby's die werden gerandomiseerd naar oppervlakteactieve stof met onmiddellijke bolus, werden zo snel mogelijk na de geboorte geïntubeerd, kregen 100 mg / kg oppervlakteactieve stof (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italië]) toegediend en kregen standaard reanimatiemaatregelen zoals aangegeven. Die baby's die na de reanimatie werden gerandomiseerd, kregen eerst standaard reanimatiemaatregelen, werden 15 minuten na de geboorte electief geïntubeerd en kregen 100 mg / kg oppervlakteactieve stof (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italië]).
Experimenteel: oppervlakteactieve stof na reanimatie
Ander: oppervlakteactieve profylaxe
Premature baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 28 weken en baby's geboren na een zwangerschapsduur van 29 tot 30 weken die geen antenatale steroïden kregen, werden voor de bevalling gerandomiseerd om 15 minuten na de geboorte ofwel onmiddellijke bolus ofwel profylaxe met oppervlakteactieve stoffen na de reanimatie te krijgen. Die baby's die werden gerandomiseerd naar oppervlakteactieve stof met onmiddellijke bolus, werden zo snel mogelijk na de geboorte geïntubeerd, kregen 100 mg / kg oppervlakteactieve stof (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italië]) toegediend en kregen standaard reanimatiemaatregelen zoals aangegeven. Die baby's die na de reanimatie werden gerandomiseerd, kregen eerst standaard reanimatiemaatregelen, werden 15 minuten na de geboorte electief geïntubeerd en kregen 100 mg / kg oppervlakteactieve stof (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Italië]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beademingsbehoefte
Tijdsspanne: binnen de eerste 5 levensdagen
Baby's met RDS hebben mogelijk mechanische ventilatie nodig. Mechanische ventilatie veroorzaakt volume- en barotrauma in de longen en daarmee samenhangende morbiditeiten. Hoe eerder oppervlakteactieve stof wordt gegeven, hoe beter het werkt. Dus onmiddellijke profylaxe met oppervlakteactieve stoffen die vóór de eerste ademhaling wordt gegeven, kan de behoefte aan mechanische ventilatie verminderen in vergelijking met profylaxe met oppervlakteactieve stoffen die wordt gegeven op de leeftijd van 15 minuten na reanimatie en stabilisatie.
binnen de eerste 5 levensdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pneumothorax
Tijdsspanne: eerste 72 uur van het leven
eerste 72 uur van het leven
Longbloeding
Tijdsspanne: eerste 72 uur van het leven
eerste 72 uur van het leven
open ductus arteriosus
Tijdsspanne: eerste een week
eerste een week
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: eerste een maand
eerste een maand
retinopathie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: eerste twee maanden
eerste twee maanden
intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: eerste week
eerste week
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: eerste twee maanden
eerste twee maanden
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
sterfte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ankara University-01
  • Ankara University (Andere identificatie: ankara University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren