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减少卡路里或手术：寻求缓解肥胖和糖尿病 (CROSSROADS)

2016年3月29日 更新者：David Flum、University of Washington

手术与药物糖尿病治疗的可行性、有效性和机制

不断升级的肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 流行病是全球发病率和死亡率的最重要因素之一。 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术可显着减轻体重，并通过减轻体重以外的机制显着改善 T2DM，但其在糖尿病管理中的作用及其与体重无关的抗糖尿病作用的性质尚未确定，因为缺乏适当的随机试验，其执行受到许多障碍的阻碍。 因此，研究人员提出了一项可行性研究，以证明我们有能力识别、招募、随机化和跟踪 40 名被确定患有 T2DM 且 BMI 在 30-40 kg/m2 之间的成年 Group Health 成员的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的总体目标是证明我们有能力识别、招募、随机化和跟踪 40 名被确定患有 T2DM 且 BMI 在 30-40 kg/m2 之间的成年 Group Health 成员的结果。

我们的队列招募策略将利用 GH 管理和临床数据库来识别患有 T2DM 且 BMI 为 30-40 kg/m2 的患者。 将邮寄足够数量的这些人（N=4,000）并进行调查，以确定对药物与手术糖尿病/肥胖治疗没有强烈偏好的少数人。 将邀请该子集更好地了解这两种策略，使用新颖、标准化的患者决策辅助工具进行与减肥手术相关的共同决策 (SDM)：高质量的教育视频，提供有关风险和收益的平衡且经常更新的信息手术和非手术护理。 在查看 SDM 工具后，将评估潜在受试者的“随机化意愿”，一部分愿意接受随机化的患者实际上将随机化为 RYGB 或最先进的强化但可重复的医疗/生活方式干预。

四十名患者将被随机分配到 RYGB 或强化医疗/生活方式干预组。 二十名成员将被随机分配到强化行为/医学治疗，二十名成员将被随机分配接受胃绕道手术。 在非手术组中，研究人员将研究部署最先进的强化行为干预以促进减肥所需的可行性和资源，其中包括饮食和运动部分。 它将与符合 Group Health 临床实践指南 (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html) 的糖尿病药物治疗相结合。

随机分配到手术组的患者将接受标准的腹腔镜近端 RYGB，这是 GH 外科医生通常采用的做法。 手术和术后护理将由 Steven Bock 博士、Jeffery Lander 博士和他们的临床工作人员在 GH 进行，包括营养师团队和协调 GH 减肥手术患者护理的注册护士个案经理程序。 手术患者还将通过 GH 减肥手术计划接受标准化的术前 8 周和术后 10 个月的行为治疗方案。

参与者将在随机分组后的 3、6、9 和 12 个月进行后续研究访问，在那里他们将进行以下测量：Foster-Schubert 博士进行的标准化身体检查；体重、腰围和臀围；收缩压和舒张压；静息 1 分钟脉搏；和禁食（12 小时）血液（50 毫升）收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Group Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前就读于集团健康
  • 目前参加了 GH 保险产品，该产品为腹腔镜胃旁路手术提供保险（例如，Medicare、PEBB 或具有 GH 减肥保险附加条款）
  • 2011 年 1 月 1 日的年龄将在 25 至 65 岁之间

  • 糖尿病：在过去两年内（10/1/08 - 9/30/10）必须符合以下一项或多项标准：

    1. 1+ 填充糖尿病特异性药物（口服或胰岛素）
    2. 一次或多次血红蛋白 A1c ≥7.0%
    3. 空腹血糖 ≥126 mg/dL 两次或更多次 [隔天]
    4. 两次或更多次随机血糖≥200 mg/dl [不同天数]
    5. 一次空腹血糖≥126 mg/dL 加上一次随机血糖≥200 mg/dl [必须在不同的日子发生]
    6. 与糖尿病相关的一个或多个住院患者（初级或二级医院出院）代码。 请参阅下面的列表。
    7. 两个或多个与糖尿病相关的门诊 ICD-9 代码（仅门诊就诊 (AV) - 不包括电话、电子邮件、急诊科、实验室、放射科或其他（IS、OE）就诊类型）[两次就诊必须在不同的日子进行]
  • 肥胖：所有患者的体重指数 [BMI] 必须在 30 至 <40kg/m2 之间；体重测量必须在过去两年内 (10/1/08 - 9/30/10)

排除标准：

  • 过去一年内怀孕 (10/1/09 - 9/30/10)

  • 如果在过去两年内 (10/1/08 - 9/30/10) 记录了以下情况，则排除在外：

    1. 恶性肿瘤
    2. 腹水
    3. 腹腔积液
    4. 肝硬化
    5. 精神分裂症
    6. 分裂情感障碍
    7. 躁郁症
    8. 失智
    9. 艾滋病病毒
    10. 炎症性肠病
    11. 透析

  • 如果发生在 1/1/95 - 9/30/10 之间，则排除：

    1. 任何先前的减肥或主要胃肠道手术
    2. 任何先前的肝脏、心脏、肠道和/或肺移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手术
程序：腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 手术
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术是美国最常进行的减肥手术。 随机分配到手术组的患者将接受标准腹腔镜近端 RYGB，正如 GH 外科医生通常采用的那样，使用 90 厘米消化道肢体、50 厘米胆胰肢体、结肠前/胃前入路和完全缝合技术。
其他名称：
  • 减肥手术
有源比较器：生活方式干预
行为的：生活方式干预
生活方式干预包括行为矫正技能咨询以及饮食和运动改变方面的培训。 运动干预的重点是逐渐增加快走或类似中等有氧强度的其他活动。 运动处方将包括至少 45 分钟的运动，每周 5 天，持续 12 个月。 饮食干预将由接受过行为矫正培训的研究营养师在 Foster-Schubert 博士的监督下进行。 在第 1 周，营养师将与 FHCRC 预防中心的参与者进行 60 分钟的个人会议。 在接下来的 23 周内，营养师将每周进行一次 30 分钟的小组会议。
其他名称：
  • 饮食和运动计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间：2011 年 4 月 - 2012 年 1 月
探索一组新方法的可行性，以创建一个合适的随机分组队列，将 2 型糖尿病 (T2DM) 和体重指数 (BMI) 为 30-40 kg/m2 的患者随机分组，这些患者愿意随机分配到 roux- en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术或强化医疗/生活方式干预。 这将通过将招募的人数与随机分配并随后参加研究的人数进行比较来评估。
2011 年 4 月 - 2012 年 1 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效与机制
大体时间：2011年4月-2013年4月
参与者将在基线、6 个月和 12 个月完成研究访问。 两个干预组（手术组和生活方式组）将完成相同的身体评估以比较干预的成功率。 物理测量包括空腹抽血、DEXA 扫描、运动踏车测试、人体测量和生命体征。 此外，将评估一部分参与者在干预前后免疫系统的变化。 措施包括脂肪组织活检和口服葡萄糖耐量试验。
2011年4月-2013年4月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

调查人员

  • 首席研究员：David R Flum, MD, MPH、University of Washington
  • 首席研究员：David E Cummings, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月11日

首次发布 (估计)

2011年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月29日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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