Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение калорийности или хирургическое вмешательство: поиск ремиссии при ожирении и диабете (CROSSROADS)

29 марта 2016 г. обновлено: David Flum, University of Washington

Осуществимость, эффективность и механизмы хирургического и медикаментозного лечения диабета

Эскалация пандемий ожирения и сахарного диабета 2 типа (СД2) является одной из наиболее значительных причин заболеваемости и смертности во всем мире. Операция обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) вызывает значительную потерю веса и значительно облегчает течение СД2 за счет механизмов, выходящих за рамки простого снижения веса, но его роль в лечении диабета и характер его независимого от веса антидиабетического эффекта недостаточно хорошо изучены из-за нехватка соответствующих рандомизированных испытаний, проведение которых затруднено многочисленными препятствиями. Поэтому исследователи предлагают технико-экономическое обоснование, чтобы продемонстрировать нашу способность выявлять, набирать, рандомизировать и отслеживать результаты для 40 взрослых членов группы здоровья, у которых был выявлен СД2 и ИМТ от 30 до 40 кг/м2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель исследования - продемонстрировать нашу способность выявлять, набирать, рандомизировать и отслеживать результаты для 40 взрослых членов группы здоровья, у которых был выявлен СД2 и ИМТ от 30 до 40 кг/м2.

Наша стратегия набора когорт будет использовать административные и клинические базы данных GH для выявления пациентов с СД2 и ИМТ 30-40 кг/м2. Достаточное количество (N = 4000) этих людей будет разослано по почте и опрошено, чтобы выявить небольшое меньшинство, не имеющее явных предпочтений в отношении медикаментозного или хирургического лечения диабета/ожирения. Этой подгруппе будет предложено получить более полную информацию об обеих стратегиях с помощью новой стандартизированной помощи пациентам в принятии решений для совместного принятия решений (SDM), связанной с бариатрической хирургией: высококачественное образовательное видео, которое предоставляет сбалансированную и часто обновляемую информацию о рисках и преимуществах. хирургической и нехирургической помощи. После просмотра инструмента SDM будет оценена «готовность» потенциальных субъектов к рандомизации, и подмножество желающих пациентов будет фактически подвергнуто рандомизации либо для RYGB, либо для современного интенсивного, но воспроизводимого медицинского вмешательства / вмешательства в образ жизни.

Сорок пациентов будут рандомизированы либо для RYGB, либо для интенсивного медицинского вмешательства/вмешательства в образ жизни. Двадцать участников будут случайным образом назначены на интенсивное поведенческое/медицинское лечение, а двадцать участников будут случайным образом назначены на операцию обходного желудочного анастомоза. В нехирургической группе исследователи изучат осуществимость и ресурсы, необходимые для развертывания современного интенсивного поведенческого вмешательства для снижения веса, которое включает диетические компоненты и физические упражнения. Он будет сочетаться с фармакотерапией диабета в соответствии с Руководством по клинической практике Group Health (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).

Пациенты, рандомизированные в хирургическую группу, будут подвергаться стандартной лапароскопической проксимальной RYGB, как это обычно практикуется хирургами GH. Операция и послеоперационный уход будут проводиться в GH доктором Стивеном Боком, доктором Джеффри Ландером и их клиническим персоналом, включая группу диетологов и дипломированную медсестру, которая координирует уход за пациентами в бариатрической хирургии GH. Программа. Хирургические пациенты также будут проходить стандартизированный 8-недельный предоперационный и 10-месячный послеоперационный режим поведенческого лечения в рамках программы бариатрической хирургии GH.

Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации участники пройдут последующие исследовательские визиты, в ходе которых будут проведены следующие измерения: стандартизированный физический осмотр доктора Фостера-Шуберта; вес, окружность талии и бедер; систолическое и диастолическое артериальное давление; 1-минутный пульс в покое; и забор крови (50 мл) натощак (12 часов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Group Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время зарегистрирован в Group Health
  • в настоящее время зарегистрирован в страховом продукте GH, который обеспечивает покрытие лапароскопического обходного желудочного анастомоза (например, Medicare, PEBB или имеет бариатрическое покрытие GH)
  • возраст на 1 января 2011 года будет от 25 до 65 лет

  • Диабет: должен соответствовать одному или нескольким из следующих критериев в течение последних двух лет (1.10.08 - 30.09.10):

    1. 1+ упаковка для лечения диабета (перорально или инсулина)
    2. Гемоглобин A1c ≥7,0% в одном или нескольких случаях
    3. Глюкоза крови натощак ≥126 мг/дл в двух или более случаях [отдельные дни]
    4. Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл в двух или более случаях [в отдельные дни]
    5. Одно измерение уровня глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл плюс одно случайное измерение уровня глюкозы ≥200 мг/дл [должно происходить в отдельные дни]
    6. Один или несколько стационарных (первичная или вторичная выписка из больницы) кодов, связанных с диабетом. См. список ниже.
    7. Два или более амбулаторных кода МКБ-9, относящиеся к диабету (только амбулаторные визиты (АВ) - без телефона, электронной почты, отделения неотложной помощи, лаборатории, радиологии или других типов встреч (IS, OE)) [два визита должны происходить в разные дни]
  • Ожирение: все пациенты должны иметь индекс массы тела [ИМТ] от 30 до <40 кг/м2; измерение веса должно быть в течение последних двух лет (1.10.08 - 30.09.10)

Критерий исключения:

  • Беременность в течение последнего года (1.10.09 - 30.09.10)

  • Исключено, если за последние два года (01.10.08 - 30.09.10) зарегистрированы следующие состояния:

    1. злокачественная опухоль
    2. асцит
    3. перитонеальный выпот
    4. цирроз печени
    5. шизофрения
    6. шизоаффективное расстройство
    7. биполярное расстройство
    8. слабоумие
    9. ВИЧ
    10. воспалительное заболевание кишечника
    11. диализ

  • Исключить, если они произошли в период с 01.01.95 по 30.09.10:

    1. Любые предшествующие бариатрические или обширные желудочно-кишечные операции
    2. Любая предшествующая трансплантация печени, сердца, кишечника и/или легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция
Процедура: лапароскопическая процедура обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB)
Лапароскопическая операция обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) является наиболее часто выполняемой бариатрической операцией в Соединенных Штатах. Пациентам, рандомизированным в хирургическую группу, будет проведена стандартная лапароскопическая проксимальная RYGB, как это обычно практикуется хирургами GH, с использованием 90-сантиметровой алиментарной конечности, 50-сантиметровой билиопанкреатической конечности, антеколического/антегастрального доступа и техники полного сшивания.
Другие имена:
  • хирургия потери веса
  • бариатрической хирургии
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Вмешательство в образ жизни включает консультирование по навыкам модификации поведения в сочетании с обучением изменению диеты и физических упражнений. В центре внимания лечебных упражнений находится постепенное увеличение частоты быстрой ходьбы или других видов деятельности аналогичной умеренной аэробной интенсивности. Предписание упражнений будет состоять из не менее 45 минут упражнений, 5 дней в неделю в течение 12 месяцев. Диетическое вмешательство будет проводиться диетологом-исследователем, прошедшим обучение по модификации поведения, под наблюдением доктора Фостер-Шуберт. На первой неделе диетолог проведет 60-минутную индивидуальную сессию с участниками Центра профилактики FHCRC. В течение следующих 23 недель диетолог будет проводить одно 30-минутное групповое занятие в неделю.
Другие имена:
  • Программа питания и упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: Апрель 2011 г. - январь 2012 г.
Изучить возможность применения набора новых методов для создания подходящей рандомизированной когорты пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и индексом массы тела (ИМТ) 30-40 кг/м2, которые готовы быть рандомизированными в любую из двух групп. операция желудочного шунтирования en-Y (RYGB) или интенсивное медицинское вмешательство/вмешательство в образ жизни. Это будет оцениваться путем сравнения числа набранных людей с числом рандомизированных и впоследствии включенных в исследование.
Апрель 2011 г. - январь 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и механизмы
Временное ограничение: Апрель 2011 г. -- апрель 2013 г.
Участники завершат исследовательские визиты на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Обе группы вмешательства (хирургия и образ жизни) будут проходить одинаковые физические оценки, чтобы сравнить успех вмешательства. Физические измерения включают забор крови натощак, сканирование DEXA, тест на беговой дорожке, антропометрические измерения и жизненно важные органы. Кроме того, у части участников будут оцениваться изменения в их иммунной системе до и после вмешательства. Меры включают биопсию жировой ткани и пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Апрель 2011 г. -- апрель 2013 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Главный следователь: David E Cummings, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться