Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kalorií nebo operace: Hledání remise obezity a cukrovky (CROSSROADS)

29. března 2016 aktualizováno: David Flum, University of Washington

Proveditelnost, účinnost a mechanismy chirurgické vs lékařské léčby diabetu

Stupňující se pandemie obezity a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) patří celosvětově mezi nejvýznamnější přispěvatele k morbiditě a úmrtnosti. Operace žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB) způsobuje hlubokou ztrátu hmotnosti a dramaticky zlepšuje T2DM prostřednictvím mechanismů, které přesahují pouhé hubnutí, ale její role v léčbě diabetu a povaha jejích antidiabetických účinků nezávislých na váze nejsou dobře známy, protože nedostatek vhodných randomizovaných studií, jejichž provedení brání četné překážky. Vyšetřovatelé proto navrhují studii proveditelnosti, která má prokázat naši schopnost identifikovat, získávat, randomizovat a sledovat výsledky u 40 dospělých členů skupiny Group Health, u kterých bylo zjištěno, že mají T2DM a BMI mezi 30-40 kg/m2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem výzkumné studie je prokázat naši schopnost identifikovat, nábor, randomizaci a sledování výsledků u 40 dospělých členů Group Health, u kterých bylo zjištěno, že mají T2DM a BMI mezi 30-40 kg/m2.

Naše strategie náboru kohorty bude využívat administrativní a klinické databáze GH k identifikaci pacientů s T2DM a BMI 30-40 kg/m2. Dostatečný počet (N=4 000) těchto jedinců bude zaslán poštou a proveden průzkum, aby se identifikovala malá menšina bez silných preferencí, pokud jde o lékařskou vs. chirurgickou léčbu diabetu/obezity. Tato podskupina bude vyzvána, aby se lépe informovala o obou strategiích pomocí nové, standardizované pomůcky pro rozhodování pacienta pro sdílené rozhodování (SDM) související s bariatrickou chirurgií: vysoce kvalitní vzdělávací video, které poskytuje vyvážené a často aktualizované informace o rizicích a přínosech. chirurgické i nechirurgické péče. Po zhlédnutí nástroje SDM bude posouzena „ochota potenciálních subjektů k randomizaci“ a podskupina ochotných pacientů skutečně podstoupí randomizaci buď do RYGB, nebo do nejmodernější intenzivní, ale reprodukovatelné lékařské/životní intervence.

Čtyřicet pacientů bude randomizováno buď do RYGB, nebo do intenzivní lékařské/životní intervence. Dvacet členů bude náhodně přiděleno k intenzivní behaviorální/lékařské léčbě a dvacet bude náhodně přiděleno k provedení bypassu žaludku. V nechirurgické skupině budou vyšetřovatelé studovat proveditelnost a zdroje potřebné k nasazení nejmodernější intenzivní behaviorální intervence na podporu hubnutí, která zahrnuje dietní a cvičební složky. Bude spojena s farmakoterapií diabetu v souladu se Směrnicemi pro klinickou praxi skupiny (http://incontext.ghc.org/clinical/clin_topics/diabetes2/dm2_poc.html).

Pacienti randomizovaní do chirurgického ramene podstoupí standardní laparoskopickou proximální RYGB, jak je běžně praktikována chirurgy GH. Operaci a pooperační péči budou v GH provádět Dr. Steven Bock, Dr. Jeffery Lander a jejich klinický personál, včetně týmu nutričních specialistů a Registrované sestry Case Manager, který koordinuje péči o pacienty v bariatrické chirurgii GH Program. Chirurgičtí pacienti také podstoupí standardizovaný 8týdenní předoperační a 10měsíční pooperační behaviorální léčebný režim s programem GH Bariatric Surgery Program.

Účastníci absolvují následné výzkumné návštěvy 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci, kde budou mít následující měření: standardizované fyzické vyšetření Dr. Foster-Schubert; hmotnost, obvod pasu a boků; systolický a diastolický krevní tlak; klidový 1-minutový puls; a odběr krve (50 ml) nalačno (12 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Group Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuálně zapsaná u Group Health
  • v současné době se zapsal do pojistného produktu GH, který poskytuje krytí pro laparoskopický bypass žaludku (např. Medicare, PEBB nebo má připojištění bariatrického krytí GH)
  • věk k 1. lednu 2011 bude mezi 25 a 65 lety

  • Diabetes: musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií během posledních dvou let (10/1/08 - 9/30/10):

    1. 1+ náplně pro léky specifické pro diabetes (perorální nebo inzulín)
    2. Hemoglobin A1c ≥7,0 % při jedné nebo více příležitostech
    3. Hladina glukózy v krvi ≥126 mg/dl při dvou nebo více příležitostech [oddělené dny]
    4. Náhodná glukóza ≥200 mg/dl při dvou nebo více příležitostech [oddělené dny]
    5. Jedna glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl plus jedna náhodná glukóza ≥ 200 mg/dl [musí se objevit v jednotlivých dnech]
    6. Jeden nebo více kódů hospitalizovaných (primární nebo sekundární propuštění z nemocnice) souvisejících s diabetem. Viz seznam níže.
    7. Dva nebo více ambulantních kódů MKN-9 souvisejících s diabetem (pouze ambulantní návštěvy (AV) – nikoli telefon, e-mail, pohotovost, laboratoř, radiologie nebo jiné typy (IS, OE) setkání) [Musí proběhnout dvě návštěvy v různých dnech]
  • Obezita: Všichni pacienti musí mít index tělesné hmotnosti [BMI] mezi 30 a <40 kg/m2; měření hmotnosti musí být provedeno během posledních dvou let (10/1/08 - 9/30/10)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství během posledního jednoho roku (10/1/09 - 9/30/10)

  • Vyloučeno, pokud byly během posledních dvou let (10/1/08 – 9/30/10) zaznamenány následující stavy:

    1. zhoubný nádor
    2. ascites
    3. peritoneální výpotek
    4. cirhóza
    5. schizofrenie
    6. schizoafektivní porucha
    7. bipolární porucha
    8. demence
    9. HIV
    10. zánětlivé onemocnění střev
    11. dialýza

  • Vyloučit, pokud k němu došlo mezi 1. 1. 95 – 30. 9. 2010:

    1. Jakákoli předchozí bariatrická nebo velká gastrointestinální operace
    2. Jakákoli předchozí transplantace jater, srdce, střev a/nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Postup: laparoskopická procedura bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).
Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y (RYGB) je nejčastěji prováděný bariatrický výkon ve Spojených státech. Pacienti randomizovaní do chirurgického ramene podstoupí standardní laparoskopickou proximální RYGB, jak je běžně praktikována chirurgy GH, s použitím 90 cm alimentární končetiny, 50 cm biliopankreatické končetiny, antekolický/antegastrický přístup a zcela sešívanou technikou.
Ostatní jména:
  • operace na hubnutí
  • bariatrické chirurgie
Aktivní komparátor: Intervence do životního stylu
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence v oblasti životního stylu zahrnuje poradenství v oblasti dovedností modifikace chování v kombinaci s tréninkem ve změně stravy a cvičení. Těžištěm pohybové intervence je postupné zvyšování rychlé chůze nebo jiných aktivit obdobné střední aerobní intenzity. Cvičební předpis se bude skládat z nejméně 45 minut cvičení, 5 dní v týdnu po dobu 12 měsíců. Dietní intervence bude prováděna výzkumným dietologem s výcvikem v modifikaci chování pod dohledem Dr. Foster-Schuberta. V týdnu 1 se dietolog setká na 60minutovém individuálním sezení s účastníky v centru prevence FHCRC. Během následujících 23 týdnů bude dietolog provádět jedno 30minutové skupinové sezení týdně.
Ostatní jména:
  • Dieta a cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Duben 2011 – leden 2012
Prozkoumejte proveditelnost sady nových metod k vytvoření vhodné randomizační kohorty pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30–40 kg/m2, kteří jsou ochotni být randomizováni do jedné z roux- en-Y gastrický bypass (RYGB) nebo intenzivní lékařská/životní intervence. To bude posouzeno porovnáním počtu přijatých lidí s počtem randomizovaných a následně zařazených do studie.
Duben 2011 – leden 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a mechanismy
Časové okno: Duben 2011–duben 2013
Účastníci absolvují výzkumné návštěvy na základní úrovni, 6 měsíců a 12 měsíců. Obě intervenční skupiny (chirurgie a životní styl) provedou stejné fyzické hodnocení, aby porovnaly úspěšnost intervence. Fyzická měření zahrnují odběr krve nalačno, sken DEXA, zátěžový test na běžícím pásu, antropometrická měření a vitální údaje. Kromě toho bude podskupina účastníků hodnocena na změny v jejich imunitním systému před a po intervenci. Mezi opatření patří biopsie tukové tkáně a orální glukózový toleranční test.
Duben 2011–duben 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fred Hutchinson Cancer Center
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: David E Cummings, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 194279
  • 1R01DK089528-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit