間欠的カテーテル法のための新しいカテーテル材料の評価
2021年11月10日 更新者：Wellspect HealthCare
前向きランダム化クロスオーバー研究 - 間欠的カテーテル法のための新しいカテーテル材料の評価
調査する仮説は、ポリオレフィン系エラストマー (POBE) 2.0 とポリ塩化ビニル (PVC) を使用した断続的カテーテル挿入の忍容性が臨床的に同等であるかどうか、つまり PVC と比較して POBE 2.0 を使用した場合に臨床的に劣っていないかどうかです。
副次的な目的は、有害事象の記録と主観的評価スケールによる取り扱いの容易さによって評価される、カテーテルの使用に関連する安全性と被験者の認識を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alingsås、スウェーデン、441 33
- Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
-
Borås、スウェーデン、501 32
- Urologcentrum
-
Gävle、スウェーデン、801 87
- Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
-
Göteborg、スウェーデン、417 17
- Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
-
Skövde、スウェーデン、541 85
- Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
-
Uddevalla、スウェーデン、451 80
- Urologmottagningen Uddevalla sjukhus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の男性
- 維持された尿道の感受性
- 断続的な自己導尿を 1 日 2 回以上行う
- 長さ 40 cm、サイズが charrière (Ch) 12 または Ch 14 のカテーテルを使用
- -最低3か月の治療として定義される断続的な自己導尿の経験豊富な開業医
- -研究登録前の過去12か月以内にLoFricカテーテルを使用した経験
- 研究に関して与えられた情報を読み、書き、理解できる成人
除外基準:
- -治験責任医師が判断した登録時の進行中の症候性尿路感染症（UTI）
- -調査官が判断した登録時の既知の尿道狭窄
- -研究の計画および/または実施への関与（Astra Techのスタッフまたは研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LoFric POBE 2.0 - PVC
最初の期間 (7 日間) LoFric POBE 2.0 を使用した後、2 番目の期間 (7 日間) で LoFric PVC を使用
|
少なくとも 1 日 2 回、7 日間使用してください。
治療期間 1 と 2 は、それぞれ 7 日間です。
少なくとも 1 日 2 回、7 日間使用してください。
治療期間 1 と 2 は、それぞれ 7 日間です。
|
|
実験的：LoFric PVC - POBE 2.0
最初の期間 (7 日間) は LoFric PVC を使用し、2 番目の期間 (7 日間) は LoFric POBE 2.0 を使用します。
|
少なくとも 1 日 2 回、7 日間使用してください。
治療期間 1 と 2 は、それぞれ 7 日間です。
少なくとも 1 日 2 回、7 日間使用してください。
治療期間 1 と 2 は、それぞれ 7 日間です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不快感のある参加者の数
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
この研究の主な目的は、2 つの異なる尿道カテーテルを使用した場合に、知覚される不快感に関して被験者の忍容性を比較することです。
不快感の知覚（はい/いいえ）は、各被験者の患者アンケートで評価されます。
不快感の頻度は、治療間で比較されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの知覚
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
2つの異なる尿道カテーテルを使用したときの知覚された痛みに関する被験者の忍容性を比較する; PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
灼熱感の知覚
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
2つの異なる尿道カテーテルを使用した場合の、知覚される灼熱感に関する被験者の忍容性を比較する。 PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
出血の存在
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
2 つの異なる尿道カテーテルを使用した場合の、出血の存在に関する被験者の忍容性を比較する。 PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
「その他の不快感」の認識
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
2つの異なる尿道カテーテルを使用した場合の、知覚される「その他の不快感」に関する被験者の忍容性を比較する。 PVC 対 POBE 2.0。
「その他の不快感」（はい/いいえ）の頻度は、患者アンケートで評価されます。
「その他の不快感」の頻度は、治療間で比較されます。
「その他の不快感」は、5 段階スケールを使用してさらに特定されます (5 段階スケールのその他の変数については、被験者ごとに治療間の差が計算されます)。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
こわさ・剛性感
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
尿路カテーテルによる断続的な自己導尿を実践する際に、カテーテルの物理的特性に関連する被験者の知覚を評価する。 PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
カテーテルアイの知覚
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
尿路カテーテルによる断続的な自己導尿を実践する際に、カテーテルの物理的特性に関連する被験者の知覚を評価する。 PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
カテーテル付着の認識
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
尿路カテーテルによる断続的な自己導尿を実践する際に、カテーテルの物理的特性に関連する被験者の知覚を評価する。 PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
カテーテル先端の認識
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
尿路カテーテルによる断続的な自己導尿を実践する際に、カテーテルの物理的特性に関連する被験者の知覚を評価する。 PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
滑りやすさの知覚
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
尿路カテーテルで断続的な自己カテーテル法を実践する際に、カテーテルのコーティング/表面の特性に関連する被験者の知覚を評価する; PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
滑らかさの知覚
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
尿路カテーテルで断続的な自己カテーテル法を実践する際に、カテーテルのコーティング/表面の特性に関連する被験者の知覚を評価する; PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
抵抗感
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
尿路カテーテルで断続的な自己カテーテル法を実践する際に、カテーテルのコーティング/表面の特性に関連する被験者の知覚を評価する; PVC 対 POBE 2.0。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
|
無作為化の7日後および14日後
|
|
他の原因による不快感の認識
時間枠：無作為化の7日後および14日後
|
2.0. 2 つの異なる尿道カテーテルを使用した場合に、他の原因による知覚された不快感に関する被験者の忍容性を比較すること。
他の原因による不快感の頻度（はい/いいえ）は、患者アンケートで評価されます。
他の原因による不快感の頻度は、治療間で比較されます。
他の原因による不快感は、5 段階スケールを使用してさらに特定されます (5 段階スケールの他の変数については、被験者ごとに治療間の差が計算されます)。
|
無作為化の7日後および14日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Birgit Johansson, Urotherapist、Kärnsjukhuset Skövde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOF-0018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。