Kalorienreduktion oder Operation: Suche nach einer Remission bei Fettleibigkeit und Diabetes (CROSSROADS)

Das übergeordnete Ziel der Forschungsstudie besteht darin, unsere Fähigkeit zur Identifizierung, Rekrutierung, Randomisierung und Verfolgung der Ergebnisse von 40 erwachsenen Group Health-Mitgliedern zu demonstrieren, bei denen T2DM und ein BMI zwischen 30 und 40 kg/m2 festgestellt wurden.

Unsere Kohortenrekrutierungsstrategie wird die administrativen und klinischen Datenbanken von GH nutzen, um Patienten mit T2DM und einem BMI von 30–40 kg/m2 zu identifizieren. Eine ausreichende Anzahl (N=4.000) dieser Personen wird per Post verschickt und befragt, um die kleine Minderheit zu identifizieren, die keine starken Präferenzen hinsichtlich medizinischer oder chirurgischer Behandlung von Diabetes/Adipositas hat. Diese Untergruppe wird eingeladen, sich mithilfe einer neuartigen, standardisierten Patientenentscheidungshilfe für die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) im Zusammenhang mit bariatrischer Chirurgie besser über beide Strategien zu informieren: ein hochwertiges Lehrvideo, das ausgewogene und regelmäßig aktualisierte Informationen zu Risiken und Nutzen bietet der chirurgischen und nicht-chirurgischen Versorgung. Nach Betrachtung des SDM-Tools wird die „Bereitschaft zur Randomisierung“ potenzieller Probanden beurteilt, und eine Untergruppe williger Patienten wird tatsächlich einer Randomisierung entweder zu RYGB oder einer hochmodernen intensiven, aber reproduzierbaren medizinischen/Lebensstil-Intervention unterzogen.

Vierzig Patienten werden randomisiert entweder einer RYGB-Studie oder einer intensivmedizinischen/lebensstilbezogenen Intervention zugeteilt. Zwanzig Mitglieder werden nach dem Zufallsprinzip einer intensiven Verhaltens-/medizinischen Behandlung zugeteilt, und zwanzig werden nach dem Zufallsprinzip einer Magenbypass-Operation zugeteilt. In der nicht-chirurgischen Gruppe werden die Forscher die Machbarkeit und die Ressourcen untersuchen, die für den Einsatz einer hochmodernen intensiven Verhaltensintervention zur Förderung des Gewichtsverlusts erforderlich sind, die Ernährungs- und Bewegungskomponenten umfasst. Es wird mit einer Diabetes-Pharmakotherapie-Behandlung gemäß den Group Health Clinical Practice Guidelines (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html) gekoppelt.

Patienten, die in den chirurgischen Arm randomisiert werden, werden einer standardmäßigen laparoskopischen proximalen RYGB unterzogen, wie sie üblicherweise von GH-Chirurgen praktiziert wird. Die Operation und die postoperative Pflege werden bei GH von Dr. Steven Bock, Dr. Jeffery Lander und ihrem klinischen Personal durchgeführt, darunter ein Team von Ernährungswissenschaftlern und ein Registered Nurse Case Manager, der die Versorgung der Patienten in der bariatrischen Chirurgie von GH koordiniert Programm. Chirurgische Patienten werden im Rahmen des GH Bariatric Surgery Program außerdem einer standardisierten 8-wöchigen präoperativen und 10-monatigen postoperativen Verhaltensbehandlung unterzogen.

Die Teilnehmer werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung weitere Forschungsbesuche absolvieren, bei denen sie die folgenden Messungen durchführen lassen: standardisierte körperliche Untersuchung durch Dr. Foster-Schubert; Gewicht, Taillen- und Hüftumfang; systolischer und diastolischer Blutdruck; Ruhepuls von 1 Minute; und Nüchternblutentnahme (12 Stunden) (50 ml).