Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja kalorii lub operacja: poszukiwanie remisji otyłości i cukrzycy (CROSSROADS)

29 marca 2016 zaktualizowane przez: David Flum, University of Washington

Wykonalność, skuteczność i mechanizmy chirurgicznego i medycznego leczenia cukrzycy

Nasilające się pandemie otyłości i cukrzycy typu 2 (T2DM) należą do najbardziej znaczących czynników przyczyniających się do zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) powoduje głęboką utratę masy ciała i radykalnie poprawia T2DM poprzez mechanizmy wykraczające poza samą utratę wagi, ale jej rola w leczeniu cukrzycy i charakter jej niezależnych od masy efektów przeciwcukrzycowych nie są dobrze ustalone z powodu niedostatek odpowiednich badań randomizowanych, których wykonanie utrudniają liczne przeszkody. W związku z tym badacze proponują studium wykonalności, aby wykazać naszą zdolność do identyfikacji, rekrutacji, randomizacji i śledzenia wyników dla 40 dorosłych członków Grupy ds. zdrowia, u których zdiagnozowano T2DM i BMI między 30-40 kg/m2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest wykazanie naszej zdolności do identyfikowania, rekrutacji, losowania i śledzenia wyników dla 40 dorosłych członków grupy Health, u których zdiagnozowano T2DM i BMI między 30-40 kg/m2.

Nasza strategia rekrutacji kohorty będzie wykorzystywać administracyjne i kliniczne bazy danych GH w celu identyfikacji pacjentów z T2DM i BMI 30-40 kg/m2. Wystarczająca liczba (N=4000) tych osób zostanie wysłana pocztą i przebadana w celu zidentyfikowania niewielkiej mniejszości bez wyraźnych preferencji dotyczących medycznego lub chirurgicznego leczenia cukrzycy/otyłości. Ta podgrupa zostanie poproszona o lepsze poinformowanie o obu strategiach przy użyciu nowatorskiej, wystandaryzowanej pomocy dla pacjentów w podejmowaniu wspólnych decyzji (SDM) związanej z chirurgią bariatryczną: wysokiej jakości film edukacyjny, który zapewnia wyważone i często aktualizowane informacje o ryzyku i korzyściach opieki chirurgicznej i niechirurgicznej. Po zapoznaniu się z narzędziem SDM zostanie oceniona „chęć pacjentów do randomizacji”, a podgrupa chętnych pacjentów zostanie faktycznie poddana randomizacji do RYGB lub najnowocześniejszej intensywnej, ale powtarzalnej interwencji medycznej / dotyczącej stylu życia.

Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do RYGB lub intensywnej interwencji medycznej/związanej ze stylem życia. Dwudziestu członków zostanie losowo przydzielonych do intensywnego leczenia behawioralnego/medycznego, a dwudziestu zostanie losowo przydzielonych do operacji pomostowania żołądka. W grupie niechirurgicznej badacze zbadają wykonalność i zasoby potrzebne do wdrożenia najnowocześniejszej intensywnej interwencji behawioralnej w celu promowania utraty wagi, która obejmuje elementy diety i ćwiczeń. Będzie on połączony z farmakoterapią cukrzycową zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Zdrowia Grupy (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chirurgicznego zostaną poddani standardowej laparoskopowej bliższej RYGB, jak powszechnie praktykują chirurdzy GH. Operację i opiekę pooperacyjną będą sprawować w GH dr Steven Bock, dr Jeffery Lander oraz ich personel kliniczny, w tym zespół dietetyków oraz dyplomowana pielęgniarka Case Manager, która koordynuje opiekę nad pacjentami w Klinice Chirurgii Bariatrycznej GH Program. Pacjenci poddani zabiegom chirurgicznym zostaną również poddani standaryzowanemu schematowi leczenia behawioralnego 8 tygodni przed operacją i 10 miesięcy po operacji w ramach Programu Chirurgii Bariatrycznej GH.

Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji, podczas których zostaną wykonane następujące pomiary: standaryzowane badanie fizykalne przeprowadzone przez dr Foster-Schubert; waga, obwód talii i bioder; skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi; spoczynkowy puls 1-minutowy; i na czczo (12 godzin) pobranie krwi (50 ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Group Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie zapisany w Group Health
  • obecnie zarejestrowany w produkcie ubezpieczeniowym GH, który zapewnia pokrycie kosztów laparoskopowego bajpasu żołądka (np. Medicare, PEBB lub ma dodatek do ubezpieczenia bariatrycznego GH)
  • wieku 1 stycznia 2011 r. będzie mieścić się w przedziale od 25 do 65 lat

  • Cukrzyca: musi spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów w ciągu ostatnich dwóch lat (10.01.08 - 9.30.10):

    1. 1+ wypełnień dla leku specyficznego dla cukrzycy (doustnie lub insuliny)
    2. Hemoglobina A1c ≥7,0% w jednym lub kilku przypadkach
    3. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl przy dwóch lub więcej okazjach [oddzielne dni]
    4. Przypadkowe stężenie glukozy ≥200 mg/dl w dwóch lub więcej przypadkach [oddzielne dni]
    5. Jeden poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl plus jeden losowy poziom glukozy ≥200 mg/dl [musi nastąpić w różne dni]
    6. Jeden lub więcej kodów dla pacjentów hospitalizowanych (wypis ze szpitala podstawowego lub dodatkowego) związanych z cukrzycą. Zobacz listę poniżej.
    7. Dwa lub więcej ambulatoryjnych kodów ICD-9 związanych z cukrzycą (tylko wizyty ambulatoryjne (AV) – nie telefon, e-mail, oddział ratunkowy, laboratorium, radiologia ani inne rodzaje spotkań (IS, OE)) [Dwie wizyty muszą odbyć się w różnych dniach]
  • Otyłość: Wszyscy pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała [BMI] między 30 a <40 kg/m2; pomiar masy ciała musi być wykonany w ciągu ostatnich dwóch lat (10.01.08 - 30.09.10)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w ciągu ostatniego roku (10.01.09 - 30.09.10)

  • Wykluczone, jeśli w ciągu ostatnich dwóch lat (10.01.08 - 30.09.10) odnotowano następujące warunki:

    1. guz złośliwy
    2. wodobrzusze
    3. wysięk otrzewnowy
    4. marskość
    5. schizofrenia
    6. zaburzenia schizoafektywne
    7. zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    8. demencja
    9. HIV
    10. zapalna choroba jelit
    11. dializa

  • Wyklucz, jeśli miało miejsce między 1.01.95 a 30.09.10:

    1. Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne lub poważne operacje żołądkowo-jelitowe
    2. Wszelkie wcześniejsze przeszczepy wątroby, serca, jelit i / lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).
Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chirurgicznego zostaną poddani standardowej laparoskopowej proksymalnej RYGB, tak jak jest to powszechnie praktykowane przez chirurgów GH, przy użyciu 90-centymetrowej kończyny pokarmowej, 50-centymetrowej kończyny żółciowo-trzustkowej, dostępu przedokrężniczego/żołądkowego i techniki całkowitego zszycia.
Inne nazwy:
  • operacja odchudzania
  • chirurgiczne leczenie otyłości
Aktywny komparator: Interwencja w styl życia
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje poradnictwo w zakresie umiejętności modyfikacji zachowania połączone ze szkoleniem w zakresie zmiany diety i ćwiczeń. Celem interwencji ruchowej jest stopniowe zwiększanie liczby szybkich marszów lub innych czynności o podobnej umiarkowanej intensywności aerobowej. Recepta na ćwiczenia będzie składać się z co najmniej 45 minut ćwiczeń, 5 dni w tygodniu przez 12 miesięcy. Interwencja dietetyczna zostanie przeprowadzona przez dietetyka badawczego przeszkolonego w zakresie modyfikacji zachowań, pod nadzorem dr Foster-Schubert. W pierwszym tygodniu dietetyk spotka się na 60-minutowej indywidualnej sesji z uczestnikami w Centrum Profilaktyki FHCRC. Przez najbliższe 23 tygodnie dietetyk będzie prowadził jedną 30-minutową sesję grupową tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Program diety i ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Kwiecień 2011 - styczeń 2012
Zbadanie wykonalności zestawu nowatorskich metod w celu stworzenia odpowiedniej kohorty randomizacyjnej pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30-40 kg/m2, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do grupy roux- operacja pomostowania żołądka en-Y (RYGB) lub intensywna interwencja medyczna/styl życia. Zostanie to ocenione poprzez porównanie liczby osób zrekrutowanych z liczbą osób wybranych losowo, a następnie włączonych do badania.
Kwiecień 2011 - styczeń 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i mechanizmy
Ramy czasowe: Kwiecień 2011-kwiecień 2013
Uczestnicy odbędą wizyty badawcze w okresie bazowym, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym. Obie grupy interwencyjne (chirurgia i styl życia) przeprowadzą te same oceny fizyczne, aby porównać powodzenie interwencji. Środki fizyczne obejmują pobieranie krwi na czczo, skanowanie DEXA, test na bieżni, pomiary antropometryczne i parametry życiowe. Dodatkowo podgrupa uczestników zostanie oceniona pod kątem zmian w ich układzie odpornościowym przed i po interwencji. Środki obejmują biopsję tkanki tłuszczowej i test tolerancji glukozy w jamie ustnej.
Kwiecień 2011-kwiecień 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: David E Cummings, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj