Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalorien vähentäminen tai leikkaus: Remission hakeminen liikalihavuuteen ja diabetekseen (CROSSROADS)

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: David Flum, University of Washington

Diabeteskirurgisen vs lääketieteellisen hoidon toteutettavuus, tehokkuus ja mekanismit

Liikalihavuuden ja tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) leviävät pandemiat ovat merkittävimpiä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajia maailmanlaajuisesti. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) aiheuttaa syvän painonpudotuksen ja parantaa dramaattisesti T2DM:ää pelkän painonpudotuksen lisäksi, mutta sen roolia diabeteksen hoidossa ja sen painosta riippumattomien diabeteksen vastaisten vaikutusten luonnetta ei tunneta hyvin, koska niukasti sopivia satunnaistettuja kokeita, joiden suorittamista haittaavat monet esteet. Siksi tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta osoittaaksemme kykymme tunnistaa, värvätä, satunnaistaa ja seurata tuloksia 40 aikuisen Group Health -jäsenen kohdalla, joilla on T2DM ja BMI 30-40 kg/m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleistavoitteena on osoittaa kykymme tunnistaa, värvätä, satunnaistaa ja seurata tuloksia 40 aikuisen Group Health -jäsenen osalta, joilla on T2DM ja BMI 30-40 kg/m2.

Kohorttirekrytointistrategiamme hyödyntää kasvuhormonin hallinnollisia ja kliinisiä tietokantoja tunnistaakseen potilaita, joilla on T2DM ja BMI 30-40 kg/m2. Riittävä määrä (N=4 000) näistä henkilöistä lähetetään postitse ja tutkitaan sen pienen vähemmistön tunnistamiseksi, joilla ei ole vahvoja mieltymyksiä lääketieteellisen vs. kirurgisen diabeteksen/lihavuushoidon suhteen. Tätä alajoukkoa pyydetään saamaan parempia tietoja molemmista strategioista käyttämällä uutta, standardoitua potilaan päätöksentekoapua bariatriseen kirurgiaan liittyvässä yhteisessä päätöksenteossa (SDM): korkealaatuinen opetusvideo, joka tarjoaa tasapainoista ja usein päivitettävää tietoa riskeistä ja eduista. kirurgisesta ja ei-kirurgisesta hoidosta. SDM-työkalun tarkastelun jälkeen mahdollisten koehenkilöiden "halu satunnaistukseen" arvioidaan, ja osa halukkaita potilaita satunnaistetaan joko RYGB:hen tai huippuluokan intensiiviseen, mutta toistettavissa olevaan lääketieteelliseen/elintapainterventioon.

Neljäkymmentä potilasta satunnaistetaan joko RYGB:hen tai intensiiviseen lääketieteelliseen/elintapainterventioon. Kaksikymmentä jäsentä määrätään satunnaisesti intensiiviseen käyttäytymis-/lääketieteelliseen hoitoon, ja kaksikymmentä jäsentä määrätään satunnaisesti mahalaukun ohitusleikkaukseen. Ei-kirurgisessa ryhmässä tutkijat tutkivat toteutettavuutta ja tarvittavia resursseja painonpudotuksen edistämiseen tähtäävän huippuluokan intensiivisen käyttäytymistoimenpiteen, joka sisältää ruokavalio- ja liikuntakomponentteja, käyttöönoton. Se yhdistetään diabeteksen lääkehoitoon, joka on konsernin terveydenhuollon kliinisen käytännön ohjeiden (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html) mukainen.

Potilaille, jotka on satunnaistettu leikkaushaaraan, suoritetaan tavallinen laparoskooppinen proksimaalinen RYGB, kuten GH-kirurgit yleensä harjoittavat. Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon suorittavat GH:ssa tohtori Steven Bock, tohtori Jeffery Lander ja heidän kliininen henkilökuntansa, mukaan lukien ravitsemusterapeuttiryhmä ja rekisteröity sairaanhoitaja, joka koordinoi potilaiden hoitoa GH Bariatric Surgeryssa. Ohjelmoida. Kirurgiset potilaat käyvät läpi myös standardoidun 8 viikkoa ennen leikkausta ja 10 kuukauden leikkauksen jälkeisen käyttäytymishoito-ohjelman GH Bariatric Surgery Program -ohjelman avulla.

Osallistujat saavat seurantakäyntejä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jolloin heillä on seuraavat mittaukset: tohtori Foster-Schubertin standardoitu fyysinen tutkimus; paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat; systolinen ja diastolinen verenpaine; 1 minuutin lepopulssi; ja paasto (12 tunnin) veren (50 ml) keräys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Group Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tällä hetkellä Group Healthilla
  • tällä hetkellä rekisteröity GH-vakuutustuotteeseen, joka kattaa laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen (esim. Medicare, PEBB tai jolla on GH:n bariatrinen kattavuus)
  • ikä 1. tammikuuta 2011 on 25-65 vuotta

  • Diabetes: on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä viimeisen kahden vuoden aikana (10.1.2008 - 30.9.2010):

    1. 1+ täyttö diabetesspesifiselle lääkkeelle (suun kautta tai insuliinille)
    2. Hemoglobiini A1c ≥7,0 % yhden tai useamman kerran
    3. Paastoverensokeri ≥126 mg/dl kahdessa tai useammassa yhteydessä [eri päivät]
    4. Satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl kahdessa tai useammassa yhteydessä [eri päivät]
    5. Yksi paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl plus yksi satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl [täytyy tapahtua eri päivinä]
    6. Yksi tai useampi sairaalahoito (ensisijainen tai toissijainen kotiutus) diabetekseen liittyvä koodi. Katso lista alla.
    7. Kaksi tai useampi diabetekseen liittyvä avohoito ICD-9-koodi (vain ambulatoriset käynnit (AV) - ei puhelin-, sähköposti-, päivystys-, laboratorio-, radiologia- tai muita (IS, OE) tapaamisia) [Kaksi käyntiä on tapahduttava eri päivinä]
  • Liikalihavuus: Kaikkien potilaiden painoindeksin [BMI] on oltava välillä 30 - < 40 kg/m2; painon on oltava kahden viime vuoden ajalta (10.1.2008 - 30.9.10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus viimeisen vuoden aikana (10/1/09 - 9/30/10)

  • Poissuljettu, jos seuraavat olosuhteet on kirjattu viimeisen kahden vuoden aikana (10.1.2008 - 9.30.10):

    1. pahanlaatuinen kasvain
    2. askites
    3. peritoneaalinen effuusio
    4. kirroosi
    5. skitsofrenia
    6. skitsoaffektiivinen häiriö
    7. kaksisuuntainen mielialahäiriö
    8. dementia
    9. HIV
    10. tulehduksellinen suolistosairaus
    11. dialyysi

  • Sulje pois, jos se tapahtui 1.1.95 - 30.9.10:

    1. Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen tai merkittävä maha-suolikanavan leikkaus
    2. Mikä tahansa aikaisempi maksan, sydämen, suoliston ja/tai keuhkonsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Menettely: laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB).
Laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on yleisimmin suoritettu bariatrinen toimenpide Yhdysvalloissa. Potilaille, jotka on satunnaistettu kirurgiseen käsivarteen, suoritetaan tavallinen laparoskooppinen proksimaalinen RYGB, kuten GH-kirurgit yleisesti harjoittavat, käyttäen 90 cm:n ruoansulatusraajaa, 50 cm:n biliopankreaattista raajaa, antekolista/antegastrista lähestymistapaa ja täysin nidottua tekniikkaa.
Muut nimet:
  • laihdutusleikkaus
  • bariatrinen kirurgia
Active Comparator: Lifestyle Interventio
Käyttäytyminen: Lifestyle Interventio
Elintapainterventioon sisältyy käyttäytymismuutosneuvontaa yhdistettynä ruokavalion ja liikunnan muutokseen liittyvään valmennukseen. Harjoituksen painopiste on reippaan kävelyn tai muun samanlaisen kohtalaisen aerobisen intensiteetin asteittainen lisääminen. Liikuntaresepti sisältää vähintään 45 minuuttia harjoittelua 5 päivänä viikossa 12 kuukauden ajan. Ruokavalion interventio suoritetaan tutkija-ravitsemusterapeutin toimesta, jolla on koulutusta käyttäytymisen muokkaamiseen, ja valvonnassa tohtori Foster-Schubert. Viikolla 1 ravitsemusterapeutti tapaa 60 minuutin yksilöllisen istunnon osallistujien kanssa FHCRC Prevention Centerissä. Seuraavien 23 viikon aikana ravitsemusterapeutti pitää yhden 30 minuutin ryhmätunnin viikossa.
Muut nimet:
  • Ruokavalio ja liikuntaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Huhtikuu 2011 - tammikuu 2012
Tutki uusien menetelmien toteutettavuutta luodaksesi sopiva satunnaistuskohortti potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja joiden painoindeksi (BMI) on 30–40 kg/m2 ja jotka ovat valmiita satunnaistetuiksi jompaankumpaan roux- en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai intensiivinen lääketieteellinen/elintapainterventio. Tämä arvioidaan vertaamalla rekrytoitujen ihmisten määrää satunnaistettujen ja myöhemmin tutkimukseen ilmoittautuneiden määrään.
Huhtikuu 2011 - tammikuu 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ja mekanismit
Aikaikkuna: Huhtikuu 2011 - Huhtikuu 2013
Osallistujat suorittavat tutkimusvierailuja lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Molemmat interventioryhmät (leikkaus ja elämäntapa) suorittavat samat fyysiset arvioinnit toimenpiteen onnistumisen vertaamiseksi. Fyysisiä toimenpiteitä ovat paastoverenotto, DEXA-skannaus, juoksumattotesti, antropometriset mittaukset ja vitaalit. Lisäksi osa osallistujista arvioidaan immuunijärjestelmän muutosten varalta ennen ja jälkeen interventiota. Toimenpiteisiin kuuluvat rasvakudosbiopsia ja suun glukoositoleranssitesti.
Huhtikuu 2011 - Huhtikuu 2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Päätutkija: David E Cummings, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lifestyle Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa