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用于间歇性导管插入术的新型导管材料的评价

2021年11月10日 更新者：Wellspect HealthCare

一项前瞻性、随机、交叉研究 - 用于间歇性导管插入术的新型导管材料的评估

要研究的假设是，使用基于聚烯烃的弹性体 (POBE) 2.0 和聚氯乙烯 (PVC) 进行间歇性导尿的耐受性在临床上是否相同 - 即，与 PVC 相比，使用 POBE 2.0 时在临床上并不差。

次要目标是评估与使用导管相关的安全性和受试者的感知，通过不良事件的记录和主观评估量表的易用性来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Alingsås、瑞典、441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås、瑞典、501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle、瑞典、801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg、瑞典、417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde、瑞典、541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla、瑞典、451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意
  • 男性，18岁及以上
  • 保持尿道敏感性
  • 每天至少进行 2 次间歇性自行导尿
  • 使用长度为 40 厘米且尺寸为 charrière (Ch) 12 或 Ch 14 的导管
  • 经验丰富的间歇性自我导尿术从业者定义为至少治疗三个月
  • 在进入研究之前的最后 12 个月内使用 LoFric 导管的经验
  • 能够阅读、书写和理解提供给他们的有关研究的信息的成年人

排除标准：

  • 根据研究者的判断，入组时持续存在有症状的尿路感染 (UTI)
  • 研究者判断入组时已知尿道狭窄
  • 参与研究的计划和/或实施（适用于 Astra Tech 员工或研究现场的员工）
  • 本研究中既往入组或随机化治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LoFric POBE 2.0 - PVC
第一阶段（7 天）使用 LoFric POBE 2.0，然后第二阶段（7 天）使用 LoFric PVC
设备：LoFric POBE 2.0
每天至少使用两次，持续 7 天。 治疗期 1 和 2 分别持续 7 天。
设备：聚氯乙烯
每天至少使用两次，持续 7 天。 治疗期 1 和 2 分别持续 7 天。
实验性的：LoFric PVC - POBE 2.0
第一阶段（7 天）使用 LoFric PVC，然后第二阶段（7 天）使用 LoFric POBE 2.0。
设备：LoFric POBE 2.0
每天至少使用两次，持续 7 天。 治疗期 1 和 2 分别持续 7 天。
设备：聚氯乙烯
每天至少使用两次，持续 7 天。 治疗期 1 和 2 分别持续 7 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不适的参与者人数
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
本研究的主要目的是比较受试者在使用两种不同的导尿管时对感知到的不适的耐受性。 将在每个受试者的患者问卷中评估不适感（是/否）。 将在治疗之间比较不适的频率。
分别在随机分组后 7 天和 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
比较受试者在使用两种不同的导尿管时对感知疼痛的耐受性； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
灼烧感的感知
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
比较受试者在使用两种不同的导尿管时对灼烧感的耐受性； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
存在出血
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
比较受试者在使用两种不同的导尿管时对出血的耐受性； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
对“其他不适”的感知
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
比较受试者在使用两种不同的导尿管时对感知到的“其他不适”的耐受性； PVC 与 POBE 2.0。 将在患者问卷中评估“其他不适”（是/否）的频率。 将在治疗之间比较“其他不适”的频率。 “其他不适”将使用 5 级量表进一步指定（至于 5 级量表上的其他变量，将为每个受试者计算治疗之间的差异）。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
刚度/刚度的感知
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
在使用导尿管进行间歇性自我导尿时，评估与导管物理特性相关的受试者感知； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
导管眼的感知
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
在使用导尿管进行间歇性自我导尿时，评估与导管物理特性相关的受试者感知； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
对导管依从性的看法
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
在使用导尿管进行间歇性自我导尿时，评估与导管物理特性相关的受试者感知； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
导管尖端的感知
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
在使用导尿管进行间歇性自我导尿时，评估与导管物理特性相关的受试者感知； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
滑溜感
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
在使用导尿管进行间歇性自我导尿时，评估与导管涂层/表面特性相关的受试者感知； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
平滑感
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
在使用导尿管进行间歇性自我导尿时，评估与导管涂层/表面特性相关的受试者感知； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
抵抗力的感知
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
在使用导尿管进行间歇性自我导尿时，评估与导管涂层/表面特性相关的受试者感知； PVC 与 POBE 2.0。 在每个受试者的患者问卷中进行评估。 将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。 将为每个受试者计算治疗之间的差异。
分别在随机分组后 7 天和 14 天
由于其他原因而感到不适
大体时间：分别在随机分组后 7 天和 14 天
在使用两种不同的导尿管 2.0 时，比较受试者对其他原因引起的不适感的耐受性。 由于其他原因（是/否）引起不适的频率将在患者问卷中进行评估。 将在治疗之间比较由于其他原因引起的不适的频率。 由于其他原因引起的不适将使用 5 级量表进一步指定（至于 5 级量表上的其他变量，将为每个受试者计算治疗之间的差异）。
分别在随机分组后 7 天和 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wellspect HealthCare

调查人员

  • 首席研究员：Birgit Johansson, Urotherapist、Kärnsjukhuset Skövde

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月11日

首次发布 (估计)

2011年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LOF-0018

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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