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カロリー削減または手術: 肥満と糖尿病の寛解を求める (CROSSROADS)

2016年3月29日 更新者：David Flum、University of Washington

外科的糖尿病治療と内科的糖尿病治療の実現可能性、有効性、メカニズム

エスカレートする肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) のパンデミックは、世界中の罹患率と死亡率の最も重大な原因の 1 つです。 ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）手術は大幅な体重減少を引き起こし、単なる体重減少を超えたメカニズムによってT2DMを劇的に改善しますが、糖尿病管理におけるその役割と体重に依存しない抗糖尿病効果の性質は十分に確立されていません。適切な無作為化試験が不足しており、その実施は多くの障害によって妨げられている。 したがって、研究者らは、T2DMおよびBMIが30〜40kg/m2であると特定された40人の成人グループヘルスメンバーを特定し、募集し、ランダム化し、結果を追跡する能力を実証するための実現可能性研究を提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の全体的な目標は、T2DM および BMI 30 ～ 40 kg/m2 であると特定されたグループヘルスの成人メンバー 40 名を特定し、採用し、ランダム化し、結果を追跡する能力を実証することです。

私たちのコホート採用戦略では、GH 管理データベースと臨床データベースを利用して、T2DM および BMI 30 ～ 40 kg/m2 の患者を特定します。 糖尿病/肥満の内科的治療と外科的治療に関して強い好みを持たない少数派を特定するために、これらの個人のうち十分な数 (N=4,000) が郵送され、調査が行われます。 このサブセットは、肥満手術に関連する共有意思決定 (SDM) のための新しい標準化された患者意思決定支援ツール (リスクと利点に関するバランスの取れた頻繁に更新される情報を提供する高品質の教育ビデオ) を使用して、両方の戦略についてより詳しい情報を得るために招待されます。外科的および非外科的ケアの。 SDMツールを閲覧した後、潜在的な被験者の「ランダム化への意欲」が評価され、意欲のある患者の一部が実際にRYGBまたは最先端の集中的だが再現可能な医療/ライフスタイル介入のいずれかへのランダム化を受けることになります。

40 人の患者は、RYGB または集中的な医療/ライフスタイル介入のいずれかに無作為に割り当てられます。 20人のメンバーが集中的な行動/医学的治療にランダムに割り当てられ、20人が胃バイパス手術を受けるためにランダムに割り当てられます。 非外科的グループでは、研究者らは、食事と運動の要素を含む、減量を促進するための最先端の集中的な行動介入を導入するために必要な実現可能性とリソースを研究する予定である。 これは、グループヘルス臨床実践ガイドライン (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html) に準拠した糖尿病薬物療法治療と組み合わせられます。

手術アームにランダムに割り当てられた患者は、GH 外科医が一般的に実施している標準的な腹腔鏡近位 RYGB 手術を受けます。 手術と術後のケアは、スティーブン・ボック医師、ジェフリー・ランダー医師、および栄養士チームとGH肥満外科で患者のケアを調整する正看護師ケースマネージャーを含む臨床スタッフによってGHで行われます。プログラム。 手術を受けた患者は、GH 肥満手術プログラムによる標準化された術前 8 週間と術後 10 か月の行動療法レジメンも受けます。

参加者は、無作為化後 3、6、9、12 か月後に追跡研究訪問を受け、以下の測定を受けます: フォスター-シューベルト博士による標準身体検査。体重、ウエスト、ヒップ周囲。収縮期血圧と拡張期血圧。安静時の1分間の脈拍。および絶食（12時間）採血（50ml）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Group Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在グループヘルスに登録中
  • 現在、腹腔鏡下胃バイパス術を補償する GH 保険商品に加入している（例：メディケア、PEBB、または GH 肥満補償特約がある）
  • 2011 年 1 月 1 日の年齢が 25 歳から 65 歳の間である

  • 糖尿病: 過去 2 年間 (2008 年 10 月 1 日から 2010 年 9 月 30 日) に次の基準の 1 つ以上を満たしている必要があります。

    1. 糖尿病専用薬 (経口またはインスリン) を 1 回以上充填
    2. 1 回以上のヘモグロビン A1c ≥7.0%
    3. 空腹時血糖値 126 mg/dL 以上が 2 回以上 [別の日]
    4. 2 回以上のランダムな血糖値 ≥200 mg/dl [別の日]
    5. 空腹時血糖値 126 mg/dL 以上 1 回とランダム血糖値 200 mg/dl 以上 1 回 [別の日に行う必要があります]
    6. 糖尿病に関連する 1 つ以上の入院患者 (一次または二次退院) コード。 以下のリストを参照してください。
    7. 糖尿病に関連する 2 つ以上の外来 ICD-9 コード (外来受診 (AV) のみ - 電話、電子メール、救急外来、検査室、放射線科、またはその他 (IS、OE) の遭遇タイプは除く) [2 回の来院は別の日に行う必要があります]
  • 肥満: すべての患者は体格指数 [BMI] が 30 ～ 40kg/m2 未満である必要があります。体重測定は過去 2 年以内のものである必要があります (2008 年 10 月 1 日から 2010 年 9 月 30 日)

除外基準:

  • 過去1年以内の妊娠（2009年10月1日～2010年9月30日）

  • 過去 2 年間 (2008 年 10 月 1 日から 2010 年 9 月 30 日) に以下の状況が記録された場合は除外されます。

    1. 悪性腫瘍
    2. 腹水
    3. 腹膜貯留
    4. 肝硬変
    5. 統合失調症
    6. 統合失調感情障害
    7. 双極性障害
    8. 認知症
    9. HIV
    10. 炎症性腸疾患
    11. 透析

  • 1995 年 1 月 1 日から 2010 年 9 月 30 日の間に発生した場合は除外します。

    1. 過去の肥満手術または大規模な胃腸手術
    2. 過去に肝臓、心臓、腸、肺の移植を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術
手順：腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）手術
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）手術は、米国で最も一般的に行われている肥満治療手術です。 手術アームにランダムに割り当てられた患者は、GH 外科医が一般的に実施している標準的な腹腔鏡近位 RYGB 手術を受けることになります。この手術では、90 cm の消化管、50 cm の胆膵管、前胃/前胃アプローチ、および完全にステープル留めの技術が使用されます。
他の名前：
  • 減量手術
  • 肥満手術
アクティブコンパレータ：生活習慣への介入
行動：ライフスタイルへの介入
ライフスタイルへの介入には、食事や運動の変更に関するトレーニングと組み合わせた行動修正スキルのカウンセリングが含まれます。 運動介入の焦点は、早歩きや同様の中程度の有酸素運動強度の他の活動を徐々に増やすことです。 運動処方は、12 か月間、週 5 日、少なくとも 45 分間の運動で構成されます。 食事介入は、フォスター・シューベルト博士の監督のもと、行動変容の訓練を受けた研究栄養士によって行われます。 第 1 週では、栄養士が FHCRC 予防センターで参加者と 60 分間の個別セッションを行います。 今後 23 週間にわたり、栄養士は週に 1 回 30 分間のグループセッションを実施します。
他の名前：
  • 食事と運動のプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：2011年4月～2012年1月
2 型糖尿病 (T2DM) で体格指数 (BMI) が 30 ～ 40 kg/m2 の患者で、ルー、 en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術または集中的な医療/ライフスタイル介入。 これは、採用された人の数と、無作為化され、その後研究に登録された人の数を比較することによって評価されます。
2011年4月～2012年1月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能とメカニズム
時間枠：2011年4月～2013年4月
参加者は、ベースライン、6 か月後、12 か月後に調査訪問を完了します。 両方の介入グループ（手術とライフスタイル）は、介入の成功を比較するために同じ身体的評価を完了します。 身体的測定には、空腹時採血、DEXA スキャン、運動トレッドミル テスト、身体測定、バイタルなどが含まれます。 さらに、参加者のサブセットは介入前後の免疫系の変化が評価されます。 対策には、脂肪組織生検と経口ブドウ糖負荷試験が含まれます。
2011年4月～2013年4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：David R Flum, MD, MPH、University of Washington
  • 主任研究者：David E Cummings, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月29日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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