Reducción de calorías o cirugía: buscando la remisión de la obesidad y la diabetes (CROSSROADS)
Factibilidad, eficacia y mecanismos del tratamiento quirúrgico versus médico de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del estudio de investigación es demostrar nuestra capacidad para identificar, reclutar, aleatorizar y realizar un seguimiento de los resultados de 40 miembros adultos de Group Health identificados con DM2 y un IMC entre 30 y 40 kg/m2.
Nuestra estrategia de reclutamiento de cohortes utilizará las bases de datos administrativas y clínicas de GH para identificar pacientes con DM2 y un IMC de 30-40 kg/m2. Se enviará por correo y se encuestará a un número suficiente (N=4000) de estas personas para identificar a la pequeña minoría sin preferencias marcadas con respecto al tratamiento médico o quirúrgico de la diabetes/obesidad. Se invitará a este subconjunto a informarse mejor sobre ambas estrategias utilizando una ayuda para la toma de decisiones del paciente estandarizada y novedosa para la toma de decisiones compartida (SDM) relacionada con la cirugía bariátrica: un video educativo de alta calidad que brinda información equilibrada y actualizada con frecuencia sobre los riesgos y beneficios. de atención quirúrgica y no quirúrgica. Después de ver la herramienta SDM, se evaluará la "disposición a aleatorizar" de los sujetos potenciales, y un subconjunto de pacientes dispuestos se someterá a la aleatorización a RYGB o a una intervención médica/de estilo de vida intensiva pero reproducible de última generación.
Cuarenta pacientes serán asignados al azar a BGYR o a una intervención médica/de estilo de vida intensiva. Veinte miembros serán asignados aleatoriamente a un tratamiento conductual/médico intensivo, y veinte serán asignados aleatoriamente a recibir una cirugía de derivación gástrica. En el grupo no quirúrgico, los investigadores estudiarán la viabilidad y los recursos necesarios para implementar una intervención conductual intensiva de última generación para promover la pérdida de peso, que incluye componentes dietéticos y de ejercicio. Se combinará con un tratamiento de farmacoterapia para la diabetes de acuerdo con las Pautas de práctica clínica de Group Health (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).
Los pacientes asignados al azar al brazo quirúrgico se someterán a un BGYR proximal laparoscópico estándar, como lo practican comúnmente los cirujanos de GH. La operación y el cuidado postoperatorio serán realizados en GH por el Dr. Steven Bock, el Dr. Jeffery Lander y su personal clínico, incluido un equipo de nutricionistas y una enfermera registrada como administradora de casos que coordina la atención de los pacientes en la Cirugía Bariátrica de GH. Programa. Los pacientes quirúrgicos también se someterán a un régimen de tratamiento conductual preoperatorio estandarizado de 8 semanas y postoperatorio de 10 meses con el Programa de Cirugía Bariátrica de GH.
Los participantes tendrán visitas de investigación de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización, donde tendrán las siguientes medidas: examen físico estandarizado por el Dr. Foster-Schubert; peso, circunferencias de cintura y cadera; presión arterial sistólica y diastólica; pulso de 1 minuto en reposo; y extracción de sangre (50 ml) en ayunas (12 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente inscrito en Group Health
- actualmente inscrito en un producto de seguro de GH que brinda cobertura para el bypass gástrico laparoscópico (por ejemplo, Medicare, PEBB o tiene una cláusula de cobertura bariátrica de GH)
- la edad al 1 de enero de 2011 será entre 25 y 65 años
Diabetes: debe cumplir con uno o más de los siguientes criterios durante los últimos dos años (1/10/08 - 30/9/10):
- Más de 1 surtido de un medicamento específico para la diabetes (oral o insulina)
- Hemoglobina A1c ≥7,0% en una o más ocasiones
- Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL en dos o más ocasiones [días separados]
- Glucosa aleatoria ≥200 mg/dl en dos o más ocasiones [días separados]
- Una glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dl más una glucosa aleatoria ≥200 mg/dl [debe ocurrir en días separados]
- Uno o más códigos de hospitalización (alta hospitalaria primaria o secundaria) relacionados con la diabetes. Vea la lista a continuación.
- Dos o más códigos CIE-9 para pacientes ambulatorios relacionados con la diabetes (visitas ambulatorias (AV) únicamente, no por teléfono, correo electrónico, departamento de emergencias, laboratorio, radiología u otros tipos de encuentros (IS, OE)) [Dos visitas deben ocurrir en días separados]
- Obesidad: todos los pacientes deben tener un índice de masa corporal [IMC] entre 30 y <40 kg/m2; la medición del peso debe ser dentro de los últimos dos años (1/10/08 - 30/9/10)
Criterio de exclusión:
- Embarazo en el último año (1/10/09 - 30/9/10)
Excluido si se registran las siguientes condiciones en los últimos dos años (1/10/08 - 30/9/10):
- tumor maligno
- ascitis
- derrame peritoneal
- cirrosis
- esquizofrenia
- trastorno esquizoafectivo
- trastorno bipolar
- demencia
- VIH
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- diálisis
Excluir si ocurrió entre el 1/1/95 y el 30/9/10:
- Cualquier operación bariátrica o gastrointestinal mayor previa
- Cualquier trasplante previo de hígado, corazón, intestino y/o pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía
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El procedimiento laparoscópico de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) es el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en los Estados Unidos.
Los pacientes asignados al azar al brazo quirúrgico se someterán a un BGYR proximal laparoscópico estándar, como lo practican habitualmente los cirujanos de GH, utilizando una rama alimentaria de 90 cm, una rama biliopancreática de 50 cm, un abordaje antecólico/antegástrico y una técnica totalmente grapada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida
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La intervención en el estilo de vida incluye asesoramiento sobre habilidades de modificación del comportamiento combinado con capacitación en cambio de dieta y ejercicio.
El enfoque de la intervención de ejercicio es un aumento gradual de la caminata rápida u otras actividades de intensidad aeróbica moderada similar.
La prescripción de ejercicio consistirá en al menos 45 minutos de ejercicio, 5 días a la semana durante 12 meses.
La intervención dietética será realizada por un dietista investigador con capacitación en modificación de conducta, con la supervisión del Dr. Foster-Schubert.
En la semana 1, el dietista se reunirá para una sesión individual de 60 minutos con los participantes en el Centro de Prevención de FHCRC.
Durante las próximas 23 semanas, el dietista realizará una sesión grupal de 30 minutos por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Abril 2011 - Enero 2012
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Explorar la viabilidad de un conjunto de métodos novedosos para crear una cohorte de aleatorización adecuada de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y un índice de masa corporal (IMC) de 30-40 kg/m2 que estén dispuestos a ser aleatorizados en cirugía de derivación gástrica en-Y (RYGB) o una intervención médica/de estilo de vida intensiva.
Esto se evaluará comparando el número de personas reclutadas con el número aleatorizado y posteriormente inscrito en el estudio.
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Abril 2011 - Enero 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y Mecanismos
Periodo de tiempo: Abril 2011-Abril 2013
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Los participantes completarán visitas de investigación al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Ambos grupos de intervención (cirugía y estilo de vida) completarán las mismas evaluaciones físicas para comparar el éxito de la intervención.
Las medidas físicas incluyen una extracción de sangre en ayunas, exploración DEXA, prueba de ejercicio en cinta rodante, medidas antropométricas y signos vitales.
Además, se evaluará a un subconjunto de participantes en busca de cambios en su sistema inmunitario antes y después de la intervención.
Las medidas incluyen una biopsia de tejido adiposo y una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Abril 2011-Abril 2013
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: David E Cummings, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banerjee S, Garrison LP Jr, Flum DR, Arterburn DE. Cost and Health Care Utilization Implications of Bariatric Surgery Versus Intensive Lifestyle and Medical Intervention for Type 2 Diabetes. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1499-1508. doi: 10.1002/oby.21927. Epub 2017 Jul 19.
- Cummings DE, Arterburn DE, Westbrook EO, Kuzma JN, Stewart SD, Chan CP, Bock SN, Landers JT, Kratz M, Foster-Schubert KE, Flum DR. Gastric bypass surgery vs intensive lifestyle and medical intervention for type 2 diabetes: the CROSSROADS randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 May;59(5):945-53. doi: 10.1007/s00125-016-3903-x. Epub 2016 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 194279
- 1R01DK089528-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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