Kaloriminskning eller kirurgi: Söker eftergift för fetma och diabetes (CROSSROADS)

Det övergripande målet med forskningsstudien är att visa vår förmåga att identifiera, rekrytera, randomisera och spåra resultat för 40 vuxna grupphälsomedlemmar som identifierats ha T2DM och ett BMI mellan 30-40 kg/m2.

Vår kohortrekryteringsstrategi kommer att använda GH administrativa och kliniska databaser för att identifiera patienter med T2DM och ett BMI på 30-40 kg/m2. Tillräckligt antal (N=4 000) av dessa individer kommer att skickas och undersökas för att identifiera den lilla minoriteten utan starka preferenser när det gäller medicinsk kontra kirurgisk diabetes/fetmabehandling. Denna delmängd kommer att bjudas in att bli bättre informerad om båda strategierna med hjälp av ett nytt, standardiserat patientbeslutsstöd för delat beslutsfattande (SDM) relaterat till bariatrisk kirurgi: en högkvalitativ utbildningsvideo som ger balanserad och ofta uppdaterad information om riskerna och fördelarna av kirurgisk och icke-kirurgisk vård. Efter att ha sett SDM-verktyget kommer potentiella försökspersoners "vilja att randomisera" att bedömas, och en undergrupp av villiga patienter kommer faktiskt att genomgå randomisering till antingen RYGB eller en toppmodern intensiv men reproducerbar medicinsk/livsstilsintervention.

Fyrtio patienter kommer att randomiseras till antingen RYGB eller en intensiv medicinsk/livsstilsintervention. Tjugo medlemmar kommer att slumpmässigt tilldelas intensiv beteendemässig/medicinsk behandling, och tjugo kommer att slumpmässigt tilldelas för att få en gastric bypass-operation. I den icke-kirurgiska gruppen kommer utredarna att studera genomförbarheten och resurserna som behövs för att distribuera ett toppmodernt intensivt beteendeingrepp för att främja viktminskning, vilket inkluderar kost- och träningskomponenter. Den kommer att kombineras med farmakoterapibehandling för diabetes i enlighet med riktlinjerna för gruppens kliniska praxis (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).

Patienter som randomiserats till den kirurgiska armen kommer att genomgå en standard laparoskopisk proximal RYGB, som vanligtvis praktiseras av GH-kirurger. Operationen och postoperativ vård kommer att utföras på GH av Dr Steven Bock, Dr Jeffery Lander och deras kliniska personal, inklusive ett team av nutritionister och en registrerad sjuksköterska Case Manager som koordinerar vården av patienter i GH Bariatric Surgery Program. Kirurgiska patienter kommer också att genomgå en standardiserad 8-veckors pre-operativ och 10-månaders post-operativ beteendebehandling med GH Bariatric Surgery Program.

Deltagarna kommer att ha uppföljande forskningsbesök 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering, där de kommer att ha följande mätningar: standardiserad fysisk undersökning av Dr. Foster-Schubert; vikt, midje- och höftomkrets; systoliskt och diastoliskt blodtryck; vila 1 minuts puls; och fastande (12 timmar) bloduppsamling (50 ml).