Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaloriereduksjon eller kirurgi: Søker remisjon for fedme og diabetes (CROSSROADS)

29. mars 2016 oppdatert av: David Flum, University of Washington

Gjennomførbarhet, effektivitet og mekanismer for kirurgisk vs medisinsk diabetesbehandling

De eskalerende pandemiene med fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er blant de viktigste bidragsyterne til sykelighet og dødelighet over hele verden. Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (RYGB) forårsaker betydelig vekttap og forbedrer T2DM dramatisk gjennom mekanismer utover bare vekttap, men dens rolle i diabetesbehandling og arten av dens vektuavhengige antidiabeteseffekter er ikke godt etablert på grunn av en mangel på hensiktsmessige randomiserte forsøk, hvis utførelse hindres av en rekke hindringer. Etterforskerne foreslår derfor en mulighetsstudie for å demonstrere vår kapasitet til å identifisere, rekruttere, randomisere og spore resultater for 40 voksne gruppehelsemedlemmer identifisert som å ha T2DM og en BMI mellom 30-40 kg/m2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med forskningsstudien er å demonstrere vår kapasitet til å identifisere, rekruttere, randomisere og spore resultater for 40 voksne gruppehelsemedlemmer identifisert som å ha T2DM og en BMI mellom 30-40 kg/m2.

Vår kohortrekrutteringstrategi vil bruke GH administrative og kliniske databaser for å identifisere pasienter med T2DM og en BMI på 30-40 kg/m2. Tilstrekkelig antall (N=4000) av disse personene vil bli sendt og kartlagt for å identifisere den lille minoriteten uten sterke preferanser angående medisinsk kontra kirurgisk diabetes/fedmebehandling. Denne undergruppen vil bli invitert til å bli bedre informert om begge strategiene ved å bruke en ny, standardisert pasientbeslutningshjelp for delt beslutningstaking (SDM) relatert til fedmekirurgi: en høykvalitets pedagogisk video som gir balansert og ofte oppdatert informasjon om risikoene og fordelene. av kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling. Etter å ha sett SDM-verktøyet vil potensielle forsøkspersoners "vilje til å randomisere" bli vurdert, og en undergruppe av villige pasienter vil faktisk gjennomgå randomisering til enten RYGB eller en toppmoderne intensiv, men reproduserbar medisinsk/livsstilsintervensjon.

Førti pasienter vil bli randomisert til enten RYGB eller en intensiv medisinsk/livsstilsintervensjon. Tjue medlemmer vil bli tilfeldig tildelt intensiv atferdsmessig/medisinsk behandling, og tjue vil bli tilfeldig tildelt for å motta gastrisk bypass-operasjon. I den ikke-kirurgiske gruppen vil etterforskerne studere gjennomførbarheten og ressursene som trengs for å distribuere en toppmoderne intensiv atferdsintervensjon for å fremme vekttap, som inkluderer kostholds- og treningskomponenter. Det vil bli kombinert med diabetes farmakoterapi behandling i samsvar med Group Health Clinical Practice Guidelines (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).

Pasienter randomisert til den kirurgiske armen vil gjennomgå en standard laparoskopisk proksimal RYGB, som vanligvis praktiseres av GH-kirurger. Operasjonen og postoperativ behandling vil bli utført ved GH av Dr. Steven Bock, Dr. Jeffery Lander og deres kliniske personale, inkludert et team av ernæringsfysiologer og en registrert sykepleier som koordinerer omsorgen for pasienter i GH Bariatric Surgery Program. Kirurgiske pasienter vil også gjennomgå et standardisert 8-ukers preoperativ og 10-måneders postoperativ atferdsbehandlingsregime med GH Bariatric Surgery Program.

Deltakerne vil ha oppfølgende forskningsbesøk 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering, hvor de vil ha følgende målinger: standardisert fysisk undersøkelse av Dr. Foster-Schubert; vekt, midje- og hofteomkrets; systolisk og diastolisk blodtrykk; hvile 1 minutts puls; og fastende (12 timer) blodprøvetaking (50 ml).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Group Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for tiden registrert på Group Health
  • for tiden registrert i et GH-forsikringsprodukt som gir dekning for laparoskopisk gastrisk bypass (f.eks. Medicare, PEBB, eller har GH bariatrisk dekning)
  • alder 1. januar 2011 vil være mellom 25 og 65 år

  • Diabetes: må oppfylle ett eller flere av følgende kriterier i løpet av de siste to årene (10/1/08 - 9/30/10):

    1. 1+ fyll for en diabetesspesifikk medisin (oral eller insulin)
    2. Hemoglobin A1c ≥7,0 % ved en eller flere anledninger
    3. Fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved to eller flere anledninger [atskilte dager]
    4. Tilfeldig glukose ≥200 mg/dl ved to eller flere anledninger [atskilte dager]
    5. En fastende blodsukker ≥126 mg/dL pluss en tilfeldig glukose ≥200 mg/dl [må skje på separate dager]
    6. En eller flere innlagte (primær eller sekundær utskrivning) koder relatert til diabetes. Se listen nedenfor.
    7. To eller flere polikliniske ICD-9-koder relatert til diabetes (kun ambulerende besøk (AV) - ikke telefon, e-post, akuttmottak, laboratorium, radiologi eller andre møtetyper (IS, OE) [To besøk må skje på separate dager]
  • Overvekt: Alle pasienter må ha en kroppsmasseindeks [BMI] mellom 30 og <40 kg/m2; vektmåling må være innenfor de siste to årene (10/1/08 - 9/30/10)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet i løpet av det siste året (10/1/09 - 9/30/10)

  • Ekskludert hvis følgende forhold er registrert i løpet av de siste to årene (10/1/08 - 9/30/10):

    1. ondartet svulst
    2. ascites
    3. peritoneal effusjon
    4. skrumplever
    5. schizofreni
    6. schizoaffektiv lidelse
    7. bipolar lidelse
    8. demens
    9. HIV
    10. inflammatorisk tarmsykdom
    11. dialyse

  • Ekskluder hvis det skjedde mellom 1/1/95 - 9/30/10:

    1. Enhver tidligere bariatrisk eller større gastrointestinal operasjon
    2. Enhver tidligere lever-, hjerte-, tarm- og/eller lungetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Fremgangsmåte: laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) prosedyre
Den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) prosedyren er den mest utførte bariatriske prosedyren i USA. Pasienter som er randomisert til den kirurgiske armen vil gjennomgå en standard laparoskopisk proksimal RYGB, som vanligvis praktiseres av GH-kirurger, ved bruk av en 90 cm fordøyelseslem, 50 cm biliopankreatisk lem, antekolisk/antgastrisk tilnærming og fullstendig stiftet teknikk.
Andre navn:
  • vekttap kirurgi
  • fedmekirurgi
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjonen inkluderer rådgivning om atferdsmodifiseringsferdigheter kombinert med trening i kosthold og treningsendring. Fokus for treningsintervensjonen er en gradvis økning i rask gange eller andre aktiviteter med tilsvarende moderat aerob intensitet. Treningsresepten vil bestå av minst 45 minutters trening, 5 dager per uke i 12 måneder. Diettintervensjonen vil bli utført av en kostholdsekspert med opplæring i atferdsmodifisering, med veiledning av Dr. Foster-Schubert. I uke 1 møtes kostholdseksperten til en 60-minutters individuell økt med deltakere på FHCRC Prevention Center. I løpet av de neste 23 ukene vil kostholdseksperten gjennomføre en 30-minutters gruppeøkt per uke.
Andre navn:
  • Kosthold og treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: April 2011 – januar 2012
Utforsk muligheten for et sett med nye metoder for å lage en passende randomiseringskohort av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og en kroppsmasseindeks (BMI) på 30-40 kg/m2 som er villige til å bli randomisert til enten roux- en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi eller en intensiv medisinsk/livsstilsintervensjon. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne antall personer rekruttert med antallet randomiserte og deretter registrert i studien.
April 2011 – januar 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og mekanismer
Tidsramme: April 2011–april 2013
Deltakerne vil gjennomføre forskningsbesøk ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Begge intervensjonsgruppene (kirurgi og livsstil) vil fullføre de samme fysiske vurderingene for å sammenligne suksessen til intervensjonen. Fysiske tiltak inkluderer en fastende blodprøve, DEXA-skanning, tredemølletest, antropometriske mål og vitals. I tillegg vil en undergruppe av deltakere bli vurdert for endringer i immunsystemet før og etter intervensjonen. Tiltak inkluderer en fettvevsbiopsi og en oral glukosetoleransetest.
April 2011–april 2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Hovedetterforsker: David E Cummings, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere