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Valutazione di un nuovo materiale per catetere per cateterismo intermittente

10 novembre 2021 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Uno studio prospettico, randomizzato, incrociato - Valutazione di un nuovo materiale per catetere per cateterismo intermittente

L'ipotesi da indagare è se la tollerabilità del cateterismo intermittente con elastomero a base di poliolefine (POBE) 2.0 e cloruro di polivinile (PVC) sia clinicamente uguale, cioè clinicamente non inferiore quando si utilizza POBE 2.0 rispetto al PVC.

Obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la percezione del soggetto associata all'uso dei cateteri, valutata mediante la registrazione degli eventi avversi e la facilità di manipolazione mediante una scala di valutazione soggettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Alingsås, Svezia, 441 33
        • Kirurg och Urologmottagningen, Alingsås lasarett
      • Borås, Svezia, 501 32
        • Urologcentrum
      • Gävle, Svezia, 801 87
        • Kirurg- och urologmottagningen, Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Svezia, 417 17
        • Urologmottagningen, Lundby Sjukhus
      • Skövde, Svezia, 541 85
        • Uroterapimottagningen Kärnsjukhuset Skövde
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Urologmottagningen Uddevalla sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Maschi, dai 18 anni in su
  • Sensibilità dell'uretra mantenuta
  • Praticare l'autocateterismo intermittente almeno 2 volte al giorno
  • Utilizzando cateteri della lunghezza di 40 cm e dimensione charrière (Ch) 12 o Ch 14
  • Professionisti esperti di autocateterismo intermittente definito come un minimo di tre mesi di terapia
  • Esperienza nell'uso del catetere LoFric negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Adulti in grado di leggere, scrivere e comprendere le informazioni fornite loro in merito allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario (UTI) in corso e sintomatica al momento dell'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Stenosi uretrale nota all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio)
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LoFric POBE 2.0 - PVC
Primo periodo (7 giorni) di utilizzo di LoFric POBE 2.0 seguito dal secondo periodo (7 giorni) di utilizzo di LoFric PVC
Dispositivo: LoFric POBE 2.0
Da utilizzare almeno due volte al giorno, per 7 giorni. I periodi di trattamento 1 e 2 durano rispettivamente 7 giorni.
Dispositivo: LoFric PVC
Da utilizzare almeno due volte al giorno, per 7 giorni. I periodi di trattamento 1 e 2 durano rispettivamente 7 giorni.
SPERIMENTALE: PVC LoFric - POBE 2.0
Primo periodo (7 giorni) di utilizzo di LoFric PVC seguito dal secondo periodo (7 giorni) di utilizzo di LoFric POBE 2.0.
Dispositivo: LoFric POBE 2.0
Da utilizzare almeno due volte al giorno, per 7 giorni. I periodi di trattamento 1 e 2 durano rispettivamente 7 giorni.
Dispositivo: LoFric PVC
Da utilizzare almeno due volte al giorno, per 7 giorni. I periodi di trattamento 1 e 2 durano rispettivamente 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disagio
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare la tollerabilità del soggetto, per quanto riguarda il disagio percepito, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari. La percezione del disagio (sì/no) sarà valutata nel questionario del paziente per ciascun soggetto. La frequenza del disagio verrà confrontata tra i trattamenti.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Confrontare la tollerabilità del soggetto rispetto al dolore percepito, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione della sensazione di bruciore
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Confrontare la tollerabilità del soggetto rispetto alla sensazione di bruciore percepita, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Presenza di sanguinamento
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Confrontare la tollerabilità del soggetto rispetto alla presenza di sanguinamento, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione di "altro disagio"
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Confrontare la tollerabilità del soggetto rispetto ad "altro disagio" percepito quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. La frequenza di "altro disagio" (sì/no) sarà valutata nel questionario del paziente. La frequenza di "altro disagio" sarà confrontata tra i trattamenti. "Altri disagi" saranno ulteriormente specificati utilizzando la scala a 5 graduazioni (come per le altre variabili della scala a 5 graduazioni la differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto).
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione di rigidità/rigidità
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Valutare la percezione del soggetto relativa alle proprietà fisiche del catetere, quando pratica l'autocateterismo intermittente con cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione degli occhi del catetere
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Valutare la percezione del soggetto relativa alle proprietà fisiche del catetere, quando pratica l'autocateterismo intermittente con cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione dell'aderenza del catetere
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Valutare la percezione del soggetto relativa alle proprietà fisiche del catetere, quando pratica l'autocateterismo intermittente con cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione della punta del catetere
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Valutare la percezione del soggetto relativa alle proprietà fisiche del catetere, quando pratica l'autocateterismo intermittente con cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione di scivolosità
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Valutare la percezione del soggetto relativa alle proprietà del rivestimento/superficie del catetere, quando pratica l'autocateterismo intermittente con cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione di levigatezza
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Valutare la percezione del soggetto relativa alle proprietà del rivestimento/superficie del catetere, quando pratica l'autocateterismo intermittente con cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione della Resistenza
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Valutare la percezione del soggetto relativa alle proprietà del rivestimento/superficie del catetere, quando pratica l'autocateterismo intermittente con cateteri urinari; PVC contro POBE 2.0. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Percezione di disagio dovuto ad altre cause
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente
Confrontare la tollerabilità del soggetto rispetto al disagio percepito dovuto ad altre cause, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari 2.0. La frequenza del disagio dovuto ad altre cause (sì/no) sarà valutata nel questionario del paziente. La frequenza del disagio dovuto ad altre cause sarà confrontata tra i trattamenti. I disagi dovuti ad altre cause saranno ulteriormente specificati utilizzando la scala a 5 graduazioni (come per le altre variabili della scala a 5 graduazioni verrà calcolata per ogni soggetto la differenza tra i trattamenti).
A 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Johansson, Urotherapist, Kärnsjukhuset Skövde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOF-0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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