Kaloriereduktion eller kirurgi: Søger remission for fedme og diabetes (CROSSROADS)

Det overordnede mål med forskningsstudiet er at demonstrere vores evne til at identificere, rekruttere, randomisere og spore resultater for 40 voksne gruppesundhedsmedlemmer, der er identificeret som havende T2DM og et BMI mellem 30-40 kg/m2.

Vores kohorte rekrutteringsstrategi vil bruge de GH administrative og kliniske databaser til at identificere patienter med T2DM og et BMI på 30-40 kg/m2. Tilstrækkeligt antal (N=4.000) af disse personer vil blive sendt og undersøgt for at identificere den lille minoritet uden stærke præferencer med hensyn til medicinsk versus kirurgisk diabetes/fedmebehandling. Denne delmængde vil blive inviteret til at blive bedre informeret om begge strategier ved hjælp af en ny, standardiseret patientbeslutningshjælp til delt beslutningstagning (SDM) relateret til fedmekirurgi: en uddannelsesvideo af høj kvalitet, der giver afbalanceret og hyppigt opdateret information om risici og fordele af kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling. Efter at have set SDM-værktøjet vil potentielle forsøgspersoners "villighed til at randomisere" blive vurderet, og en undergruppe af villige patienter vil faktisk gennemgå randomisering til enten RYGB eller en state-of-the-art intensiv, men reproducerbar medicinsk/livsstilsintervention.

Fyrre patienter vil blive randomiseret til enten RYGB eller en intensiv medicinsk/livsstilsintervention. Tyve medlemmer vil blive tilfældigt tildelt intensiv adfærdsmæssig/medicinsk behandling, og tyve vil blive tilfældigt tildelt en gastrisk bypass-operation. I den ikke-kirurgiske gruppe vil efterforskerne undersøge gennemførligheden og de nødvendige ressourcer til at implementere en state-of-the-art intensiv adfærdsintervention for at fremme vægttab, som inkluderer kost- og træningskomponenter. Det vil blive kombineret med diabetes farmakoterapi behandling i overensstemmelse med Group Health Clinical Practice Guidelines (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).

Patienter randomiseret til den kirurgiske arm vil gennemgå en standard laparoskopisk proksimal RYGB, som almindeligvis praktiseres af GH-kirurger. Operationen og postoperativ pleje vil blive udført på GH af Dr. Steven Bock, Dr. Jeffery Lander og deres kliniske personale, herunder et team af ernæringseksperter og en registreret sygeplejerske, der koordinerer behandlingen af ​​patienter i GH Bariatric Surgery Program. Kirurgiske patienter vil også gennemgå en standardiseret 8-ugers præoperativ og 10-måneders postoperativ adfærdsbehandling med GH Bariatric Surgery Program.

Deltagerne vil have opfølgende forskningsbesøg 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering, hvor de vil have følgende målinger: standardiseret fysisk undersøgelse af Dr. Foster-Schubert; vægt, talje og hofteomkreds; systolisk og diastolisk blodtryk; hvile 1 minuts puls; og fastende (12 timer) blodopsamling (50 ml).