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Riduzione calorica o intervento chirurgico: ricerca di remissione per obesità e diabete (CROSSROADS)

29 marzo 2016 aggiornato da: David Flum, University of Washington

Fattibilità, efficacia e meccanismi del trattamento del diabete chirurgico rispetto a quello medico

L'escalation delle pandemie dell'obesità e del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono tra i più significativi contributori alla morbilità e alla mortalità in tutto il mondo. La chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) provoca una profonda perdita di peso e migliora drasticamente il T2DM attraverso meccanismi che vanno oltre la semplice perdita di peso, ma il suo ruolo nella gestione del diabete e la natura dei suoi effetti antidiabetici indipendenti dal peso non sono ben stabiliti a causa di una scarsità di appropriati studi randomizzati, la cui esecuzione è ostacolata da numerosi ostacoli. I ricercatori propongono quindi uno studio di fattibilità per dimostrare la nostra capacità di identificare, reclutare, randomizzare e tenere traccia dei risultati per 40 membri adulti di Group Health identificati come affetti da T2DM e un BMI compreso tra 30 e 40 kg/m2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio di ricerca è dimostrare la nostra capacità di identificare, reclutare, randomizzare e tenere traccia dei risultati per 40 membri adulti di Group Health identificati come affetti da T2DM e un BMI compreso tra 30 e 40 kg/m2.

La nostra strategia di reclutamento di coorte utilizzerà i database amministrativi e clinici di GH per identificare i pazienti con T2DM e un BMI di 30-40 kg/m2. Un numero sufficiente (N = 4.000) di queste persone verrà inviato e intervistato per identificare la piccola minoranza senza forti preferenze per quanto riguarda il trattamento medico o chirurgico del diabete/obesità. Questo sottogruppo sarà invitato a informarsi meglio su entrambe le strategie utilizzando un nuovo supporto decisionale standardizzato per il paziente per il processo decisionale condiviso (SDM) relativo alla chirurgia bariatrica: un video educativo di alta qualità che fornisce informazioni equilibrate e frequentemente aggiornate sui rischi e sui benefici delle cure chirurgiche e non chirurgiche. Dopo aver visto lo strumento SDM, verrà valutata la "disponibilità a randomizzare" dei potenziali soggetti e un sottogruppo di pazienti disponibili sarà effettivamente sottoposto a randomizzazione a RYGB oa un intervento medico/stile di vita intensivo ma riproducibile all'avanguardia.

Quaranta pazienti saranno randomizzati a RYGB oa un intervento medico/stile di vita intensivo. Venti membri saranno assegnati in modo casuale a un trattamento comportamentale / medico intensivo e venti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento chirurgico di bypass gastrico. Nel gruppo non chirurgico, i ricercatori studieranno la fattibilità e le risorse necessarie per implementare un intervento comportamentale intensivo all'avanguardia per promuovere la perdita di peso, che includa componenti dietetiche ed esercizio fisico. Sarà abbinato al trattamento farmacoterapico del diabete coerente con le Linee guida per la pratica clinica della salute del gruppo (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).

I pazienti randomizzati al braccio chirurgico saranno sottoposti a un RYGB prossimale laparoscopico standard, come comunemente praticato dai chirurghi GH. L'operazione e l'assistenza post-operatoria saranno eseguite presso GH dal Dr. Steven Bock, dal Dr. Jeffery Lander e dal loro staff clinico, tra cui un team di nutrizionisti e un Case Manager infermiere registrato che coordina la cura dei pazienti nella chirurgia bariatrica di GH Programma. I pazienti chirurgici saranno inoltre sottoposti a un regime di trattamento comportamentale preoperatorio standardizzato di 8 settimane e postoperatorio di 10 mesi con il programma di chirurgia bariatrica GH.

I partecipanti avranno visite di ricerca di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione, dove avranno le seguenti misurazioni: esame fisico standardizzato dal Dr. Foster-Schubert; peso, circonferenza vita e fianchi; pressione arteriosa sistolica e diastolica; impulso di 1 minuto a riposo; e prelievo di sangue (50 ml) a digiuno (12 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Group Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente iscritto al Gruppo Salute
  • attualmente iscritto a un prodotto assicurativo GH che fornisce copertura per il bypass gastrico laparoscopico (ad es. Medicare, PEBB o ha una copertura bariatrica GH)
  • l'età al 1° gennaio 2011 sarà compresa tra i 25 ei 65 anni

  • Diabete: deve soddisfare uno o più dei seguenti criteri negli ultimi due anni (1/10/08 - 30/9/10):

    1. 1+ riempimenti per un farmaco specifico per il diabete (orale o insulina)
    2. Emoglobina A1c ≥7,0% in una o più occasioni
    3. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL in due o più occasioni [giorni separati]
    4. Glicemia casuale ≥200 mg/dl in due o più occasioni [giorni separati]
    5. Una glicemia a digiuno ≥126 mg/dL più una glicemia casuale ≥200 mg/dl [deve verificarsi in giorni separati]
    6. Uno o più codici di ricovero (dimissione ospedaliera primaria o secondaria) relativi al diabete. Vedere l'elenco di seguito.
    7. Due o più codici ICD-9 ambulatoriali relativi al diabete (solo visite ambulatoriali (AV) - non telefono, e-mail, pronto soccorso, laboratorio, radiologia o altri tipi di incontro (IS, OE)) [Due visite devono avvenire in giorni separati]
  • Obesità: tutti i pazienti devono avere un indice di massa corporea [BMI] compreso tra 30 e <40 kg/m2; la misurazione del peso deve essere effettuata negli ultimi due anni (01/10/08 - 30/09/10)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nell'ultimo anno (01/10/09 - 30/09/10)

  • Escluso se negli ultimi due anni (1/10/08 - 30/9/10) si sono verificate le seguenti condizioni:

    1. tumore maligno
    2. ascite
    3. versamento peritoneale
    4. cirrosi
    5. schizofrenia
    6. disturbo schizoaffettivo
    7. disturbo bipolare
    8. demenza
    9. HIV
    10. malattia infiammatoria intestinale
    11. dialisi

  • Escludere se avvenuto tra il 1/1/95 e il 30/09/10:

    1. Qualsiasi precedente operazione bariatrica o gastrointestinale maggiore
    2. Qualsiasi precedente trapianto di fegato, cuore, intestino e/o polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Procedura: procedura laparoscopica di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
La procedura laparoscopica di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è la procedura bariatrica più comunemente eseguita negli Stati Uniti. I pazienti randomizzati al braccio chirurgico saranno sottoposti a un RYGB prossimale laparoscopico standard, come comunemente praticato dai chirurghi GH, utilizzando un arto alimentare di 90 cm, un arto biliopancreatico di 50 cm, un approccio anterocolico/antegastrico e una tecnica totalmente suturata.
Altri nomi:
  • chirurgia per la perdita di peso
  • chirurgia bariatrica
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
L'intervento sullo stile di vita include la consulenza sulle abilità di modifica del comportamento combinata con l'addestramento al cambiamento di dieta ed esercizio fisico. L'obiettivo dell'intervento di esercizio è un aumento graduale della camminata veloce o di altre attività di simile intensità aerobica moderata. La prescrizione dell'esercizio consisterà in almeno 45 minuti di esercizio, 5 giorni alla settimana per 12 mesi. L'intervento dietetico sarà condotto da un dietologo ricercatore con formazione sulla modifica del comportamento, con la supervisione del Dr. Foster-Schubert. Nella settimana 1 il dietologo si incontrerà per una sessione individuale di 60 minuti con i partecipanti presso il Centro di prevenzione FHCRC. Nelle prossime 23 settimane il dietologo condurrà una sessione di gruppo di 30 minuti a settimana.
Altri nomi:
  • Dieta e programma di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Aprile 2011 - gennaio 2012
Esplorare la fattibilità di una serie di nuovi metodi per creare un'appropriata coorte di randomizzazione di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e un indice di massa corporea (BMI) di 30-40 kg/m2 che sono disposti a essere randomizzati in entrambi i roux- en-Y intervento chirurgico di bypass gastrico (RYGB) o un intervento medico/stile di vita intensivo. Questo sarà valutato confrontando il numero di persone reclutate con il numero randomizzato e successivamente arruolato nello studio.
Aprile 2011 - gennaio 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e meccanismi
Lasso di tempo: Aprile 2011-aprile 2013
I partecipanti completeranno le visite di ricerca al basale, 6 mesi e 12 mesi. Entrambi i gruppi di intervento (chirurgia e stile di vita) completeranno le stesse valutazioni fisiche per confrontare il successo dell'intervento. Le misure fisiche includono un prelievo di sangue a digiuno, scansione DEXA, test su tapis roulant, misure antropometriche e segni vitali. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti verrà valutato per i cambiamenti nel loro sistema immunitario prima e dopo l'intervento. Le misure includono una biopsia del tessuto adiposo e un test di tolleranza al glucosio orale.
Aprile 2011-aprile 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Investigatore principale: David E Cummings, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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