Redução de calorias ou cirurgia: buscando remissão para obesidade e diabetes (CROSSROADS)
Viabilidade, eficácia e mecanismos de tratamento cirúrgico x médico para diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo de pesquisa é demonstrar nossa capacidade de identificar, recrutar, randomizar e rastrear resultados para 40 membros adultos do Group Health identificados como portadores de DM2 e IMC entre 30-40 kg/m2.
Nossa estratégia de recrutamento de coorte utilizará os bancos de dados administrativos e clínicos do GH para identificar pacientes com DM2 e um IMC de 30-40 kg/m2. Um número suficiente (N = 4.000) desses indivíduos será enviado por correio e pesquisado para identificar a pequena minoria sem fortes preferências em relação ao tratamento médico versus cirúrgico para diabetes/obesidade. Este subconjunto será convidado a se informar melhor sobre ambas as estratégias usando um novo e padronizado auxílio à decisão do paciente para tomada de decisão compartilhada (SDM) relacionada à cirurgia bariátrica: um vídeo educacional de alta qualidade que fornece informações equilibradas e atualizadas com frequência sobre os riscos e benefícios de cuidados cirúrgicos e não cirúrgicos. Depois de visualizar a ferramenta SDM, a "vontade de randomizar" dos possíveis participantes será avaliada, e um subconjunto de pacientes dispostos será realmente submetido à randomização para RYGB ou uma intervenção médica/estilo de vida intensiva de última geração, mas reprodutível.
Quarenta pacientes serão randomizados para RYGB ou uma intervenção médica/estilo de vida intensiva. Vinte membros serão designados aleatoriamente para tratamento comportamental/médico intensivo, e vinte serão designados aleatoriamente para receber cirurgia de bypass gástrico. No grupo não cirúrgico, os pesquisadores estudarão a viabilidade e os recursos necessários para implantar uma intervenção comportamental intensiva de última geração para promover a perda de peso, que inclui componentes dietéticos e de exercícios. Ele será associado ao tratamento farmacoterapêutico do diabetes consistente com as Diretrizes de Prática Clínica de Saúde do Grupo (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).
Os pacientes randomizados para o braço cirúrgico serão submetidos a um RYGB proximal laparoscópico padrão, conforme comumente praticado pelos cirurgiões do GH. A operação e os cuidados pós-operatórios serão realizados no GH pelo Dr. Steven Bock, Dr. Jeffery Lander e sua equipe clínica, incluindo uma equipe de nutricionistas e uma Enfermeira Registrada Gerente de Caso que coordena o atendimento de pacientes na Cirurgia Bariátrica do GH Programa. Os pacientes cirúrgicos também serão submetidos a um regime de tratamento comportamental padronizado pré-operatório de 8 semanas e pós-operatório de 10 meses com o Programa de Cirurgia Bariátrica GH.
Os participantes terão visitas de pesquisa de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização, onde terão as seguintes medidas: exame físico padronizado pelo Dr. Foster-Schubert; peso, circunferências da cintura e do quadril; pressão arterial sistólica e diastólica; pulso de 1 minuto em repouso; e coleta de sangue em jejum (12 horas) (50 ml).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente matriculado no Grupo Saúde
- atualmente inscrito em um produto de seguro GH que oferece cobertura para bypass gástrico laparoscópico (por exemplo, Medicare, PEBB ou tem cobertura bariátrica de GH)
- idade em 1º de janeiro de 2011 será entre 25 e 65 anos
Diabetes: deve atender a um ou mais dos seguintes critérios durante os últimos dois anos (01/10/08 - 30/09/10):
- 1+ preenchimentos para um medicamento específico para diabetes (oral ou insulina)
- Hemoglobina A1c ≥7,0% em uma ou mais ocasiões
- Glicemia em jejum ≥126 mg/dL em duas ou mais ocasiões [dias separados]
- Glicose aleatória ≥200 mg/dl em duas ou mais ocasiões [dias separados]
- Uma glicose no sangue em jejum ≥126 mg/dL mais uma glicose aleatória ≥200 mg/dl [deve ocorrer em dias separados]
- Um ou mais códigos de internação (alta hospitalar primária ou secundária) relacionados ao diabetes. Veja a lista abaixo.
- Dois ou mais códigos CID-9 ambulatoriais relacionados ao diabetes (visitas ambulatoriais (AV) apenas - não telefone, e-mail, departamento de emergência, laboratório, radiologia ou outros tipos de atendimento (IS, OE)) [Duas visitas devem ocorrer em dias separados]
- Obesidade: Todos os pacientes devem ter um índice de massa corporal [IMC] entre 30 e <40kg/m2; a medição do peso deve ter ocorrido nos últimos dois anos (01/10/08 - 30/09/10)
Critério de exclusão:
- Gravidez no último ano (01/10/09 - 30/09/10)
Excluído se as seguintes condições forem registradas nos últimos dois anos (01/10/08 - 30/09/10):
- tumor maligno
- ascite
- derrame peritoneal
- cirrose
- esquizofrenia
- transtorno esquizoafetivo
- transtorno bipolar
- demência
- HIV
- doença inflamatória intestinal
- diálise
Excluir se ocorreu entre 01/01/95 - 30/09/10:
- Qualquer operação bariátrica ou gastrointestinal prévia
- Qualquer transplante anterior de fígado, coração, intestino e/ou pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia
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O procedimento laparoscópico de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é o procedimento bariátrico mais comumente realizado nos Estados Unidos.
Os pacientes randomizados para o braço cirúrgico serão submetidos a um RYGB proximal laparoscópico padrão, como comumente praticado pelos cirurgiões do GH, usando um tubo alimentar de 90 cm, tubo biliopancreático de 50 cm, abordagem antecólica/antegástrica e técnica totalmente grampeada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida
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A intervenção no estilo de vida inclui aconselhamento sobre habilidades de modificação de comportamento combinado com treinamento em dieta e mudança de exercícios.
O foco da intervenção de exercício é um aumento gradual na caminhada rápida ou outras atividades de intensidade aeróbica moderada semelhante.
A prescrição de exercícios consistirá em pelo menos 45 minutos de exercício, 5 dias por semana durante 12 meses.
A intervenção dietética será conduzida por um nutricionista pesquisador com treinamento em modificação de comportamento, com supervisão do Dr. Foster-Schubert.
Na semana 1, o nutricionista se reunirá para uma sessão individual de 60 minutos com os participantes do Centro de Prevenção do FHCRC.
Nas próximas 23 semanas, o nutricionista realizará uma sessão em grupo de 30 minutos por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Abril de 2011 - janeiro de 2012
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Explorar a viabilidade de um conjunto de novos métodos para criar uma coorte de randomização apropriada de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e um índice de massa corporal (IMC) de 30-40 kg/m2 que desejam ser randomizados em roux- cirurgia de bypass gástrico en-Y (RYGB) ou uma intervenção médica/estilo de vida intensiva.
Isso será avaliado comparando o número de pessoas recrutadas com o número randomizado e subsequentemente inscrito no estudo.
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Abril de 2011 - janeiro de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e Mecanismos
Prazo: Abril de 2011 a abril de 2013
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Os participantes completarão visitas de pesquisa na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Ambos os grupos de intervenção (cirurgia e estilo de vida) farão as mesmas avaliações físicas para comparar o sucesso da intervenção.
As medidas físicas incluem uma coleta de sangue em jejum, varredura DEXA, teste de esforço em esteira, medidas antropométricas e sinais vitais.
Além disso, um subconjunto de participantes será avaliado quanto a alterações em seu sistema imunológico antes e depois da intervenção.
As medidas incluem uma biópsia de tecido adiposo e um teste oral de tolerância à glicose.
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Abril de 2011 a abril de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: David E Cummings, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banerjee S, Garrison LP Jr, Flum DR, Arterburn DE. Cost and Health Care Utilization Implications of Bariatric Surgery Versus Intensive Lifestyle and Medical Intervention for Type 2 Diabetes. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1499-1508. doi: 10.1002/oby.21927. Epub 2017 Jul 19.
- Cummings DE, Arterburn DE, Westbrook EO, Kuzma JN, Stewart SD, Chan CP, Bock SN, Landers JT, Kratz M, Foster-Schubert KE, Flum DR. Gastric bypass surgery vs intensive lifestyle and medical intervention for type 2 diabetes: the CROSSROADS randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 May;59(5):945-53. doi: 10.1007/s00125-016-3903-x. Epub 2016 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 194279
- 1R01DK089528-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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