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칼로리 감소 또는 수술: 비만 및 당뇨병에 대한 차도 찾기 (CROSSROADS)

2016년 3월 29일 업데이트: David Flum, University of Washington

외과 대 의료 당뇨병 치료의 타당성, 효능 및 메커니즘

비만과 제2형 당뇨병(T2DM)의 점증하는 범유행은 전 세계적으로 이환율과 사망률에 가장 중요한 기여자 중 하나입니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술은 심각한 체중 감소를 유발하고 단순한 체중 감소 이상의 메커니즘을 통해 T2DM을 극적으로 개선하지만 당뇨병 관리에서의 역할과 체중에 독립적인 항당뇨병 효과의 특성은 다음과 같은 이유로 잘 확립되지 않았습니다. 수많은 장애물로 인해 실행이 방해되는 적절한 무작위 시험이 부족합니다. 따라서 조사관은 T2DM 및 BMI가 30-40kg/m2인 것으로 확인된 40명의 성인 Group Health 구성원에 대한 결과를 식별, 모집, 무작위화 및 추적할 수 있는 능력을 입증하기 위한 타당성 조사를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 전반적인 목표는 T2DM 및 BMI가 30-40kg/m2인 것으로 확인된 성인 Group Health 회원 40명의 결과를 식별, 모집, 무작위화 및 추적할 수 있는 능력을 입증하는 것입니다.

우리의 코호트 모집 전략은 GH 관리 및 임상 데이터베이스를 활용하여 T2DM 및 BMI 30-40 kg/m2 환자를 식별할 것입니다. 이들 개인 중 충분한 수(N=4,000)가 우편으로 발송되고 설문 조사를 통해 의료 대 외과 당뇨병/비만 치료에 대한 강한 선호도가 없는 소수를 식별할 수 있습니다. 이 하위 집합은 비만 수술과 관련된 공유 의사 결정(SDM)을 위한 새롭고 표준화된 환자 의사 결정 지원을 사용하는 두 가지 전략에 대해 더 잘 알도록 초대될 것입니다. 위험과 이점에 대해 균형 있고 자주 업데이트되는 정보를 제공하는 고품질 교육 비디오입니다. 외과적 및 비수술적 치료. SDM 도구를 본 후 잠재적 피험자의 "무작위화 의지"를 평가하고, 의지가 있는 환자의 하위 집합이 실제로 RYGB 또는 첨단 집중적이지만 재현 가능한 의료/생활 방식 개입으로 무작위화됩니다.

40명의 환자가 RYGB 또는 집중적인 의료/생활 습관 개입에 무작위 배정됩니다. 20명의 회원이 집중적인 행동/의학적 치료에 무작위로 배정되고 20명은 위우회술을 받기 위해 무작위로 배정됩니다. 비수술 그룹에서 조사관은 식이 및 운동 구성 요소를 포함하는 체중 감소를 촉진하기 위해 최첨단 집중 행동 개입을 배치하는 데 필요한 실행 가능성과 자원을 연구할 것입니다. 이는 Group Health Clinical Practice Guidelines(http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html)에 따라 당뇨병 약물 요법 치료와 결합될 것입니다.

수술 팔에 무작위로 배정된 환자는 GH 외과 의사가 흔히 시행하는 표준 복강경 근위부 RYGB를 받게 됩니다. 수술 및 수술 후 관리는 Dr. Steven Bock, Dr. Jeffery Lander 및 영양사 팀과 GH Bariatric Surgery에서 환자 관리를 조정하는 등록 간호사 사례 관리자를 포함한 임상 직원이 GH에서 수행합니다. 프로그램. 수술 환자는 또한 GH Bariatric Surgery Program을 통해 표준화된 수술 전 8주 및 수술 후 10개월 행동 치료 요법을 받게 됩니다.

참가자는 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월에 후속 조사 방문을 받게 되며, 그곳에서 다음과 같은 측정을 받게 됩니다. Foster-Schubert 박사의 표준화된 신체 검사; 체중, 허리 및 엉덩이 둘레; 수축기 및 확장기 혈압; 휴식 1분 맥박; 및 금식(12시간) 혈액(50ml) 수집.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Group Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 Group Health에 등록되어 있습니다.
  • 현재 복강경 위우회술에 대한 보장을 제공하는 GH 보험 상품에 등록되어 있습니다(예: Medicare, PEBB 또는 GH 비만 보장 특약이 있음).
  • 2011년 1월 1일의 나이는 25세에서 65세 사이입니다.

  • 당뇨병: 지난 2년 동안(10/1/08 - 9/30/10) 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 당뇨병 특정 약물(경구 또는 인슐린)에 대해 1회 이상 충전
    2. 1회 이상 헤모글로빈 A1c ≥7.0%
    3. 공복 혈당 ≥126 mg/dL 2회 이상[별도의 날]
    4. 무작위 포도당 ≥200 mg/dl 2회 이상[별도의 날]
    5. 하나의 공복 혈당 ≥126 mg/dL + 하나의 무작위 포도당 ≥200 mg/dl[별도의 날에 발생해야 함]
    6. 당뇨병과 관련된 하나 이상의 입원환자(1차 또는 2차 병원 퇴원) 코드. 아래 목록을 참조하십시오.
    7. 당뇨병과 관련된 2개 이상의 외래 ICD-9 코드(외래 방문(AV)에만 해당 - 전화, 이메일, 응급실, 검사실, 방사선과 또는 기타(IS, OE) 발생 유형 제외) [2회의 방문은 별도의 날짜에 이루어져야 함]
  • 비만: 모든 환자는 체질량 지수[BMI]가 30~<40kg/m2이어야 합니다. 체중 측정은 지난 2년(10/1/08 - 9/30/10) 이내여야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 1년 이내(10/1/09 - 9/30/10)

  • 지난 2년(10/1/08 - 9/30/10) 내에 다음 조건이 기록된 경우 제외됩니다.

    1. 악성 종양
    2. 복수
    3. 복막 삼출액
    4. 경화증
    5. 정신 분열증
    6. 분열 정동 장애
    7. 양극성 장애
    8. 백치
    9. 에이즈
    10. 염증성 장 질환
    11. 투석

  • 95년 1월 1일 - 2010년 9월 30일 사이에 발생한 경우 제외:

    1. 이전의 모든 비만 또는 주요 위장관 수술
    2. 이전의 간, 심장, 장 및/또는 폐 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술
절차: 복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 절차
복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 절차는 미국에서 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술입니다. 수술 팔에 무작위로 배정된 환자는 GH 외과 의사가 일반적으로 실시하는 표준 복강경 근위부 RYGB를 받게 되며, 90cm 식이 사지, 50cm 담즙 췌장 사지, antcolic/antegastric 접근법 및 완전 고정 기술을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 체중 감량 수술
  • 비만 수술
활성 비교기: 라이프스타일 개입
행동: 라이프스타일 개입
라이프스타일 개입에는 식이요법 및 운동 변화 훈련과 결합된 행동 수정 기술 상담이 포함됩니다. 운동 개입의 초점은 빠르게 걷기 또는 유사한 중등도 유산소 강도의 기타 활동을 점진적으로 증가시키는 것입니다. 운동 처방은 12개월 동안 주 5일, 최소 45분의 운동으로 구성됩니다. 식이 요법 개입은 Foster-Schubert 박사의 감독 하에 행동 수정 교육을 받은 연구 영양사가 수행합니다. 1주차에 영양사는 FHCRC 예방 센터에서 참가자들과 60분간 개별 세션을 갖습니다. 앞으로 23주 동안 영양사는 일주일에 한 번 30분 그룹 세션을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 다이어트 및 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 2011년 4월 - 2012년 1월
제2형 당뇨병(T2DM) 및 체질량 지수(BMI)가 30~40kg/m2인 환자의 적절한 무작위 코호트를 생성하기 위한 일련의 새로운 방법의 타당성을 탐색합니다. en-Y 위우회술(RYGB) 수술 또는 집중적인 의료/생활 습관 개입. 이것은 모집된 사람들의 수와 무작위로 추출된 후 연구에 등록된 사람들의 수를 비교함으로써 평가될 것입니다.
2011년 4월 - 2012년 1월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 및 메커니즘
기간: 2011년 4월~2013년 4월
참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 연구 방문을 완료합니다. 두 개입 그룹(수술 및 라이프스타일)은 개입의 성공을 비교하기 위해 동일한 신체 평가를 완료합니다. 물리적 측정에는 공복 채혈, DEXA 스캔, 운동 러닝머신 테스트, 인체 측정 측정 및 바이탈이 포함됩니다. 또한 참가자의 하위 집합은 개입 전후에 면역 체계의 변화에 ​​대해 평가됩니다. 조치에는 지방 조직 생검과 구강 포도당 내성 검사가 포함됩니다.
2011년 4월~2013년 4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • 수석 연구원: David E Cummings, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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