Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt katetermateriale til intermitterende kateterisering

10. november 2021 opdateret af: Wellspect HealthCare

En prospektiv, randomiseret, cross-over-undersøgelse - evaluering af et nyt katetermateriale til intermitterende kateterisering

Hypotesen, der skal undersøges, er, om tolerabiliteten af ​​intermitterende kateterisering med Polyolefin Based Elastomer (POBE) 2.0 og Polyvinyl Chloride (PVC) er klinisk lige - dvs. klinisk ikke ringere ved brug af POBE 2.0 sammenlignet med PVC.

Sekundære formål er at evaluere sikkerheden og forsøgspersonens opfattelse forbundet med brugen af ​​katetrene, vurderet ved registrering af uønskede hændelser og lette håndtering ved hjælp af en subjektiv vurderingsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås, Sverige, 501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Sverige, 417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mænd, 18 år og derover
  • Opretholdt urinrørsfølsomhed
  • Øv intermitterende selvkateterisering mindst 2 gange dagligt
  • Brug af katetre i længden 40 cm og størrelsen charrière (Ch) 12 eller Ch 14
  • Erfarne behandlere af intermitterende selvkateterisering defineret som minimum tre måneder i terapi
  • Erfaring med brug af LoFric kateter inden for de sidste 12 måneder før studiestart
  • Voksne, der er i stand til at læse, skrive og forstå information givet til dem om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende, symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) ved indskrivning som vurderet af investigator
  • Kendt urethral forsnævring ved indskrivning vurderet af investigator
  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LoFric POBE 2.0 - PVC
Første periode (7 dage) brug af LoFric POBE 2.0 efterfulgt af anden periode (7 dage) brug af LoFric PVC
Enhed: LoFric POBE 2.0
Skal bruges mindst to gange dagligt i 7 dage. Behandlingsperiode 1 og 2 varer henholdsvis 7 dage.
Enhed: LoFric PVC
Skal bruges mindst to gange dagligt i 7 dage. Behandlingsperiode 1 og 2 varer henholdsvis 7 dage.
EKSPERIMENTEL: LoFric PVC - POBE 2.0
Første periode (7 dage) brug af LoFric PVC efterfulgt af anden periode (7 dage) brug af LoFric POBE 2.0.
Enhed: LoFric POBE 2.0
Skal bruges mindst to gange dagligt i 7 dage. Behandlingsperiode 1 og 2 varer henholdsvis 7 dage.
Enhed: LoFric PVC
Skal bruges mindst to gange dagligt i 7 dage. Behandlingsperiode 1 og 2 varer henholdsvis 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ubehag
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forsøgspersonens tolerabilitet med hensyn til oplevet ubehag ved brug af to forskellige urinkatetre. Opfattelse af ubehag (ja/nej) vil blive vurderet i patientspørgeskemaet for hvert enkelt individ. Hyppigheden af ​​ubehag vil blive sammenlignet mellem behandlingerne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af smerte
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At sammenligne forsøgspersonens tolerabilitet med hensyn til oplevet smerte ved brug af to forskellige urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af brændende fornemmelse
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At sammenligne forsøgspersonens tolerabilitet med hensyn til opfattet brændende fornemmelse ved brug af to forskellige urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Tilstedeværelse af blødning
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At sammenligne forsøgspersonens tolerabilitet med hensyn til tilstedeværelse af blødning ved brug af to forskellige urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af "andet ubehag"
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At sammenligne forsøgspersonens tolerabilitet med hensyn til opfattet "andet ubehag", ved brug af to forskellige urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Hyppigheden af ​​"andet ubehag" (ja/nej) vil blive vurderet i patientspørgeskemaet. Hyppigheden af ​​"andet ubehag" vil blive sammenlignet mellem behandlingerne. "Andet ubehag" vil blive specificeret yderligere ved hjælp af 5-gradsskalaen (som for de øvrige variable på 5-gradeskalaen vil forskellen mellem behandlingerne blive beregnet for hvert individ).
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af stivhed/stivhed
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At evaluere individets opfattelse relateret til katetrets fysiske egenskaber, når der praktiseres intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af kateterøjne
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At evaluere individets opfattelse relateret til katetrets fysiske egenskaber, når der praktiseres intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af katetervedhæng
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At evaluere individets opfattelse relateret til katetrets fysiske egenskaber, når der praktiseres intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af kateterspids
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At evaluere individets opfattelse relateret til katetrets fysiske egenskaber, når der praktiseres intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af glathed
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At evaluere individets opfattelse relateret til egenskaberne af kateterets belægning/overflade, når der praktiseres intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af glathed
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At evaluere individets opfattelse relateret til egenskaberne af kateterets belægning/overflade, når der praktiseres intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af modstand
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At evaluere individets opfattelse relateret til egenskaberne af kateterets belægning/overflade, når der praktiseres intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; PVC vs. POBE 2.0. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
Opfattelse af ubehag på grund af andre årsager
Tidsramme: Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering
At sammenligne forsøgspersonens tolerabilitet med hensyn til opfattet ubehag på grund af andre årsager, ved brug af to forskellige urinkatetre 2.0. Hyppigheden af ​​ubehag på grund af andre årsager (ja/nej) vil blive vurderet i patientspørgeskemaet. Hyppigheden af ​​ubehag på grund af andre årsager vil blive sammenlignet mellem behandlingerne. Ubehag på grund af andre årsager vil blive specificeret yderligere ved hjælp af 5-gradsskalaen (som for de øvrige variable på 5-gradsskalaen vil forskellen mellem behandlingerne blive beregnet for hvert emne).
Ved henholdsvis 7 og 14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (SKØN)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOF-0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LoFric POBE 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner