Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calorievermindering of chirurgie: op zoek naar remissie voor obesitas en diabetes (CROSSROADS)

29 maart 2016 bijgewerkt door: David Flum, University of Washington

Haalbaarheid, werkzaamheid en mechanismen van chirurgische versus medische diabetesbehandeling

De escalerende pandemieën van obesitas en diabetes mellitus type 2 (T2DM) behoren wereldwijd tot de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-chirurgie veroorzaakt diepgaand gewichtsverlies en verbetert T2DM dramatisch door mechanismen die verder gaan dan alleen gewichtsverlies, maar de rol ervan bij diabetesbeheer en de aard van de gewichtsonafhankelijke antidiabeteseffecten zijn niet goed ingeburgerd vanwege een gebrek aan geschikte gerandomiseerde onderzoeken, waarvan de uitvoering wordt belemmerd door tal van obstakels. De onderzoekers stellen daarom een ​​haalbaarheidsstudie voor om ons vermogen aan te tonen om resultaten te identificeren, rekruteren, randomiseren en volgen voor 40 volwassen Group Health-leden met T2DM en een BMI tussen 30-40 kg/m2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de onderzoeksstudie is om ons vermogen aan te tonen om resultaten te identificeren, rekruteren, randomiseren en volgen voor 40 volwassen Group Health-leden met T2DM en een BMI tussen 30-40 kg/m2.

Onze cohortwervingsstrategie zal de administratieve en klinische databases van GH gebruiken om patiënten met T2DM en een BMI van 30-40 kg/m2 te identificeren. Voldoende aantallen (N=4.000) van deze personen zullen worden gemaild en ondervraagd om de kleine minderheid te identificeren die geen sterke voorkeur heeft voor medische vs. chirurgische behandeling van diabetes/obesitas. Deze subset zal worden uitgenodigd om beter geïnformeerd te raken over beide strategieën met behulp van een nieuwe, gestandaardiseerde beslissingshulp voor patiënten voor gedeelde besluitvorming (SDM) met betrekking tot bariatrische chirurgie: een educatieve video van hoge kwaliteit die evenwichtige en regelmatig bijgewerkte informatie biedt over de risico's en voordelen van chirurgische en niet-chirurgische zorg. Na het bekijken van de SDM-tool, zal de "bereidheid tot randomisatie" van potentiële proefpersonen worden beoordeeld, en een subgroep van bereidwillige patiënten zal daadwerkelijk worden gerandomiseerd naar RYGB of een state-of-the-art intensieve maar reproduceerbare medische / levensstijlinterventie.

Veertig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar RYGB of een intensieve medische/levensstijlinterventie. Twintig leden zullen willekeurig worden toegewezen aan intensieve gedrags-/medische behandeling, en twintig zullen willekeurig worden toegewezen aan een gastric bypass-operatie. In de niet-chirurgische groep zullen de onderzoekers de haalbaarheid en middelen bestuderen die nodig zijn om een ​​state-of-the-art intensieve gedragsinterventie in te zetten om gewichtsverlies te bevorderen, inclusief voedings- en lichaamsbewegingscomponenten. Het zal worden gekoppeld aan een behandeling met farmacotherapie voor diabetes in overeenstemming met de richtlijnen voor klinische praktijken van de groep (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).

Patiënten gerandomiseerd naar de chirurgische arm zullen een standaard laparoscopische proximale RYGB ondergaan, zoals algemeen wordt toegepast door GH-chirurgen. De operatie en postoperatieve zorg zullen worden uitgevoerd in GH door Dr. Steven Bock, Dr. Jeffery Lander en hun klinische staf, waaronder een team van voedingsdeskundigen en een geregistreerde verpleegkundige casemanager die de zorg voor patiënten in de GH Bariatric Surgery coördineert. Programma. Chirurgische patiënten ondergaan ook een gestandaardiseerd 8 weken durend preoperatief en 10 maanden durend postoperatief gedragsbehandelingsregime met het GH Bariatric Surgery Program.

Deelnemers zullen 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie vervolgonderzoeken ondergaan, waar ze de volgende metingen zullen ondergaan: gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek door Dr. Foster-Schubert; gewicht, taille- en heupomtrek; systolische en diastolische bloeddruk; pols van 1 minuut in rust; en nuchtere (12 uur) bloedafname (50 ml).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Group Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel ingeschreven bij Group Health
  • momenteel ingeschreven in een GH-verzekeringsproduct dat dekking biedt voor laparoscopische maagbypass (bijv. Medicare, PEBB, of heeft GH-berijder voor bariatrische dekking)
  • leeftijd op 1 januari 2011 tussen de 25 en 65 jaar zal zijn

  • Diabetes: moet gedurende de afgelopen twee jaar (1/10/08 - 30/09/10) aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

    1. 1+ vullingen voor een diabetesspecifiek medicijn (oraal of insuline)
    2. Hemoglobine A1c ≥7,0% bij een of meer gelegenheden
    3. Nuchter Bloedglucose ≥126 mg/dL bij twee of meer gelegenheden [afzonderlijke dagen]
    4. Willekeurige glucose ≥200 mg/dl bij twee of meer gelegenheden [afzonderlijke dagen]
    5. Eén nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl plus één willekeurige glucose ≥ 200 mg/dl [moet op verschillende dagen plaatsvinden]
    6. Een of meer intramurale codes (primair of secundair ziekenhuisontslag) gerelateerd aan diabetes. Zie onderstaande lijst.
    7. Twee of meer poliklinische ICD-9-codes gerelateerd aan diabetes (alleen ambulante bezoeken (AV) - geen telefoon, e-mail, afdeling spoedeisende hulp, laboratorium, radiologie of andere (IS, OE) ontmoetingstypes) [Twee bezoeken moeten op verschillende dagen plaatsvinden]
  • Obesitas: Alle patiënten moeten een body mass index [BMI] hebben tussen 30 en <40 kg/m2; gewichtsmeting moet binnen de afgelopen twee jaar zijn (10/1/08 - 9/30/10)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap in het afgelopen jaar (1/10/09 - 30/09/10)

  • Uitgesloten als de volgende aandoeningen zijn vastgesteld in de afgelopen twee jaar (1/10/08 - 30/09/10):

    1. kwaadaardige tumor
    2. ascites
    3. peritoneale effusie
    4. cirrose
    5. schizofrenie
    6. schizo-affectieve stoornis
    7. bipolaire stoornis
    8. Dementie
    9. Hiv
    10. inflammatoire darmziekte
    11. dialyse

  • Uitsluiten indien opgetreden tussen 1/1/95 - 30/09/10:

    1. Elke eerdere bariatrische of grote gastro-intestinale operatie
    2. Elke eerdere lever-, hart-, darm- en/of longtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie
Procedure: laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedure
De laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedure is de meest uitgevoerde bariatrische procedure in de Verenigde Staten. Patiënten gerandomiseerd naar de chirurgische arm zullen een standaard laparoscopische proximale RYGB ondergaan, zoals gebruikelijk door GH-chirurgen, met behulp van een voedingsledemaat van 90 cm, een biliopancreatische ledemaat van 50 cm, een antecolische/antegastrische benadering en een volledig geniete techniek.
Andere namen:
  • chirurgie voor gewichtsverlies
  • bariatrische chirurgie
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
De leefstijlinterventie omvat counseling voor gedragsveranderingsvaardigheden in combinatie met training in verandering van dieet en lichaamsbeweging. De focus van de oefeninterventie is een geleidelijke toename van stevig wandelen of andere activiteiten van vergelijkbare matige aerobe intensiteit. Het beweegvoorschrift bestaat uit minimaal 45 minuten bewegen, 5 dagen per week gedurende 12 maanden. De dieetinterventie zal worden uitgevoerd door een onderzoeksdiëtist met een opleiding in gedragsverandering, onder supervisie van Dr. Foster-Schubert. In week 1 komt de diëtist bij elkaar voor een individuele sessie van 60 minuten met deelnemers in het FHCRC Preventiecentrum. De diëtist voert de komende 23 weken één groepssessie van 30 minuten per week uit.
Andere namen:
  • Dieet- en bewegingsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: April 2011 - januari 2012
De haalbaarheid onderzoeken van een reeks nieuwe methoden om een ​​geschikt randomisatiecohort samen te stellen van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en een body mass index (BMI) van 30-40 kg/m2 die bereid zijn te worden gerandomiseerd in ofwel roux- en-Y gastric bypass (RYGB) operatie of een intensieve medische/leefstijlinterventie. Dit zal worden beoordeeld door het aantal gerekruteerde mensen te vergelijken met het aantal gerandomiseerde en vervolgens ingeschreven in de studie.
April 2011 - januari 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en mechanismen
Tijdsspanne: April 2011-april 2013
Deelnemers zullen onderzoeksbezoeken afleggen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden. Beide interventiegroepen (chirurgie en levensstijl) zullen dezelfde fysieke beoordelingen uitvoeren om het succes van de interventie te vergelijken. Fysieke maatregelen omvatten een nuchtere bloedafname, DEXA-scan, loopbandtest, antropometrische metingen en vitale functies. Bovendien zal een subgroep van deelnemers worden beoordeeld op veranderingen in hun immuunsysteem voor en na de interventie. Maatregelen omvatten een vetweefselbiopsie en een orale glucosetolerantietest.
April 2011-april 2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: David E Cummings, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren