Porównanie dwóch strategii profilaktyki surfaktantów u wcześniaków
21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ankara University
Randomizowane badanie: porównanie dwóch strategii profilaktyki surfaktantów u wcześniaków
Celem tego badania jest ustalenie, czy strategia natychmiastowego bolusa w połączeniu z wczesnym leczeniem nosowym CPAP (nCPAP) może zmniejszyć późniejszą potrzebę wentylacji w porównaniu z podawaniem profilaktyki surfaktantem w 15 minut po urodzeniu z wczesnym nCPAP u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół zaburzeń oddychania (RDS) to zespół występujący u wcześniaków, spowodowany niedoborem rozwojowym produkcji środków powierzchniowo czynnych i niedojrzałością strukturalną płuc.
Terapia egzogennymi środkami powierzchniowo czynnymi została dobrze ugruntowana u noworodków z RDS.
Terapia zastępcza środkami powierzchniowo czynnymi, stosowana jako leczenie ratunkowe lub profilaktyczne, zmniejsza śmiertelność i kilka aspektów chorobowości u dzieci z RDS.
Wiadomo, że niemowlęta, u których występuje znaczne ryzyko RDS, powinny otrzymać profilaktyczną terapię środkami powierzchniowo czynnymi, ale optymalny czas i strategia profilaktycznej terapii środkami powierzchniowo czynnymi pozostają kontrowersyjne.
Po podaniu bezpośrednio po porodzie środek powierzchniowo czynny miesza się z płynem płucnym płodu i dociera do pęcherzyków płucnych przed wystąpieniem uszkodzenia płuc, które może powstać w wyniku pierwszej zastosowanej wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Jako inne podejście, po resuscytacji i stabilizacji można zastosować profilaktykę surfaktantem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saadet Arsan, Professor
- Numer telefonu: 90 312 5956390
- E-mail: Saadet.Arsan@medicine.ankara.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emel Okulu, MD
- Numer telefonu: 90 312 5956390
- E-mail: emelderelli@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06620
- Rekrutacyjny
- Ankara University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Saadet Arsan, Professor
- Numer telefonu: 90 312 5956390
- E-mail: Saadet.Arsan@medicine.ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Emel Okulu, MD
- Numer telefonu: 90 312 5956390
- E-mail: emelderelli@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Emel Okulu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży
- Wcześniaki urodzone między 29 a 30 tygodniem ciąży, które nie otrzymywały sterydów przedporodowych, zostały losowo przydzielone przed porodem
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta zmarły na sali porodowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: natychmiastowy bolus środka powierzchniowo czynnego
|
Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży i niemowlęta urodzone między 29 a 30 tygodniem ciąży, które nie otrzymywały sterydów przedporodowych, zostały losowo przydzielone przed porodem do grupy otrzymującej albo natychmiastowy bolus, albo profilaktykę środkiem powierzchniowo czynnym po resuscytacji 15 minut po urodzeniu.
Niemowlęta, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej natychmiastowy bolus środka powierzchniowo czynnego, intubowano tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, podano mu 100 mg/kg środka powierzchniowo czynnego (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Włochy]) i poddano standardowym zabiegom resuscytacyjnym, jak wskazano.
Te niemowlęta, które losowo przydzielono do grupy surfaktantów po resuscytacji, otrzymały najpierw standardowe środki resuscytacyjne, zostały intubowane planowo 15 minut po urodzeniu i otrzymały 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Włochy]).
|
|
Eksperymentalny: surfaktant poresuscytacyjny
|
Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży i niemowlęta urodzone między 29 a 30 tygodniem ciąży, które nie otrzymywały sterydów przedporodowych, zostały losowo przydzielone przed porodem do grupy otrzymującej albo natychmiastowy bolus, albo profilaktykę środkiem powierzchniowo czynnym po resuscytacji 15 minut po urodzeniu.
Niemowlęta, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej natychmiastowy bolus środka powierzchniowo czynnego, intubowano tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, podano mu 100 mg/kg środka powierzchniowo czynnego (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Włochy]) i poddano standardowym zabiegom resuscytacyjnym, jak wskazano.
Te niemowlęta, które losowo przydzielono do grupy surfaktantów po resuscytacji, otrzymały najpierw standardowe środki resuscytacyjne, zostały intubowane planowo 15 minut po urodzeniu i otrzymały 100 mg/kg surfaktantu (Curosurf [Chiesi, Farmaceutici, Parma, Włochy]).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymóg wentylacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Niemowlęta z RDS mogą wymagać wentylacji mechanicznej.
Wentylacja mechaniczna powoduje wolu- i barotraumę w płucach i związane z nią choroby.
Im wcześniej podano środek powierzchniowo czynny, tym lepiej działa.
Tak więc natychmiastowa profilaktyka surfaktantem podana przed pierwszym oddechem może zmniejszyć zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną w porównaniu z profilaktyką surfaktantem podaną w 15. minucie życia po resuscytacji i stabilizacji.
|
w ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny życia
|
pierwsze 72 godziny życia
|
|
Krwotok płucny
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny życia
|
pierwsze 72 godziny życia
|
|
przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
pierwszy tydzień
|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
|
pierwszy miesiąc
|
|
retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: pierwsze dwa miesiące
|
pierwsze dwa miesiące
|
|
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
pierwszy tydzień
|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: pierwsze dwa miesiące
|
pierwsze dwa miesiące
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Saadet Arsan, Professor, Ankara University Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Emel Okulu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ankara University-01
- Ankara University (OTHER_GRANT: Ankara University Research Fund (10B3330012))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .